Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der MDR

Neue Seite erklärt NAKI-Arbeit

Eine Straßenbahn fährt vor einem großen innerstädtischen Gebäude vorbei. Die Straßenbahn ist bei der Fahrt fotograftiert und daher nur verschwommen zu erkennen.

Der Berliner Standort des Bundesgesundheitsministeriums in der Friedrichstraße.

Quelle: BMG/Aktha

Viele Medizintechnikhersteller wünschen sich mehr Klarheit über die Anforderungen der Medical Device Regulation. Die Hoffnungen liegen hier auf dem Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (NAKI). Auf einer neuen Webseite beschreibt der NAKI jetzt seine Arbeit.  von Tim Gabel

Für Fragen bei der Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) einen Nationalen Arbeitskreis (NAKI) gegründet. Die Hoffnung mancher Hersteller, dass das neue Medizinprodukterecht durch diese nationale Umsetzung verändert oder teilweise entschärft wird, wird der NAKI allerdings nicht erfüllen. Darauf geht auch die neue Unterseite des BMG-Webauftritts zur NAKI am Anfang ausführlich ein.

Bei der MDR-Netzwerkveranstaltung von Medizintechnologie.de hatte Regierungsdirektorin Ingrid Tolle vom Bundesgesundheitsministerium gesagt, dass die MDR „in allen ihren Teilen verbindlich ist und in jedem Mitgliedstaat der Europäischen Union gilt“. Tolle ist Referentin im BMG-Referat für Medizinproduktesicherheit und leitet gleichzeitig die entsprechende Untergruppe der Nationalen Kommission zur Implementierung der Medical Device Regulation.

Auf der NAKI-Seite ist von „Gestaltungsspielräumen“ die Rede

Die Aufgabe des NAKI ist vielmehr eine umfängliche Anpassung des bestehenden nationalen Medizinprodukterechts vorzunehmen, um auszuschließen, dass der MDR gleichlautendes oder widersprüchliches nationales Recht im Wege steht. Trotzdem gäbe es „Gestaltungsspielräume, die genutzt werden oder auch ungenutzt bleiben können“, ist auf der neuen NAKI-Seite zu lesen. Wo der NAKI diese Spielräume sieht, ist auf dem neuen Webauftritt nicht näher beschrieben.

Informationen gibt es dagegen zu den Mitgliedern des NAKI und auf welche Untergruppen sich diese verteilen. Insgesamt gibt es sieben Themengruppen mit 10 bis 15 Mitgliedern, die sich mit folgenden Themen auseinandersetzen: Übergangsvorschriften, Benannte Stellen, Herstellerpflichten, Marktüberwachung, Klassifizierung/Abgrenzung und Vigilanz, klinische Bewertung/klinische Prüfung und Aufbereitung. Seit Gründung des NAKI im Februar 2017 haben diese Untergruppen sich mehrfach getroffen. Das gesamte Plenum tritt am 1. Februar 2018 wieder zusammen.

Ergebnisse sollen veröffentlicht werden

Auf der neuen Webseite ist zu lesen, dass anschließend die Ergebnisse der einzelnen Gruppen nach Beratung und Konsensfindung im NAKI auf der Webseite des BMG veröffentlicht werden, damit sie den interessierten Kreisen zugänglich sind. Vorerst muss man sich auf der neuen Seite mit einer ausführlichen Beschreibung der Untergruppen begnügen, die aber zumindest Aufschluss darüber bringt, woran man in den verschiedenen Gremien arbeitet.

Mehr Informationen:

Seite des BMG zum NAKI

©Medizintechnologie.de/ga

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