Herzkatheter-Studien

Von erfreulich bis durchwachsen

Eine schematische Darstellung eines liegenden menschlichen Torsos, in Rot dargestellt, das menschliche Herz mit den Arterien, in die ein Stent eingeführt wird.

Herzkatheterverfahren schneiden in klinischen Studien gut ab.

Quelle: psdesign1/Fotolia

Bei der Jahrestagung des American College of Cardiology konnten Herzkatheterverfahren einmal mehr in klinischen Studien punkten. Bei den bioabsorbierbaren Stents gibt es aber weiter Diskussions- und Studienbedarf. von Philipp Grätzel

Bei der jährlichen Konferenz des American College of Cardiology (ACC) im Frühjahr bilden neue Daten zu Katheterverfahren traditionell einen Schwerpunkt. Zu den wichtigsten Studien in diesem Jahr zählte die SURTAVI-Studie. In dieser Studie wurde bei über 1.700 Patienten mit einer Verengung der Aortenklappe („Aortenstenose“) ein weiteres Mal der katheterbasierte Aortenklappenersatz (TAVI) mit offenen chirurgischen Eingriffen an der Aortenklappe (AKE) verglichen.

Eine weiteres Mal gute TAVI-Daten

SURTAVI war nach PARTNERS 2A die zweite große, randomisierte Studie bei Patienten, die kein hohes, sondern nur ein mittleres Operationsrisiko aufwiesen. Die Studie bestätigt im Wesentlichen die Ergebnisse von PARTNERS 2A: Das TAVI-Verfahren war über einen Zeitraum von zwei Jahren dem offenen Eingriff nicht unterlegen. In der TAVI-Gruppe hatten 12,6 Prozent der Patienten im Studienzeitraum einen schweren Schlaganfall oder verstarben, gegenüber 14 Prozent in der AKE-Gruppe. Die Rate der Todesfälle alleine betrug nach 30 Tagen 2,2 Prozent bzw. 1,7 Prozent und nach zwei Jahren 11,4 Prozent bzw. 11,6 Prozent.

Studienleiter Dr. Michael Reardon, Herzchirurg am Cornell Medical College Houston, betonte, dass die TAVI nach dieser Studie nun definitiv den stärksten Empfehlungsgrad verdient habe. Allerdings sind die Langzeitdaten weiterhin begrenzt, sodass die meisten Experten die TAVI nach wie vor als ein Verfahren ansehen, dass vor allem bei älteren Patienten eingesetzt werden sollte. In Deutschland dürfte die SURTAVI-Studie dazu beitragen, dass sich Kardiologen und Herzchirurgen noch etwas leichter tun, auch bei Patienten mit „nur“ mittlerem Operationsrisiko die TAVI zu empfehlen. Der Trend zu einer Ausweitung der TAVI-Indikationen über Hochrisikopatienten hinaus hatte sich kürzlich auch im Deutschen Herzbericht schon abgezeichnet.

Absorbierbare Stents: FDA-Warnung und Warten auf ABSORB IV

Unübersichtlich ist die Lage bei den bioabsorbierbaren Stents. Die waren im November 2016 ins Gerede gekommen, weil in der randomisierten ABSORB II-Studie die Gefäßfunktion bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung, die mit dem absorbierbaren ABSORB-Stent behandelt wurden, nach drei Jahren nicht besser war als bei Einsatz eines beschichteten Metallstents. Es gab außerdem zumindest Hinweise auf eine höhere Rate an Thrombosen und Herzinfarkten.

In Washington wurden jetzt die Ergebnisse der ABSORB III-Studie vorgestellt, einer deutlich größeren Studie mit einem „klassischen“ Endpunkt für Stent-Studien, nämlich der Rate des Therapieversagens an der Zielläsion. Dieser Endpunkt trat bei 11 Prozent der Patienten in der ABSORB-Gruppe und bei 7,9 Prozent der Patienten in der Vergleichsgruppe auf. Damit war der absorbierbare Stent signifikant schlechter als der beschichtete Metallstent. Der Unterschied geht vor allem auf eine erhöhte Rate an Herzinfarkten im Bereich des behandelten Blutgefäßes zurück.

Die US-Zulassungsbehörde Food an Drug Administration (FDA) hatte unmittelbar vor Bekanntgabe dieser Studienergebnisse in einem Brief an Ärzte in den USA über das höhere Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse informiert. Allerdings wurde das alles in Washington durchaus differenziert diskutiert. Zum einen ist der Unterschied zwischen den Gruppen nicht besonders groß. Zum anderen ist auch die ABSORB III-Studie eine frühe Studie gewesen, bei der teilweise kleine Blutgefäße mit dem Stent versorgt wurden, was heute nicht mehr empfohlen wird.

Tatsächlich habe es keine Unterschiede gegeben, wenn nur Patienten berücksichtigt wurden, bei denen Arterien von mindestens 2,5 Millimeter Durchmesser behandelt wurden, sagte Studienleiter Dr. Stephen Ellis von der Cleveland Clinic, Ohio, in Washington. Letztlich warten im Moment alle auf die Ergebnisse der Großstudie ABSORB IV, die neueren Datum ist und in der vor allem jene Patienten behandelt werden, die aus heutiger Sicht für absorbierbare Stents als geeignet betrachtet werden.

Neue Methode zur Messung des Koronarflusses schneidet gut ab

Für einige Furore sorgten in Washington schließlich zwei Studien zu einer neuen Methode für die Messung des koronaren Blutflusses. Diese Messung, die während eines Kathetereingriffs erfolgt, wird von Fachgesellschaften weltweit empfohlen, um bei Engstellen der Koronargefäße zu ermitteln, ob es Sinn machen könnte, dort einen Stent zu platzieren oder nicht. Genutzt wird dieses Verfahren ausschließlich bei unklaren Engstellen. Es ist keine Methode, die beim akuten Koronarsyndrom oder Herzinfarkt zum Einsatz kommt.

Etabliert und durch Studien gut untermauert ist dafür die Messung der so genannten fraktionellen Flussreserve (FFR). Die hat allerdings ein paar Nachteile. Zum einen ist sie relativ teuer. Zum anderen erfordert sie den Einsatz des Medikaments Adenosin, das die Koronargefäße im Bereich der Stenose erweitert und dort dann eine Druckmessung ermöglicht. Adenosin wird aber nicht so gut vertragen. Die neue Methode nennt sich iFR und kommt ohne Adenosin aus. Sie ist auch etwas schneller.

Evaluiert wurde die iFR jetzt im direkten Vergleich mit der FFR-Messung in den beiden Studien DEFINE-FLAIR und iFR-SWEDEHEART. Beide waren sehr ähnlich aufgebaut und hatten 2.500 bzw. 2.000 Teilnehmer. Auch das Ergebnis war in beiden Fällen ähnlich: Bezüglich des Risikos schwerer kardiovaskulärer Ereignisse war die iFR-Messung der FFR-Messung „nicht unterlegen“. Für den Studienleiter von DEFINE-FLAIR, Dr. Justin Davies, ist das ein Riesenerfolg, der das Potenzial habe, einen neuen Standard zu setzen. Auch Dr. Deepak Bhatt vom Brigham and Womes’s Hospital in Boston sprach in einem Kommentar im New England Journal of Medicine davon, dass die iFR der neue Standard sein könnte.

© Medizintechnologie.de