Bekanntmachung

Medizintechnische Lösungen für die digitale Gesundheitsversorgung

Kurzbeschreibung

Ziel der Fördermaßnahme ist es, in Zusammenarbeit von Wirtschaft, Wissenschaft und Anwendern erfolgversprechende Produkt-, Prozess- oder Dienstleistungsinnovationen für eine digitale Gesundheitsversorgung zu initiieren, die die Patientenversorgung und die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems gleichermaßen verbessern. Die ­zunehmende Digitalisierung des gesellschaftlichen Lebens verändert auch die Anforderungen an eine digitale Gesundheitsversorgung und bietet zugleich Chancen für ein effizienteres Gesundheitssystem. Den Zukunftstrend digitale ­Gesundheitsversorgung greift das Fachprogramm Medizintechnik auf.

Förderart

Zuschuss

Fördergeber

BMBF

Förderregion

Bund

Förderberechtigte

Klein und Mittelständische Unternehmen (KMU), Großunternehmen, Hochschulen, Forschungseinrichtungen

Projekträger

VDI Technologiezentrum GmbH

Projektart

Verbundvorhaben

Projektlaufzeit

Bis zu 3 Jahre

Einreichfrist

15.09.2016

Ansprechpartner

Dr. Jan Rüterbories, Sebastian Eulenstein
Bertolt-Brecht-Platz 3
10117 Berlin

Kontakt

Telefonnummer: +49 30 275 950641
Fax-Nummer: +49 30 275 950659
Web-Adresse: http://www.vditz.de/
E-Mail-Adresse:

1 Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) will mit dem Fachprogramm Medizintechnik die medizintechnische Forschung und Entwicklung (FuE) stärken und zugleich die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems sowie die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Branche am Standort Deutschland ausbauen. Es leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses „Innovationen in der Medizintechnik“ ab und ist in die Hightech-Strategie sowie in das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet. Das Fachprogramm Medizintechnik zielt darauf ab, innovative Ansätze aus der Forschung schneller in die Anwendung zu überführen und setzt im Kern auf eine versorgungs- und zugleich industrieorientierte Innovations­förderung der Medizintechnik-Branche. Die vorliegende Förderrichtlinie ist Teil des Handlungsfelds Innovationstreiber und nimmt zudem Bezug zur Digitalen Agenda der Bundesregierung.

Ziel der Fördermaßnahme ist es, in Zusammenarbeit von Wirtschaft, Wissenschaft und Anwendern erfolgversprechende Produkt-, Prozess- oder Dienstleistungsinnovationen für eine digitale Gesundheitsversorgung zu initiieren, die die Patientenversorgung und die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems gleichermaßen verbessern. Die ­zunehmende Digitalisierung des gesellschaftlichen Lebens verändert auch die Anforderungen an eine digitale Gesundheitsversorgung und bietet zugleich Chancen für ein effizienteres Gesundheitssystem. Den Zukunftstrend digitale ­Gesundheitsversorgung greift das Fachprogramm Medizintechnik auf.

Unterstützt wird eine patientenorientierte, anwendungsnahe und am Bedarf ausgerichtete Forschung, die die Herausforderungen des Gesundheitssystems aufgreift, relevante Akteure vernetzt und eine langfristige Entwicklung der ­Medizintechnik als Schlüsselbranche für eine integrierte Versorgung ermöglicht. Damit soll der im Nationalen Strategieprozess geforderten stärkeren Vernetzung der Medizintechnikbranche mit der IT-Wirtschaft gezielt Vorschub geleistet werden, um den Standort Deutschland weiter zu stärken.

1.1 Zuwendungszweck

Der demografische Wandel, der sich abzeichnende Fachkräftemangel und die medizinische Versorgung in ländlichen Regionen stellen die Gesundheitssysteme der Industrieländer vor veränderte Anforderungen. Gleichzeitig beeinflusst die fortschreitende Digitalisierung das gesellschaftliche Leben in allen Bereichen und ermöglicht eine effizientere ­Gesundheitsversorgung für eine Vielzahl von Anwendungsbereichen.

Die heutige Patientenversorgung erfolgt in der Regel in funktional und geografisch getrennten Versorgungseinrich­tungen. Dadurch kommt es zu einer Fragmentierung klinischer Prozesse und einer Vielzahl von Medien- und Technologiebrüchen im Informationsfluss. Forciert wird dieser Umstand vor allem aufgrund der fehlenden Interoperabilität der Geräte und nicht definierter Übergabepunkte. Eine durchgängig digital gestützte und patientenorientierte Versorgungskette lässt daher eine erhebliche Verbesserung der Patientenversorgung erwarten.

