Datum: 08.06.2017

Medizinprodukte - klinisch bewerten: Die neue Leitlinie - MEDDEV 2.7/1

Ort: Frankfurt am Main

 

Fokus-Workshop


Medizinprodukte müssen klinisch bewertet werden, bevor sie in Europa in Verkehr gebracht werden dürfen. Dazu soll die MEDDEV 2.7/1 Herstellern und Benannten Stellen erläutern, wie eine klinische Bewertung eines Medizinproduktes zu erstellen ist.
Seit dem 1. Juli 2016 ist die aktuelle Revision 4 dieser Leitlinie gültig und soll sofort angewendet werden. Gegenüber der Vorgängerversion ergeben sich teilweise erhebliche Veränderungen, die gravierenden Einfluss auf die praktische Durchführung klinischer Bewertungen aller Risikoklassen haben. Gleichzeitig bestehen Überlappungen zu anderen Leitlinien und Normen (nach Veranstalterangaben).    

Veranstaltungsdatum

8. Juni 2017

Veranstaltungsort

VDE-Haus
Raum V.00.024 „Ohm“ im Erdgeschoss
Stresemannallee 15
60596 Frankfurt am Main
Eingang Schreyerstraße

Veranstalter

DGBMT Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE
Geschäftsstelle
Stresemannallee 15
60596 Frankfurt/M.  

Programm

13:30
Registrierung

14:00
Begrüßung und Einführung
Dr. Cord Schlötelburg, DGBMT im VDE

14:15
MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 aus der Sicht des klinischen Experten
Prof. Dr. med. Michael Imhoff
Medizinische Fakultät, Ruhr-Universität Bochum
Medizinischer Leiter, qtec group, Lübeck
• Klinische Bewertung entlang des Entwicklungs- und Lebenszyklus des Medizinproduktes
• Klinische Daten – Neue Anforderungen durch die Revision 4
• Beispiele aus der Praxis
• Anregungen zur Umsetzung

14:45
Diskussion

15:00
Kaffeepause

15:30
Die Umsetzung der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 in internen Prozessen
Dr. rer. nat. Jens-Uwe Hagenah
Senior Manager Clinical Affairs,                   
Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck
• Was sich geändert hat: neue und veränderte Konzepte in der jüngsten Revision
• Wie sich dies auf das QM auswirkt: Anforderungen an interne SOPs  
• Was offen bleibt: interne Festlegungen und Ergänzungen des Herstellers  

16:00
Diskussion

16:15
Networking  

17:00
Ende der Veranstaltung

Weitere Informationen und Anmeldung

https://www.vde.com/de/dgbmt/veranstaltungen/veranstaltung?id=13656&type=vde%7Cvdb