Nachrichten

Jetzt ist es offiziell

Die Uhr tickt. Jetzt stehen die Übergangsfristen fest.

An diesem Freitag veröffentlichte die Europäische Union die Gesetzestexte der Medizinprodukteverordnung und der In-Vitro-Diagnostikaverordnung in ihrem Amtsblatt. Damit sind die Zeitläufe der Übergangsfristen endgültig festgelegt.

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Gewinner-App kontrolliert den Rythmus des Herzens

Die Finalistinnen und Finalisten bei einem gemeinsamen Foto mit der Jury des diesjährigen appcircus auf der conHIT 2017 in Berlin.

Wie sieht euer Geschäftsmodell aus? Wie hebt ihr euch von der Konkurrenz ab? Ist eure App schon CE-zertifiziert? Die Jury des "app circus" bei der conhIT 2017 legte mit ihren Nachfragen zu den Pitches der zehn Finalistinnen und Finalisten den Finger in die Wunde. Ein belgisches Start-up lieferte mit seiner Monitoring-App FibriCheck die besten Antworten.

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Evonik investiert in Medizintechnik

„Medizintechnik ist eines unserer strategischen Wachstumsfelder“, sagt der Leiter der Abteilung für Risikokapital (Venture Capital) bei Evonik, Bernhard Mohr.

Das deutsche Chemieunternehmen Evonik investiert mehrere Millionen Euro in das finnische Medizintechnik Start-up Synoste. Das Engagement des Konzerns in Sachen Medizintechnik soll kein Einzelfall bleiben.

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Ist die App ein Medizinprodukt?

Wenn Apps Medizinprodukte sind, unterliegen sie dem Medizinproduktegesetz. Eine Orientierungshilfe zur Abgrenzung und Risikoklassifizierung entsprechender Software bietet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Homepage.

Wenn Apps Medizinprodukte sind, unterliegen sie dem Medizinproduktegesetz. Eine Orientierungshilfe zur Abgrenzung und Risikoklassifizierung entsprechender Software bietet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf seiner Homepage.

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Scrutiny-Verfahren kaum noch abzuwenden

Das Trilog-Verfahren ist ein Vermittlungsausschuss, um Konflikte und Meinungsverschiedenheiten in der Gesetzgebung rechtzeitig aus dem Weg zu räumen.

EU-Parlamentspräsident Martin Schulz, EU-Ratsvorsitzender Jean Asselborn und EU-Kommissionschef Jean-Claude Juncker beraten über die neue Medizinprodukteverordnung. Seit 2012 wird an einem neuen Gesetzentwurf gefeilt. Nun soll bis Ende Dezember ein finaler Entwurf vorliegen.

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Behörde rüstet sich für digitale Zukunft

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) überprüft immer mehr medizintechnische Produkte. Oft haben es die Prüfer mit komplexen Systemen zu tun.

Der Weg in den Markt soll für Medizinprodukte kürzer werden. Doch das Bedürfnis nach Sicherheit ist groß. Beim Bonner Dialog „BfArM Strategie 2025“ gab das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Ausblick auf seine Strategie in diesem Spannungsfeld.

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Von der Idee zum Medizinprodukt

Der InnovationsLOTSE weist den Weg durch den Innovationsprozess.

Pünktlich zur Messe Connecting Healthcare IT (conhIT), die vom 14. bis 16. April 2015 auf der Messe Berlin stattfindet, startet der InnovationsLOTSE auf Medizintechnologie.de. Er unterstützt insbesondere Startups sowie kleine und mittelständische Unternehmen bei Fragen rund um die Entwicklung von Medizinprodukten.

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Medizinprodukte-Sicherheit im Fokus

Das BfArM steuerte mehrere Artikel zum Schwerpunktthema Medizinprodukte-Sicherheit im Bundesgesundheitsblatt bei.

Die Dezember-Ausgabe 2014 des Bundesgesundheitsblatts beschäftigt sich schwerpunktmäßig mit dem umfassenden Thema „Sicherheit von Medizinprodukten – Neueste Entwicklungen“.

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EU-Kommission unterstellt Medizinprodukte dem Industrieressort

vier Europa-Flaggen vor der Hausfassade des Brüsseler Berlaymont-Gebäude

In Brüssel übernimmt die Industriekommissarin Bieńkowska die Zuständigkeit für die Zulassung von Medizinprodukten, die Arzneimittel verbleiben beim Gesundheits­ressort. Mit diesem Coup hat der neue EU-Kommissionspräsident Jean-Claude Juncker sogar sein eigenes politisches Umfeld überrascht.

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