Betrachtet man den aktuellen Grad der Digitalisierung über die Versorgungsstufen von der Prävention und Diagnose über die Therapie und Nachsorge bis hin zur Rehabilitation und Pflege, hat sich die Digitalisierung bislang vor allem in der Diagnostik etabliert. Insbesondere die modernen bildgebenden Verfahren oder die Verfahren zur molekularen ­Diagnostik demonstrieren das enorme Ausmaß medizinischer Daten, die digital erzeugt werden. In anderen Versorgungsstufen, etwa der Therapie, nimmt der Digitalisierungsgrad der Behandlungsverfahren erst allmählich zu. Beispielhaft lassen sich hier moderne Methoden der bildgestützten Navigation nennen, die interventionelle Therapien zunehmend unterstützen.

Der Trend zur Digitalisierung hat unlängst eine völlig neue Therapiealternative hervorgebracht. Anstatt den Patienten auf herkömmliche Weise pharmakologisch, mechanisch oder elektrisch zu behandeln, wird der Patient ausschließlich mittels einer Software behandelt. Im Unterschied zu digitalen Therapie-Unterstützungssystemen, die vorrangig medizinisches Wissen in digitale Formen übersetzen und somit die Therapie sowohl für den Patienten als auch für den Arzt erleichtern, basieren digitale Therapien auf dedizierten Algorithmen, die in Form optischer bzw. akustischer Muster oder auch virtueller Realitäten therapeutisch wirksam sind. Diese Art der Therapie befindet sich noch in den Anfängen, birgt aber ein enormes gesundheitsökonomisches Potenzial und erhebliche Marktchancen.

Digitale Therapien und digitale Therapieunterstützungssysteme sind ein maßgeblicher Baustein für durchgängige, ­digitale Versorgungsketten. Sie bergen für das Gesundheitssystem das Potenzial, den Patientennutzen einer Behandlung im Versorgungsalltag stetig zu erhöhen – beispielsweise bilden telemedizinische Lösungen geeignete Schnitt­stellen zur sektorübergreifenden Kommunikation.

Digitale Versorgungsketten bieten der Branche zudem die Chance, Entwicklung und Produktion stärker als bisher auf digitale Prozess- oder Fertigungsketten umzustellen. Diese Verzahnung von Versorgungs- und Produktionszyklus ist ansatzweise in der computergestützten Fertigung von individuellen Implantaten realisiert.

1.2 Rechtsgrundlage

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Richtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF.

Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Die Bewilligungsbehörde entscheidet nach pflichtgemäßem Ermessen im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Die Förderung nach dieser Richtlinie erfüllt die Voraussetzungen der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung“ – AGVO) (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) und ist demnach im Sinne von Artikel 107 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union mit dem Binnenmarkt vereinbar und von der Anmeldepflicht nach Artikel 108 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union freigestellt.

Gemäß Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a und b AGVO werden Unternehmen, die einer Rückforderungsanordnung aufgrund einer früheren Kommissionsentscheidung zur Feststellung der Rechtswidrigkeit und Unvereinbarkeit einer Beihilfe mit dem Binnenmarkt keine Folge geleistet haben, von der Förderung ausgeschlossen.

2 Gegenstand der Förderung

Gegenstand der Förderung sind vorrangig industriegeführte, risikoreiche und vorwettbewerbliche FuE-Vorhaben in Form von Verbundprojekten, in denen die Erarbeitung von neuen, marktfähigen medizintechnischen Lösungen angestrebt wird. Aus volkswirtschaftlicher Sicht ist ein maßgebliches Ziel der FuE-Verbundprojekte, die Unternehmen am Markt durch die standortbezogene Umsetzung der FuE-Ergebnisse in innovative Produkte aus dem Bereich der Me­dizintechnik nachhaltig zu stärken. Ergebnis der Verwertung können ebenso innovative medizinische Dienstleistungen oder andere Güter der Gesundheitswirtschaft sein. Die FuE-Vorhaben müssen dem Thema „Medizintechnische Lösungen für eine digitale Gesundheitsversorgung“ zugeordnet und für die Positionierung der beteiligten Unternehmen am Markt von Bedeutung sein. Insbesondere werden branchenübergreifende Konsortien zwischen Unternehmen der Medizintechnik und der IKT-Branche gefördert, die Versorgungsabläufe mit hoher klinischer Relevanz adressieren.

