Datum: 29.03.2017

Thescon Medizintechnik-Kongress 2017

Ort: Frankfurt

 

Aktuelle & zukünftige Anforderungen in der Medizintechnik & IVD-Branche
ISO 13485:2016 – MDR – IVDR – Data Integrity – Validierung von Computersystemen – Software als Medizinprodukt – UDI


Der Kongress wird sich auf Themenbereiche konzentrieren, die in der Medizintechnik-Branche einschneidende Änderungen herbeiführen. Welche Änderungen stehen bevor und was ist für die Teilnehmer wichtig ,um den künftigen regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden? Die Beantwortung dieser wichtigen Fragen soll an diesem Tag im Vordergrund stehen (in Anlehnung an Veranstalterangaben).

Veranstaltungsdatum

29. März 2017
9:00 Uhr bis 16:30 Uhr

Veranstaltungsort

Intercity Hotel Frankfurt-Airport
Am Luftbrückendenkmal 1
60549 Frankfurt

Programm

9.00 Uhr
Begrüßung und Einführung
Dr. Hans-Werner Velten (Thescon)

9.15 Uhr
DIN EN ISO 13485-2016: Was ist bei der Re-Zertifizierung nach der überarbeiteten Norm aus Sicht eines Zertifizierers besonders zu beachten
Werner Kexel (TÜV Hessen Zertifizierungsstelle)

10.00 Uhr
Anforderungen der DIN EN ISO 13485-2016 an Computersysteme: Qualifizierung und Validierung in bestehenden IT-Landschaften
Dr. Kristina Wentker (Thescon)

10.45 Uhr
Kaffeepause

11.00 Uhr
Was kommt über die neue MDR auf die Medizinprodukte-Hersteller zu?
Dr. Angela Graf (Ref. Medizinprodukte-Recht beim BAH)

11.45 Uhr
Was kommt über die neue IVDR auf die Hersteller von Diagnostika zu?
Dr. Matthias Neumann (Experte für Medizinprodukte)

12.30 Uhr
Diskussion zu den geplanten Neuerungen in der EU
Alle

12.45 Uhr
Business Lunch

13.45 Uhr
UDI-Anforderungen für Medizinprodukte, Status Quo und Erfahrungsbericht aus der Praxis
Guido Hammer (Berater GS 1)

14.15 Uhr
Zulassung von Software als Medizinprodukt: Abbildung der Lebenszyklusprozesse im Qualitätsmanagement
Dr. JomunaChoudhuri (VDE Prüf-und Zertifizierungsinstitut GmbH)

14.45 Uhr
Kaffeepause

15.00 Uhr
Standards for Beginners: ein Einstieg in die Normenwelt für medizinische Software
Dr. Thorsten Prinz (VDE DGBMT)

15.30 Uhr
Warum wird Data Integrity auch für Medizinprodukte Hersteller immer wichtiger?
Ingo Baumann (Thescon)

16.00 Uhr
Diskussion/ Zusammenfassung/ Feedback

16.15 Uhr
Networking bei Kaffee und Kuchen

Weitere Informationen und Anmeldung

http://www.thescon.de/news/news-detail/2017-01-23-thescon-medizintechnik-kongress-am-29-maerz-2017-in-frankfurt/