Datum: 18.01.2018

Zulassung von Medizinprodukten für die USA (FDA)

Ort: Jena

 

Seminar 4 einer praxisnahen Veranstaltungsreihe zum neuen europäischen Medizinprodukterecht (auch einzeln buchbar)


Will ein europäischer Hersteller auf dem amerikanischen Gesundheitsmarkt Fuß fassen und für sein Produkt eine FDA Zulassung Medizinprodukte gemäß 21 CFR 820 erhalten, muss er die Anforderungen der dortigen Zulassungsbehörde, der Food and Drug Administration (FDA), erfüllen. Dazu reicht ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 nicht aus. Medizinproduktehersteller, die in die USA exportieren, benötigen eine FDA-Zulassung für Medizinprodukte gemäß 21 CFR 820. Dazu müssen die Anforderungen der „Quality System Regulation" (QSR) der „Food and Drug Administration" (FDA) eingehalten werden. Diese Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers bzw. „In-Verkehr-Bringers" heißen cGMP (current Good Manufacturing Practice) und unterscheiden sich in einigen Punkten mehr oder weniger stark von den Anforderungen der ISO 13485. Sofern bei einer solchen Inspektion keine Einhaltung der QSR-Regularien festgestellt werden kann, treffen den Hersteller skalierte Maßnahmen bis hin zu einem Importstopp in die USA (nach Veranstalterangaben).

Veranstaltungsdatum
18. Januar 2018

Veranstaltungsort
Technologie- und Innovationspark Jena (TIP)
Hans-Knöll-Straße 6 (Beutenbergcampus)
Jena

Weitere Informationen und Anmeldung

http://www.medways.eu/termine.php#wb