Kathetertherapie bei stabiler Angina pectoris

Großer Wirbel um kleine Studie

Es sind blaue OP-Tücher und OP-Kittel zu sehen. Man erkennt fast nicht, was was ist. Dazwischen ist eine behandschuhte Hand, die einen dünnen Draht in eine blutige Stelle einführt.

An deutschen Kliniken werden dem Deutschen Herzbericht zufolge jährlich über 350.000 Mal Herzkranzgefäße per Ballonkatheter erweitert oder wiedereröffnet.

Bei Patienten mit stabiler Angina pectoris soll die Katheterintervention nicht besser sein als Placebo. Manche Experten fordern, dass die Leitlinien umgeschrieben werden müssen. Andere üben Kritik. von Philipp Grätzel

Deutschland ist einer der Weltmeister bei der Kathetertherapie von Patienten mit koronarer Herzerkrankung (KHK). Beim akuten Herzinfarkt kann diese Behandlung Leben retten. Der Herzinfarkt ist aber nicht der Hauptgrund dafür, warum in Deutschland Jahr für Jahr rund 350.000 Mal Herzkranzgefäße per Ballonkatheter erweitert oder wiedereröffnet werden. Hauptverantwortlich für diese hohe Zahl sind Patienten mit chronischer KHK, denen ihre Erkrankung Beschwerden macht, wenn sie sich körperlich belasten. Kardiologen sprechen dann von „stabiler Angina pectoris“.

Die Belastbarkeit unterschied sich nur numerisch

Genau um diese Patienten mit stabiler Angina pectoris ging es in einer klinischen Studie, die bei der Kardiologentagung TCT 2017 in Denver vorgestellt wurde und seither für Wirbel sorgt. Die Rede ist von der ORBITA-Studie. Diese Studie hat zum ersten Mal eine Katheterintervention an den Herzkranzgefäßen mit einer Scheinintervention verglichen, bei der zwar auch ein Katheter bis ins Herz gelegt wurde, aber keine Ballondilatation beziehungswiese Stentimplantation („PCI“) stattfand.

Konkret wurden an fünf Zentren in Großbritannien 200 KHK-Patienten mit koronarer 1-Gefäß-Erkrankung zu entweder Scheinprozedur oder „echter“ PCI randomisiert. Die Patienten mussten eine höhergradige Stenose aufweisen, definiert als Gefäßverengung von mindestens 70 Prozent. Bei allen Patienten wurde zudem vor dem Eingriff sechs Wochen lang die medikamentöse Behandlung optimiert. Sechs Wochen nach dem Eingriff (oder dem Scheineingriff) wurden die Patienten dann einem Belastungstest unterzogen.

Gemessen wurde, wie sich die Belastungszeit im Vergleich zu Studienbeginn verbessert hatte. Hierbei gab es statistisch keinen Unterschied. Zwar verbesserte sich die Belastungszeit in der PCI-Gruppe um 28,4 Sekunden und in der Gruppe mit Scheinintervention nur um 11,8 Sekunden. Das war aber nicht signifikant. Bei dem gegebenen Studiendesign hätte der Unterschied 30 Sekunden betragen müssen, um auch statistisch ins Gewicht zu fallen.

Müssen die Leitlinien geändert werden?

Was heißt das nun? Ist das das Ende der Kathetertherapie bei stabiler Angina pectoris? Wohl nicht. Es gibt aber durchaus Stimmen, vor allem in den USA, die dafür plädieren, die Kathetertherapie bei stabiler Angina pectoris in den Leitlinien zugunsten der rein medikamentösen Behandlung herunterzustufen. Das wäre eine kleine kardiologische Revolution. Zwei Kommentatoren der University of California in San Francisco neigen in der Fachzeitschrift Lancet in diese Richtung. Unter dem reißerischen, noch mit Fragezeichen versehenen Titel: „Letzter Sargnagel für die PCI bei stabiler Angina?“ betonen beide, es gebe keinen Nutzenbeleg für die PCI bei stabiler Angina.

Sie beziehen sich dabei nicht nur auf die ORBITA-Studie. Vor genau zehn Jahren hat die COURAGE-Studie in den USA bei Patienten mit stabiler Angina eine Kathetertherapie mit einer optimalen medikamentösen Behandlung verglichen und fand ebenfalls keinen Unterschied. COURAGE-Kritiker haben immer wieder darauf hingewiesen, dass diese Studie letztlich nichts Neues gezeigt habe. Dass ein Herzkatheter bei stabiler Angina mehr ist als Schmerztherapie behaupten Kardiologen heute nicht mehr. Die Brisanz der ORBITA-Studie liegt darin, dass sie selbst das infrage stellt: Wenn die Ergebnisse reproduzierbar sind, hätte der Katheter über den Placeboeffekt hinaus auch keinen schmerzlindernden Effekt. Man mag sich kaum ausmalen, was in Deutschland los wäre, wenn eine Institution wie das IQWiG die Kathetertherapie bei stabiler Angina pectoris infrage stellen würde.

Kritiker bemängeln Studiengröße, Endpunkt und Patientenauswahl

Nun gibt es aber durchaus auch Kritikpunkte an der ORBITA-Studie. Der wichtigste: Die Studie ist klein. Der sehr mitteilungsfreudige US-Kardiologe Professor Eric Topol stellte sich hier an die Spitze, indem er schon Minuten nach Veröffentlichung einen Tweet absetzte, in dem er betonte, das eigentlich Unglaubliche an ORBITA seien die nur 200 Patienten. Die Studiengröße ist deswegen problematisch, weil sie einen möglichen Vorteil des Katheters kaschieren könnte. Der numerische Vorteil der Katheteruntersuchung bei der Belastungszeit könnte bei einer größeren Studie auch für eine statistische Überlegenheit reichen. Das ist allerdings Spekulation.

Kritisiert wird auch der Endpunkt von ORBITA. Dieser Endpunkt, die Belastbarkeit, ist für derartige Studien tatsächlich ungewöhnlich. Normalerweise würde ein Angina-Score gewählt, typischerweise der kanadische CCS-Score. Anhänger des in ORBITA genutzten Belastungsendpunkts argumentieren freilich, dass die Belastbarkeit weit näher an dem ist, was für die Patienten wirklich relevant ist als der CCS-Score. Der dritte Kritikpunkt ist schließlich die Patientenauswahl: Formal gelten die ORBITA-Ergebnisse nur für Patienten mit koronarer 1-Gefäß-Erkrankung. Denn andere nahmen nicht teil.

Bleibt die Frage, ob und wie sich ORBITA auf die Versorgung auswirkt. Der US-Kardiologe Professor William Boden, der vor zehn Jahren für die COURAGE-Studie verantwortlich war, glaubt nicht, dass sich in den USA viel ändert. Er begründet das allerdings damit, dass dort die Zahl der Koronarinterventionen im Gefolge der COURAGE-Studie ohnehin seit Jahren langsam, aber kontinuierlich zurückgehe. In Deutschland, wo der Herzkatheter nach wie vor zu den wichtigsten und lukrativsten Einnahmequellen von Krankenhäusern zählt, ist das ganz anders. Die Zahlen steigen und steigen.

Mehr dazu im Internet:

ORBITA-Studie im Lancet

Kommentar zur ORBITA-Studie im Lancet

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