Datum: 19.10.2017

In-vitro-Diagnostika Verordnung

Ort: Berlin

 

Neue Herausforderungen richtig angehen


Die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist seit dem 25. Mai 2017 in Kraft. Nach der Übergangszeit von 5 Jahren ersetzt sie die aktuelle EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Damit ergeben sich für IVD-Hersteller weitreichende Änderungen: Sie müssen sich einstellen auf ein neues Produktklassifizierungssystem, höhere Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS), strengere Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie erweiterte Berichtspflichten gegenüber den Benannten Stellen (nach Veranstalterangaben).

Veranstaltungsdatum
19. Oktober 2017
Veranstaltungsort
MVZ Laborverbund GmbH |
Hennigsdorf bei Berlin

Programm

http://www.diagnostik-bb.de/fileadmin/user_upload/Flyer_IVD_Workshop_191017_a.pdf

Themenschwerpunkte
• Wie lange gelten die aktuellen Zertifikate noch?
• Welche Timelines stehen bereits fest?
• Wieviele Überwachungsaudits wird es geben?
• Was sind die Vor- und Nachteile sowie Voraussetzungen für eine vorgeschaltete Zertifizierung des QMS nach EN ISO 13485 vor CE-Zertifizierung der Produkte?
• Welche Datenquellen für die klinische Evidenz/Leistungsbewertung gibt es und sind zulässig?
• Welche Anforderungen gelten für sachkundige Personen?
• Welche Aktivitäten gehören zur Post-market-Surveillance?
• Welche Vor- und Nachteile hat es, mit unterschiedlichen Produkten hinsichtlich der Risikoklasse den Übergang zur IVDR zu initiieren?
• Wie wird sich der Ablauf des Konsultationsverfahrens im Rahmen der Konformitätsbewertung von Companion Diagnostics gestalten?
• Welche Regelungen gelten für In-house-, Gen- & PoC-Tests?
• Welche Anforderungen müssen Distributoren beachten?
• Was ändert sich in Bezug auf OEM- und PLM-Zertifizierungen?

Weitere Informationen und Anmeldung
http://www.diagnostik-bb.de/news/details/details/workshop-eu-ivd-verordnung-neue-herausforderungen-richtig-angehen/