Datum: 01.12.2017

Klinische Prüfungen nach MPG

Ort: Leipzig

 

Ergänzungskurs für Prüfpersonal


Mit der vierten Novellierung des Medizinproduktegesetzes (MPG) im Jahr 2010 hat sich die Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten grundlegend gewandelt. Neben dem Antragsverfahren bei Ethikkommission und Bundesoberbehörde betrifft das auch die Qualifikation der in MPG-Studien tätigen Prüfer, die nachweislich mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts vertraut sein müssen.
Grundlegende Kenntnisse aus den Kursen für Prüfer nach AMG werden vorausgesetzt. Das MPG-Zusatzmodul ergänzt die Prüferkurse, kann diese jedoch nicht ersetzen (nach Veranstalterangaben).

Veranstaltungsdatum

1. Dezember 2017
13:00 bis 17:30 Uhr

Veranstaltungsort

Universität Leipzig
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig
Rittersaal (Raum 114)

Inhalte

  • Rechtliche und methodische Grundlagen
  • EU- und Bundesrecht
  • Berufsordnung für Ärzte
  • Bedeutung europäischer Richtlinien, harmonisierter Normen und internationaler Leitlinien
  • CE-Kennzeichen, benannte Stelle
  • Rolle des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
  • Begriff des Medizinproduktes
  • Bedeutung des Konformitätsbewertungsverfahrens des Herstellers
  • Definition und Ziele der Medizinprodukte-Prüfung
  • Risikoklassen von Medizinprodukten Durchführung
  • Wesentliche Unterschiede AMG/MPG
  • Genehmigung durch Bundesoberbehörde (BOB), Bewertung durch Ethik-Kommission (einschließlich  Antragsverfahren)
  • Aufklärung und Einwilligung
  • Umgang mit wesentlichen Änderungen und sonstigen Änderungen
  • Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Kausalitätsbewertung und Schweregrad
  • Meldepflichten und -fristen des Prüfers und des Sponsors
  • Korrektive Maßnahmen, Entblindung Umgang mit unerwünschten Ereignissen
  • Systematik und Definitionen
  • Dokumentations- und Meldeverpflichtungen Lernerfolgskontrolle


Weitere Informationen und Anmeldung

http://www.zks.uni-leipzig.de/de/Akademie/MPG/index.jsp