Datum: 28.11.2017

Interne Audits nach ISO 13485:2016

Ort: Nürnberg

 

Planung, Durchführung und Dokumentation


Diese praxisorientierte Veranstaltung erläutert, welche neuen Anforderungen bei der Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485:2016 zu berücksichtigen sind und wie interne Audits mit Hilfe der richtigen Dokumentenvorlagen und Werkzeuge kompetent und professionell durchgeführt werden können.
Gerade im Medizinprodukte-Bereich sind interne Audits nicht nur für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems notwendig, sie sollen vielmehr die technischen und gesetzlichen Aspekte der ISO 13485 umsetzen (in Anlehnung an Veranstalterangaben).

Veranstaltungsdatum
28. November 2017
9.30 bis 17.00 Uhr

Veranstaltungsort

Forum MedTech Pharma e.V.
Am Tullnaupark 8
90402 Nürnberg

Themenschwerpunkte

• Interne Audits nach ISO 13485:2016 und die neue EU-Verordnung
• Bedeutung interner Audits und der Qualifikation der Internen Auditoren
• Planung von internen Audits nach ISO 13485:2016
• Auditierung der folgenden Bereiche
   – Entwicklung und Technische Dokumentationen
   – Herstellung unter besonderen Umgebungsbedingungen
   – Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation
   – Spezielle Prozesse in der Herstellung
   – Rückverfolgbarkeit
   – Reklamations- und Meldewesen einschließlich der gesetzlichen Funktionen des  Sicherheitsbeauftragten und der Medizinprodukteberater
• Dokumentation interner Audits
• Best Practice: Typische Stärken und Schwächen bei Zertifizierungs- und Überwachungsaudits EU-Verordnungen

Weitere Informationen und Anmeldung
http://www.medtech-pharma.de/deutsch/events/2017/sem-interne-audits-nach-iso-13485-2016--17-11.aspx