Embolieschutz für Herzklappenersatz

Start-up aus Aachen will die USA erobern

Protembis hat ein Filtersystem entwickelt, das die Einschwemmung von Emboliepartikeln in das zerebrale Gefäßsystem beim Herzklappenersatz oder anderen minimalinvasiven Prozeduren am Herzen verhindert.

Quelle: Protembis

Das Medizintechnik-Start-up Protembis aus Aachen ist neu in das Programm des German Accelerator Life Sciences (GALS), einer Initiative des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWi), aufgenommen worden. Dadurch soll die US-Expansion des im Jahr 2013 gegründeten Unternehmens unterstützt und die klinische Erprobung seines innovativen Schlaganfall-Präventions-Systems beschleunigt werden. von Anja Speitel

Minimalinvasive kathetergeführte Eingriffe am Herzen gewinnen zunehmend an Bedeutung, sind sie doch insbesondere für ältere und multimorbide Patienten weniger belastend als eine Operation am offenen Herzen. Dennoch bergen auch diese Verfahren Risiken – insbesondere die immer populärer werdende kathetergeführte Aortenklappen-Implantation (TAVI): Häufig werden Emboliepartikel freigesetzt und in das zerebrale Gefäßsystem eingeschwemmt, was Hirnläsionen oder Schlaganfälle zur Folge haben kann. Diese Komplikationen ziehen erhebliche Beeinträchtigungen des Patienten nach sich und verursachen zudem hohe Weiterbehandlungskosten für das Gesundheitssystem.

Embolieschutz durch Filtersystem

Protembis hat ein Filtersystem entwickelt, das die Einschwemmung von Emboliepartikeln in das zerebrale Gefäßsystem beim Herzklappenersatz oder anderen minimalinvasiven Prozeduren am Herzen verhindert und so vor Hirnläsionen oder einem Schlaganfall schützt. „Das Protembo System hat enormes Potenzial, die zunehmende Zahl an kathetergeführten Klappenersätzen für Patienten weltweit sicherer zu machen“, sagt Strategic Project Lead und GALS-Mentor Dr. Michael Bogenstätter. „Unser Ziel bei GALS ist ja immer, nicht nur den Firmen, sondern auch den Patienten zu helfen. Und solch ein System kann bei bestimmten Patienten lebensrettend sein! Darum freuen wir uns darauf, die ersten Arbeitspakete in Angriff zu nehmen, um Protembis bei der Entwicklung seiner US-Strategie zu unterstützen.“

Schneller die USA erobern

Zu dem Produkt gibt es bereits einige Konkurrenz. Aber der Markt wird erst erschlossen und ist groß genug, sind sich die Protembis-Geschäftsführer sicher.

Quelle: Protembis

„Die Aufnahme in das GALS-Programm freut uns sehr“, sagt Conrad Rasmus, Co-CEO und Mitgründer von Protembis. „Das breite Netzwerk und die Expertise von GALS stellen eine große Chance für das Unternehmen dar und werden sowohl unsere Expansion in den US-Markt beschleunigen als auch bei der Etablierung weiterer Partnerschaften mit US-Unternehmen und Investoren helfen.“ Denn GALS berät Protembis sowohl bei strategischen als auch bei klinischen und regulatorischen Fragestellungen. Angepeiltes Ziel: eine FDA-Zulassungsstudie im Jahr 2019. „2018 möchten wir eine Präsenz in Cambridge aufbauen. Hier wird uns GALS auch mit Räumlichkeiten unterstützen“, so Rasmus.

Richtiger Zeitpunkt

„Der Entwicklungsstand des Protembo Systems ist ideal, um bei GALS aufgenommen zu werden: Man sollte noch spezifisch für den nordamerikanischen Markt in die Entwicklung eingreifen können, um Details nach den FDA- und Anwender-Anforderungen ausrichten zu können“, betont Bogenstätter. Die präklinischen Tests des Protembo-Systems sind abgeschlossen. Eine erste Humanstudie zu Sicherheit und Anwendbarkeit während des kathetergeführten Klappenersatzes (TAVI/ TAVR) läuft seit Mitte August in Irland. „Die irische Health Products Regulatory Authority (HPRA) ist sehr effizient in der Bearbeitung klinischer Studienanträge“, erläutert Rasmus. „Wir streben an, parallel zur CE-Zertifizierung des Protembo auch die FDA-Zulassungsstudie zu beantragen, um das System mittelfristig auch in den USA anbieten zu können.“

In den USA wurde vor Kurzem erstmalig ein vergleichbares Produkt von der FDA zugelassen: das Sentinel System von Claret Medical. CE-zertifizierte Produkte von Wettbewerbern sind TriGuard (Keystone Heart) und Embrella (Edwards Lifesciences). Diese verfügen jedoch bisher über keine FDA-Zulassung.

Keine Angst vor der Konkurrenz

Diese Konkurrenz scheut Protembis jedoch nicht: „Durch die Sentinel-Zulassung gibt es in den USA nun einen validierten regulatorischen Weg in den Markt“, kommentiert Rasmus. „Außerdem ist der Bedarf an Präventionsmaßnahmen groß, der Markt bietet Platz für mehrere Akteure.“ Und nicht zuletzt hat das Protembo-System den Anspruch, einfacher, sicherer und effektiver als alles Vergleichbare auf dem Markt zu sein: „Wir haben technische Nachteile unserer Mitbewerber eliminiert, etwa die Nutzung kleinerer Zuführungskatheter oder die Abdeckung aller zum Hirn führenden Gefäße, sodass Protembo in Handhabung und Effektivität überlegen sein wird“, ist Rasmus überzeugt. „Der Schutz vor Hirnläsionen oder einem Schlaganfall soll durch unser System im Vergleich zu anderen Produkten noch weiter verbessert werden.“

Mehr im Internet:

Homepage GALS

Homepage Protembis

©Medizintechnologie.de/ga

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