Datum: 08.03.2017

UDI-konforme Kennzeichnung von Medizinprodukten

Ort: Frankfurt

 

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika dient der leichteren Rückverfolgbarkeit und der Verfügbarkeit standardisierter Informationen. Die Rückverfolgbarkeit hilft dabei, Produkte mit einer Funktionsstörung schnell und sicher zu identifizieren und Produktfälschungen zu verhindern. Standardisierte Informationen unterstützen außerdem die Beschaffung neuer und die Verwaltung vorhandener Produkte. Im April 2013 veröffentlichte die EU-Kommission eine Empfehlung zu einem System einmaliger Produktkennzeichnung für Medizinprodukte (Unique Device Identification – UDI), welches mittlerweile Eingang in die kommenden europäischen Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gefunden hat. Die US-amerikanische Behörde FDA hat ebenfalls Regelungen für eine einheitliche Kennzeichnung erlassen (nach Veranstalterangaben).

Veranstaltungsdatum

8. März 2017

Veranstaltungsort

VDE-Haus
Raum 15.03.016 Röntgen im 3. OG
Stresemannallee 15
60596 Frankfurt/M.

Programm


13:30
Registrierung

14:00
Begrüßung und Einführung
Dr. Thorsten Prinz, DGBMT im VDE

14:15
Rechtliche Anforderungen an UDI-Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten
RA Dr. Boris Handorn, PartnerSimmons & Simmons LLP
• Vorbereitung auf UDI: Marktakteure und Identifizierung innerhalb der Lieferkette?
• Wie sieht der Zeitplan für die Umsetzung der Anforderungennach der MDRaus?
• Welche Daten müssen vom Hersteller in das Elektronische UDI-System (UDI-Datenbank) eingegebenwerden?
• Welchen vertraglichen Anpassungsbedarf gibt es gegenüberZulieferern und Vertriebspartnern?

14:45
Diskussion

15:00
Kaffeepause

15:30
UDI aus Sicht eines weltweit agierenden Medizinprodukte-Herstellers
Michael Ankele, Bereichsleiter Materialwirtschaft, Einkauf und Logistik Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen
• Wie unterscheiden sich die Anforderungen in den USA und in Europa?
• Aus welchen Komponenten besteht ein UDI System?
• Welche Bereiche und Prozesse des Herstellers sind von UDI betroffen?
• Stammdatenmanagement: Interne Daten werden zu externen Daten?
• Welche Konsequenzen hat die Einführung von UDI für den Hersteller bei Produkt-änderungen?
• Was kommt danach? UDI und RFID?

16:00
Diskussion

16:15
Networking

17:00
Ende der Veranstaltung

Programmänderungen vorbehalten.
Stand: Januar 2017

Weitere Informationen und Anmeldung

https://www.vde.com/de/dgbmt/veranstaltungen/fokus-workshop-udi