Unter den Begriff „Medizintechnik“ fallen im Sinne dieser Bekanntmachung Produkte, deren Inverkehrbringung dem deutschen Medizinproduktegesetz in der jeweils aktuell gültigen Fassung unterliegt. Unter den Begriff medizinische Dienstleistungen fallen im Sinne dieser Förderrichtlinie solche Dienstleistungen, deren Inanspruchnahme in der Patientenversorgung den Einsatz innovativer Medizinprodukte erfordert.

Die Fördermaßnahme zielt auf medizintechnische Lösungen ab, die durch eine stärkere Digitalisierung der Prozesse einen signifikanten Mehrwert innerhalb der Versorgungskette Diagnose – Therapie – Nachsorge/Rehabilitation erbringen.

Folgende thematische Schwerpunkte liegen im Fokus der Förderung:

  1. Digitale Therapien stellen ein neues Konzept zur Behandlung von Patienten durch gezielte Nutzung therapeutisch wirksamer Softwareprodukte dar. Insbesondere bei Erkrankungen der Sinnesorgane, bei neurologischen, psychischen oder Lebensstil assoziierten Erkrankungen wird digitalen Therapien ein erhebliches Potenzial zugemessen. Die Anwendung digitaler Therapien kann beispielsweise internetbasierte Versorgungsangebote zur traditionellen Therapie oder speziell auf ein Krankheitsbild abgestimmte Softwareprodukte umfassen, die sich den aktuellen Anforderungen aus funktionalen, kognitiven oder emotionalen Zuständen des Patienten anpassen. Außerdem können digitale Therapien dazu dienen, den Therapieverlauf zu quantifizieren und zu protokollieren. Digitale Therapien im Sinne dieser Maßnahme erfordern weder einen persönlichen Arzt-Patienten-Kontakt, noch eine besondere Technik zur Anwendung.

  2. Digitale Therapieunterstützungssysteme stellen ein weiteres Zukunftsfeld auf der Systemebene dar, das Patienten wie Leistungserbringer zunehmend umgibt. Hier werden medizinisch relevante Daten erzeugt und nutzbar gemacht. Das sind zum Beispiel Expertensysteme, die Anwender (medizinisches Personal, Patienten, Gesunde) in ihrem Handeln unterstützen. Dazu gehören auch Lehr- oder Lernsysteme zur Vorbereitung oder Simulation eines Eingriffs, oder Informationssysteme, die den Patienten aufklären und dazu befähigen, aktiv an der Therapieentscheidung mitzuwirken. Insbesondere können digitale Patientenmodelle, die z. B. Physiologie, Anatomie oder Biomechanik abbilden, den Therapieerfolg unterstützen.

  3. Digitale Versorgungsketten verbinden digitale Therapien und Therapieunterstützungssysteme. Dadurch sollen die bereits stärker digitalisierten Versorgungsstufen Diagnostik, Nachsorge und Rehabilitation zu durchgängigen digitalen Versorgungsketten verknüpft werden. Gefördert werden Softwaresysteme, die Abläufe über Funktionseinheiten bzw. Sektorgrenzen hinweg simulieren, optimieren und organisieren. Der Patient sollte auch hier im Zentrum künftiger Innovationen stehen und sich perspektivisch zum eigenen Gesundheitsmanager wandeln können („patient empowerment“). Im Interesse stehen auch digitale Versorgungsketten, die eine systematische Untersuchung des Therapieerfolgs ermöglichen und eine digitale Gesundheitsversorgung gezielt ergebnisorientiert ausrichten. Die FuE-Vorhaben sollten sich insbesondere auf überlebenskritische und/oder engpassdominierte Anwendungsfälle beziehen.

  4. Digitale Fertigungsketten schließen sich produktionsseitig nahtlos an digitale Versorgungsketten an und unterstützen den Trend zu individualisierten Therapien. Mit Hilfe von IT-Lösungen können sich Hersteller und Anwender annähern, um den gesamten versorgungs- wie fertigungsseitigen Produktlebenszyklus abzubilden. Dieser reicht vom Ursprung relevanter medizinischer Daten über deren Umsetzung in ein Medizinprodukt, bis zu dessen Nutzung in der Patientenversorgung. Die digitale Abbildung des gesamten Lebenszyklus macht Medizinprodukte sicherer, erleichtert den Behörden die Kontrollen und reduziert den Dokumentationsaufwand zur Sicherung der regulato­rischen Anforderungen.

