Datum: 07.12.2017

Herstellerangaben für die Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten

Ort: Lübeck

 

Diskussionsforum


Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG muss die Gebrauchsanweisung bei wiederzuverwendenden Medizinprodukten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. Reinigung und Desinfektion, enthalten. Nachweiserbringung und Dokumentation in Bezug auf das aufzubereitende Medizinprodukt unterliegen der Verantwortung des Herstellers.
Eine Arbeitsgruppe unter Leitung des österreichischen Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen ist zu dem Ergebnis gekommen, dass die Herstellerangaben für die Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten häufig unzulänglich und nicht konform mit den Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie sind (Bericht vom April 2017). Im Juli 2017 hat der „Horizontale Arbeitskreis Reinigung, Desinfektion, Sterilisation“ bei der ZLG das Dokument „Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Auswahl und Dokumentation der Nachweiserbringung“ veröffentlicht (nach Veranstalterangaben).

Veranstaltungsdatum
7. Dezember 2017
8.30 bis ca. 13.30 Uhr

Veranstaltungsort
IHK zu Lübeck
Fackenburger Allee 2
23554 Lübeck

Programm
8.30
Registrierung, Kaffee
 
9.00
Begrüßung
Folker Spitzenberger, Moderation (Fachhochschule Lübeck, Regulatory Affairs für Medizinprodukte)

9.05
Anforderungen an die Herstellerangaben für die Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten
Bettina Buchholz (Leiterin Dezernat Medizinprodukteüberwachung, Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein)

9.30 
Anforderungen bei der Reinigung und Desinfektion von Oberflächen und Medizinprodukten –
Probleme aus der Anwendersicht
Johannes K.-M. Knobloch (Leiter Arbeitsbereich Krankenhaushygiene,
Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, UKE)

9.55
Herstellerangaben insbesondere zur Aufbereitung von Klasse II- und III-Produkten:
Sichtweise einer Benannten Stelle
Johannes König (Teamleader Design Dossier, TÜV SÜD Product Service GmbH)
 
10.20
Kaffeepause
 
11.00
EN ISO 17664-konforme Gebrauchsanleitung:
Vom Medizinproduktehersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten
Monika Feltgen (Leiterin Medizinprodukte / QM, HygCen Germany GmbH, Akkreditiertes Prüflaboratorium für Hygiene und Medizinprodukte)
 
11.25
Podiumsdiskussion mit den Referenten
 
ca. 12.30
Mittagsimbiss

Weitere Informationen und Anmeldung
https://www.ihk-schleswig-holstein.de/System/veranstaltungssuche/vst/1393042?view=&id=253973&terminId=417213