BfArM-Orientierungshilfe

Ist die App ein Medizinprodukt?

Man sieht ein Handy und eine Smart-Watch auf denen medizinische Anwendungen laufen.

Wenn Apps Medizinprodukte sind, unterliegen sie dem Medizinproduktegesetz. Eine Orientierungshilfe zur Abgrenzung und Risikoklassifizierung entsprechender Software bietet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Homepage.

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Gesundheits-Apps vermessen unsere Fitness, analysieren physiologische Daten und berechnen die Dosierung von Medikamenten. Wo aber ist die Grenze zwischen Wellness-Anwendung und Medizinprodukt? Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet seit kurzem eine Orientierungshilfe zu Medical Apps auf seiner Homepage an. Medizintechnologie.de sprach mit Dr. Wolfgang Lauer, Leiter der Abteilung Medizinprodukte beim BfArM, über die ersten Erfahrungen. von Tim Gabel

Eine App ist nicht wie die andere: Für Medical Apps, die Medizinprodukte sind, bestehen besondere Anforderungen bezüglich Risiko, Sicherheit, Qualität, Regulierung und Überwachung. Sie müssen sich an die Vorgaben des Medizinproduktegesetzes halten. „Vielen App-Entwicklern, die nicht aus dem medizinischen Sektor kommen, ist das nicht bewusst“, sagt Wolfgang Lauer. Manchmal seien es nur Kleinigkeiten, die eine „Wellness-Anwendung“ von einem „Medizinprodukt“ unterscheiden.

Wenn Hersteller sich unsicher sind oder es Meinungsverschiedenheiten zwischen ihnen und beispielsweise einer Benannten Stelle gibt, können sie beim BfArM eine Abgrenzungsentscheidung beantragen. Entsprechende Anträge auf Abgrenzung und Risikoklassifizierung können beim BfArM für alle Medizinprodukte gestellt werden. „Je nach Aufwand fallen für eine Abgrenzungsentscheidung Gebühren zwischen 400 und 7.500 Euro an", sagt der Experte des BfArM. Die neue Orientierungshilfe des BfArM zu Medical-Apps könne in vielen Fällen schon einen guten ersten Eindruck vermitteln und den einen oder anderen Antrag auf eine Abgrenzungs- oder Klassifizierungsentscheidung überflüssig machen.

Zweckbestimmung ist entscheidendes Kriterium

„Entscheidend ist zunächst die Zweckbestimmung des Produktes. Wenn ich eine Kalorienzähler-App entwickle, damit mein Nutzer die perfekte Bikini- oder Badehosenfigur erreicht, ist das ein reines Wellness-Produkt“, so Lauer. Beim Broteinheiten-Zähler für Diabetiker mit integriertem Vorschlagsrechner für eine Insulingabe sieht das schon ganz anders aus. „Die Anwender von medizinischen Apps müssen sich auf die Ergebnisse verlassen können. Gerade, weil dies durch die Regularien sichergestellt werden soll, ist die entsprechende Zertifizierung einer Medical-App als Medizinprodukt ja auch ein Qualitätssiegel“, sagt Wolfgang Lauer.

Maßgeblich für eine behördliche Abgrenzungsentscheidung seien nicht allein die vom Hersteller beschriebene Zweckbestimmung, sondern auch die Gebrauchsinformation und das Werbematerial, etwa auf der Webseite oder im App-Store. Oft werde zudem mit dem Vermerk „Dies ist kein Medizinprodukt“ versucht, die Verpflichtungen zu umgehen. „Solche Disclaimer sind für unsere Entscheidung im Allgemeinen nicht relevant, wenn gleichzeitig eine medizinische Zweckbestimmung angegeben ist zw. vermittelt wird“, so Wolfgang Lauer. "Diese gesetzlichen Kriterien gelten natürlich auch für die Entscheidungen durch Landesbehörden und die dortigen Überwachungsmaßnahmen."

Frühzeitige Information für Entwicklungsprozess wichtig

Aufgegriffen hatte die Behörde das Thema bereits mit der eigenen Dialogveranstaltung zum Thema „Medical Apps“ im Frühjahr 2015. „Wir haben erkannt, dass da eine große Welle auf uns zurollt, und möchten frühzeitig für das Thema sensibilisieren“, sagt Wolfgang Lauer. Die Nachfrage der Anwender nach mobilen medizinischen Lösungen ist in den letzten Jahren rasant gestiegen. Die Trends zum „Patient Empowerment“ und „Digital Health“ werden diese Entwicklung noch weiter verstärken. Die Orientierungshilfe sei in diesem Zusammenhang ein wichtiges Werkzeug, um zu einer fundierten ersten Abschätzung zu kommen. „Es ist für die Entwickler sehr wichtig, schon frühzeitig zu erkennen, ob die App unter das Medizinproduktegesetz fällt“, sagt der Experte des BfArM.

Ist die App tatsächlich ein Medizinprodukt oder nur eine Fitness-Anwendung? Vor allem die Zweckbestimmung der App ist ein wichtiges Kriterium.

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Die Anforderungen zur Zertifizierung einer mobilen medizinischen Anwendung sind komplex. So werden etwa Datenschutz und Datensicherheit vorausgesetzt und haben enorme Auswirkungen auf den Aufwand und die Kosten der Produktentwicklung. Die Anforderungen hingen aber auch von der Risikoklasse des Produktes ab, ergänzt Lauer. So ist zum Beispiel Software, die über die Steuerung von Geräten direkten Einfluss auf Vitalfunktionen hat, in einer höheren Risikoklasse einzuordnen. Von der Risikoklasse hängt zum Beispiel ab, ob Hersteller eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung einbeziehen müssen. „Bei Produkten der Klasse 1 ohne Messfunktion können die Hersteller die Konformität des Produktes auch selber bestätigen, was den Aufwand verringert“, so Lauer. "In jedem Falle unterliegen sämtliche Medizinprodukte unter anderem den gesetzlichen Meldepflichten gegenüber dem BfArM bei Vorkommnissen mit dem Produkt."

Nur wenige Selektivverträge mit Krankenkassen

Die Hürden für den App-Markt sind hierzulande generell höher als etwa in den USA. Dort hat die zuständige Behörde, die US Food and Drug Administration (FDA), spezifische Leitlinien für Medical-Apps erlassen, um Herstellern den Weg in den Markt zu erleichtern. Bislang ist es für Hersteller schwierig ihre Entwicklungskosten wieder einzuspielen. Der Weg in die Regelversorgung stellt nämlich hierzulande eine enorme Herausforderung dar. Bislang gibt es für Apps wie etwa Tinnitracks oder Caterna Vision lediglich Selektivverträge mit Krankenkassen. Und Selbstzahlermedizin ist in Deutschland traditionell kein großes Erfolgsmodell. Unter diesen Umständen ist es für die Hersteller wichtig, möglichst früh zu wissen, ob ihre App ein Medizinprodukt ist oder nicht. Die Orientierungshilfe des BfArM bietet einen umfassenden ersten Eindruck.

Weitere Informationen im Internet:

Orientierungshilfe für Medical Apps

Alle Vorträge der BfArM-Veranstaltung: Medical Apps

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