Die Auflistung ist beispielhaft und nicht als vollständig anzusehen. Es können auch Projekte in nicht explizit genannten Anwendungsbereichen gefördert werden, solange die Lösungsansätze einen Beitrag zur digitalen Gesundheitsversorgung leisten.

Gegenstand der Förderung können neben technologischen Fragen auch präklinische Untersuchungen sowie frühe klinische Machbarkeitsstudien sein. Letztere sollen dazu geeignet sein, das Designkonzept eines in Entwicklung befindlichen Medizinprodukts zu evaluieren, mit dem Ziel, das Protokoll für eine nachfolgende klinische Prüfung des Medizinprodukts im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens zu entwickeln. Sie sollen außerdem ermöglichen, die notwendigen Prozesse für das Medizinprodukt anzupassen oder notwendige Änderungen des Medizinprodukts oder des bezüglichen Untersuchungs- und Behandlungsverfahrens bei Verwendung des Medizinprodukts zu identifizieren.

Frühe klinische Machbarkeitsstudien sind auf den Einschluss von maximal zwanzig Patienten zu beschränken und nur zulässig, sofern die Ergebnisse nicht im Rahmen geeigneter präklinischer Untersuchungen erarbeitet werden können. Sie sollen die Effizienz des Entwicklungsprozesses von Medizinprodukten erhöhen und sind nicht dazu vorgesehen, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des finalen Designs eines Medizinprodukts zu belegen.

Klinische Prüfungen im Rahmen der klinischen Bewertung als zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungs­verfahrens (Richtlinie 93/42/EWG, sogenannte „Zulassungsstudien“) sind nicht Gegenstand der Förderung.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (mit Sitz und überwiegender Ergebnisverwertung in Deutschland), Hochschulen, forschende Kliniken und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen.

Die Beteiligung von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) im Sinne der Definition der Europäischen Kommission (siehe: http://ec.europa.eu/growth/smes/business-friendly-environment/sme-definition/index_en.htm) wird ausdrücklich unterstützt und bei der Projektbegutachtung berücksichtigt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

4 Zuwendungsvoraussetzungen

Voraussetzung für die Förderung ist das Zusammenwirken von mehreren unabhängigen Partnern zur Lösung von gemeinsamen FuE-Aufgaben (Verbundprojekte), die den Stand der Technik deutlich übertreffen und einen der in Nummer 2 genannten thematischen Schwerpunkte adressieren. Abhängig vom Themenkomplex werden vorrangig folgende Verbundprojekte gefördert:

  • Zu Themenkomplex 1: Explorative, wissenschaftliche Verbundprojekte zwischen Hochschulen und forschenden ­Kliniken. Die Beteiligung von verwertenden Industrieunternehmen ist wünschenswert.

  • Zu Themenkomplex 2: Industriegeführte, risikoreiche und vorwettbewerbliche Verbundprojekte zwischen Industrie­unternehmen, die beabsichtigen, die neuen Produkte in Deutschland weiterzuentwickeln, zu produzieren und zu einer breiten Anwendung zu bringen, sowie Hochschulen oder außeruniversitären Forschungseinrichtungen.

  • Zu Themenkomplex 3 und 4: Rein industrielle, risikoreiche und vorwettbewerbliche Verbundprojekte, bei denen wissenschaftliche oder klinische Partner in der Regel im Unterauftrag beteiligt werden.

Die Vorhaben sollten entlang der Wertschöpfungskette strukturiert sein. Zudem ist in der Regel bei allen Verbund­projekten ein klinischer Anwender aktiv zu beteiligen.

Eine Förderung von Einzelvorhaben ist nicht beabsichtigt. Die Verbundprojekte sollen das Versorgungs-, Erstattungs- und Zulassungsszenario der Produktinnovation nachvollziehbar beschreiben.

Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien sind die nationalen rechtlichen Vorgaben (u. a. MPG, MPKPV) sowie die durch internationale Standards (u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde zu legen.

Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung. Vor der Förder­entscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden.

