Datum: 30.03.2017

Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht

Ort:

 

Empfehlungen zur Umsetzung der MDR – Klinische Prüfungen – MDSAP


Das am 26. September 2012 eingeleitete EU-Rechtsetzungsverfahren zum Erlass einer neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) steht kurz vor der Verabschiedung. Die neue EU-Verordnung wird in den EU-Ländern unmittelbar rechtlich bindend sein. Hersteller und andere Wirtschaftsbeteiligte, Benannte Stellen und Behörden sind daher gefordert, sich zeitnah auf das neue Recht vorzubereiten.
Die Veranstaltung bietet Anleitungen zur praxisgerechten Umsetzung im Bereich "Klinische Prüfung und Klinische Bewertung". Darüber hinaus werden Tipps gegeben, wie der internationale Marktzugang von Medizinprodukten in den Vertragsstaaten des "Medical Device Single Audit Program" (MDSAP) vereinfacht erfolgen kann (nach Veranstalterangaben).

Veranstaltungsdatum

30. März 2017
9:00 bis 17:10 Uhr

Veranstaltungsort

Hilton Bonn
Berliner Freiheit 2
53111 Bonn

Themenschwerpunkte

  • Stand der Rechtsetzung zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
  • Umsetzung der Anforderungen des MEDDEV-Dokuments 2.7/1 Revision 4 "Klinische Bewertung" in der Praxis
  • Voraussetzungen des erleichterten Marktzugangs in die Vertragsstaaten des "Medical Device Single Audit Program" (MDSAP) Australien, Brasilien, Kanada, Japan und USA. Beobachterstatus: EU und WHO

Programm

09:00
Kaffee-Empfang

09:30
Joachim M. Schmitt
Eröffnung und Begrüßung

09:35
RegDir Ingrid Tolle
Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht, MDR

10:35
Dr. Rainer Edelhäuser
MEDDEV 2.7.1. rev 4 – Bedeutung der klinischen Bewertung im Aufgabenspektrum der Benannten Stellen
• Aufgaben der Benannten Stellen
• Bedeutung von MEDDEV-Dokumenten
• Neue Überwachungsanforderungen an Benannte Stellen

10:35
Diskussion

10:45
Kaffeepause   

11:15
Dr. Klaus Schichl
Klinische Prüfung aus Herstellersicht – Beispiel I
• Focus: Zulassungsrelevante Studien

11:45
Dr. Dr. Ferdinand H. Bahlmann
Klinische Prüfung aus Herstellersicht – Beispiel II
• Focus: Real Life Studien; Studien mit retrospektivem und prospektivem Teil

12:15
Dr. Christian Schübel
Klinische Bewertung – Integration des Clinical Evaluation und PMS Plans sowie der notwendigen Reports nach MEDDEV und MDR

12:45
Diskussion

13:00
Mittagspause

14:00
Dr. Susanne Gerbl-Rieger
Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten aus Sicht der Benannten Stelle
• Auswirkungen der MDR auf Konformitätsbewertungsverfahren
• Umsetzung der MEDDEV 2.7/1 Version 4

14:30
Georg Bauer
Einstieg MDSAP
• Umsetzung aus Sicht der Benannten Stelle bzw. MDSAP Auditing Organization
• Anerkennung von Audits in den Teilnehmerländern
• Wichtige Aspekte

15:00
Diskussion

15:20
Kaffeepause

15:50
Birgit Sinnhuber
Umsetzung durch Hersteller Beispiel I

16:20
Hendrik Heinze
Umsetzung durch Hersteller Beispiel II

16:50
Diskussion

ca. 17:10
Ende der Veranstaltung

Weitere Informationen und Anmeldung

https://www.bvmed.de/de/bvmed/veranstaltungen/2017-03-30-medinform-mdr