Datum: 27.03.2017

In-vitro-Diagnostika – Inhalte und Umsetzung der neuen europäischen IVD-Verordnung

Ort: München

 

In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Medizinprodukte zur Untersuchung von Proben, die aus dem menschlichen Körper stammen (Gewebe, Blut, Urin etc.) und die entnommen werden, um Krankheiten zu diagnostizieren oder den Gesundheitszustand von Menschen bzw. therapeutische Maßnahmen zu überwachen. In-vitro-Diagnostika (IVD) unterliegen der europäischen Richtlinie 98/79/EG (IVDD).
Das Inverkehrbringen, die Anwendung und die Marktüberwachung von IVD sind gesetzlich geregelt. Die Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (IVDD) wird in den nationalen Gesetzen der einzelnen Mitgliedstaaten umgesetzt. Die IVD-Richtlinie wird derzeit auf EU-Ebene überarbeitet – mit dem Ziel, erkannte Schwachstellen zu beseitigen, die Anforderungen an die inzwischen veränderten internationalen Regeln anzupassen und gleichzeitig ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz zu gewährleisten sowie Innovationen zu unterstützen. Welche neuen Anforderungen an Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) sind zu erwarten? (nach Veranstalterangaben)

Veranstaltungsdatum

27. März 2017

Veranstaltungsort

München

Themengebiete
• In-vitro-Diagnostika Verordnung (IVDR)
• Pflichten und Neuerungen für Wirtschaftsakteure
• Neues Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika (IVD)
  - Risikobasierte Klassifizierung (Klasse A, B, C und D)
• Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen an IVD
• Anforderungen an IVD-Produkte und deren Dokumentation
  - Technische Dokumentation
  - Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung und Leistungsstudien, klinische Anforderungen
  - Konformitätsbewertungsverfahren gemäß In-Vitro-Diagnostika Verordnung
  - Anforderungen an die Rückverfolgung (Unique Device Identification [UDI] und Registrierungsnummer)
  - Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post Market Surveilance (PMS)
  - Vigilanz und Marktüberwachung/Post Market Performance Follow-up (PMPF)
  - Registrierung

Weitere Informationen und Anmeldung

http://www.tuev-sued.de/akademie-de/seminare-gesundheitswesen-und-medizintechnik/medizintechnik/in-vitro-diagnostika/4611093