Einzelheiten sind dem „Merkblatt für Antragsteller/Zuwendungsempfänger zur Zusammenarbeit der Partner von Verbundprojekten“, das von Antragstellern und Zuwendungsempfängern zu beachten ist, zu entnehmen (BMBF-Vordruck Nr. 0110, Fundstelle; https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare; Bereich BMBF – Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte).

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – bis zu 50 % anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren – HZ – und der Fraunhofer-Gesellschaft – FhG – die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei Forschungsvorhaben an Hochschulen wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen. Die AGVO lässt für KMU differenzierte Aufschläge zu, die gegebenenfalls zu einer höheren Förderquote führen können. Die mögliche Verbundförderquote richtet sich hierbei nach den in Nummer 4 beschriebenen Themenkomplexen. Für Themenkomplex 1 beträgt die Verbundförderquote bis zu 100 %, für Themenkomplex 2 bis zu 65 % sowie für die Themenkomplexe 3 und 4 bis zu 50 %. Es wird erwartet, dass sich Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft im Hinblick auf die Umsetzungsnähe entsprechend ihrer Leistungsfähigkeit an den Aufwendungen der Hochschulen und öffentlich finanzierten Forschungseinrichtungen angemessen beteiligen, sofern Letztere als Verbundpartner mitwirken.

Die Laufzeit beträgt in der Regel drei Jahre. Bei Verbundprojekten, die ausschließlich eine Softwarelösung als Produktinnovation anstreben, wird eine Laufzeit von zwei Jahren favorisiert. Ferner werden bei letztgenannten Projekten Ausgaben/Kosten für Investitionen in der Regel nicht als zuwendungsfähig anerkannt.

Zusätzlich sind im Rahmen der Verbundprojekte Dienstleistungen im Unterauftrag förderfähig, die durch eine sogenannte Industrie-in-Klinik-Plattform (siehe Bekanntmachung – Richtlinie zur Fördermaßnahme „Aufbau von Industrie-in-Klinik-Plattformen zur Entwicklung innovativer Medizinprodukte“ vom 13. Mai 2014 (BAnz AT 22.09.2014 B3), http://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-941.html) oder vergleichbaren Dienstleistern angeboten werden und vorwettbewerblich dazu dienen, die medizintechnische Innovation schneller, zielgenauer und anwendungs- sowie versorgungsorientierter zu entwickeln..

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Vorhaben (NKBF98).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P), die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF98) und zusätzlich die Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme „Medizintechnische Lösungen für eine digitale Gesundheitsversorgung“ hat das BMBF seinen Projektträger Gesundheitswirtschaft, Bereich Medizintechnik, beauftragt:

VDI Technologiezentrum GmbH
Stichwort „Digitale Gesundheitsversorgung“
Bertolt-Brecht-Platz 3
10117 Berlin

E-Mail: DigiMedTech@vdi.de

Ansprechpartner sind:
Dr. Jan Rüterbories
Telefon: 0 30/2 75 95 06-48

Sebastian Eulenstein
Telefon: 0 30/2 75 95 06-43

Das VDI Technologiezentrum ist außerdem Ansprechpartner für alle Fragen zur Abwicklung der Bekanntmachung. Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.
7.2 Zweistufiges Förderverfahren

Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem beauftragten Projektträger beurteilungsfähige Projektskizzen zunächst elektronisch über das Internetportal https://www.projekt-portal-vditz.de/ einzureichen. Eine Anleitung hierzu und zur Erstellung von Projektskizzen lassen sich unter den „allg. Hinweisen“ finden.

Die Vorlagefrist endet am 15. September 2016.

Die Vorhabenbeschreibung sollte maximal 12 DIN-A4-Seiten umfassen. Damit die Online-Version der Projektskizze Bestandskraft erlangt, muss diese zusätzlich in der Folgewoche nach der oben genannten Vorlagefrist in schriftlicher Form und unterschrieben beim beauftragten Projektträger eingereicht werden. Es gilt das Datum des Poststempels.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Projektskizzen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Projektskizzen sind nach der Vorlage (siehe „allg. Hinweise“) mit folgender Gliederung zu verfassen:

  1. Thema und Zielsetzung des Vorhabens

  2. Stand der Wissenschaft und Technik, Neuheit des Lösungsansatzes, eigene Vorarbeiten zur Fragestellung des Vorhabens, Patentlage mit Bewertung im Hinblick auf die Verwertung der Ergebnisse

