Datum: 30.03.2017

EU-Medizin-Produkte-Verordnung: Neuer regulatorischer Rahmen

Ort: Pforzheim

 

Experten informieren umfassend über den konsolidierten EU-MDR Entwurf


Hersteller, Zulieferer, Dienstleister und Händler von Medizinprodukten, sind vom Nachfolgedokument der Medizinprodukte „CE“-Richtlinie 93/42/EWG betroffen.
Die Neuregelungen werfen für manche Unternehmen existentielle Fragen auf: Mit welchen Themen und Fristen müssen sich „Wirtschaftsakteure“ dezidiert auseinandersetzen? Welche Bedeutung bekommen Lieferverträge, technische Dokumentationen und klinische Bewertungen?
Unter anderem werden die Themen „Klassifizierung, Private Label, UDI, PMS, PMCF und Scrutiny-Verfahren“ erläutert (in Anlehnung an Veranstalterangaben).

Veranstaltungsdatum

30. März 2017
9:00 bis 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

Innotec Pforzheim
Zentrum für Software, Technik und Design
Blücherstraße 32
75177 Pforzheim

Veranstalter
IHK Nordschwarzwald

Programm

9:00 – 9:20 Uhr
Begrüßung und Aktuelles
Werner Morgenthaler, IHK Nordschwarzwald

9:20 – 10:00 Uhr
Veränderte regulatorische Landschaft und Studiengang
Medizintechnik an der HS-Pforzheim
Prof. Dr.-Ing. Volker Biehl, HS-Pforzheim

10:00 – 11:00 Uhr
Teil 1: „Eine Übersicht: Neue EU-Medizinprodukteverordnung, Ziele, Fristen, Themen und Prioritäten der EU“
Arjan Stok, STOQ Managementservice, Birkenfeld

11:00 – 12:15 Uhr
„Medizinproduktehersteller im Spannungsfeld: Wettbewerbsrecht, Antikorruptionsgesetz und Qualitätssicherungsvereinbarungen“
Hanno Stangier, Rechtsanwalt, Pforzheim

12:15 – 13:00 Uhr
Mittagsimbiss

13:00 – 14:00 Uhr
„Abgrenzung zur DIN EN ISO 9001:2015 sowie inhaltliche Änderungen der DIN EN ISO 13485:2016 und Konsequenzen für Audit-Inhalte und Audit-Dauer aus Sicht einer Zertifizierungsstelle“
Dr. Regina Maurer, Leiterin der Zertifizierungsstelle Gesundheitswesen der PÜG, Gäufelden

14:00 – 16:00 Uhr
Teil 2: „Ein Ausblick: Änderungen in der Praxis für Ihren Betrieb, Ihre Zulassung und Ihre Marktposition als Zulieferer, Inverkehrbringer und/oder Händler“
Arjan Stok, STOQ Managementservice
Anschließend „Podium + Diskussion“
mit den Referenten

Weitere Informationen und Anmeldung

https://www.xing.com/events/eu-medizin-produkteverordnung-neuer-regulatorischer-rahmen-1782900