  3. Klinische und sozioökonomische Bedeutung, Patientennutzen, relevanter Versorgungsbedarf, Marktpotenzial, wirtschaftliche Konkurrenzsituation

  4. Notwendigkeit der Zuwendung: Wissenschaftlich-technisches und wirtschaftliches Risiko mit Begründung der Notwendigkeit staatlicher Förderung

  5. Kurzdarstellung der beantragenden Unternehmen (Mitarbeiterzahl, Jahresumsatz, Anzahl der Schutzrechte, die das Unternehmen hält, Anzahl der in den letzten zwei Jahren beantragten Schutzrechte), konkrete Darlegung der Geschäftsmodelle, des Marktzugangs und der Marktperspektiven mit Zeithorizont und Planzahlen, Darstellung des aufzubringenden Eigenanteils, Darstellung der Kompetenzen der Projektpartner

  6. Verbundstruktur und Arbeitsplan mit Arbeitspaketen aller beteiligten Partner, Definition von Meilensteinen mit messbaren bzw. nachprüfbaren Kriterien, Definition von Übergabepunkten

  7. Rechtliche und ethische Rahmenbedingungen

  8. Finanzierungsplan

  9. Verwertungsplan (wirtschaftliche und wissenschaftlich-technische Erfolgsaussichten, Nutzungsmöglichkeiten und Anschlussfähigkeit), kurzer Geschäftsplan inkl. einer Vermarktungsstrategie, Aussagen zur standortbezogenen Verwertung, zu regulatorischen und sonstigen rechtlichen Rahmenbedingungen, sowie diesbezügliche Lösungsszenarien (vor allem Zertifizierungs-, Erstattungs-, Vermarktungsszenario)

  10. Gilt nur bei geplanter Klinischer Studie: Antragskizze für eine klinische Studie muss vorgelegt werden.

Es wird empfohlen, vor der Einreichung der Projektskizzen direkt mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen.

Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf eine Förderung abgeleitet werden.

Die eingegangenen Projektskizzen werden nach folgenden Kriterien bewertet:

  • Bedeutung des Forschungsziels: gesellschaftlicher und versorgungsseitiger Bedarf, Produktrelevanz, Relevanz für die Gesundheitswirtschaft

  • wissenschaftlich-technische Qualität des Lösungsansatzes und der Arbeitsplanung

  • Innovationshöhe des wissenschaftlich-technischen Konzepts

  • technologisches und wirtschaftliches Potenzial

  • Qualifikation der Partner, Kompetenzen der Partner im Innovationsmanagement

  • Qualität des Projektmanagements und der Verbundstruktur, substanzielle Beteiligung von technischen Entwicklern und Anwendern der Gesundheitsversorgung

  • Qualität und Umsetzbarkeit des Verwertungsplans, Kommerzialisierungsperspektive, Marktpotenzial, Vermarktungsstrategie

  • Beitrag des Projekts zur zukünftigen Positionierung des Unternehmens am Markt

  • Abschätzung der mit den wissenschaftlich-technischen Innovationen verbundenen sozioökonomischen und wirtschaftlichen Chancen und Risiken

  • Qualität und Umsetzbarkeit der klinischen Studie (gilt nur bei geplanter klinischer Studie).

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt. Der Förderinteressent/Skizzeneinreicher erhält eine Mitteilung ohne einzelfallbezogene Begründung. Diese ist nicht als ablehnender Bescheid mit Rechtsmittel anzusehen.

Es besteht kein Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Projektskizze und evtl. weiterer vorgelegter Unterlagen, die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereicht wurden.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

  • In der zweiten Verfahrensstufe werden die Interessenten bei positiv bewerteten Projektskizzen vom Projektträger aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.

  • Die Informationen aus der Projektskizze sind mit den folgenden Angaben und Erläuterungen zu ergänzen; Empfehlungen und gegebenenfalls Auflagen der Gutachter oder des Projektträgers sind dabei zu berücksichtigen:

  • detaillierter Arbeits- und Ressourcenplan: Beschreibung der geplanten Arbeitspakete und der Personal- und Sachressourcen

  • Meilensteinplanung: Liste der angestrebten (Zwischen-)Ergebnisse und gegebenenfalls Angabe von Abbruchkriterien

  • detaillierter Finanzplan des Vorhabens

  • Verwertungsplan: Darstellung der wirtschaftlichen und wissenschaftlichen Erfolgsaussichten sowie der wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Anschlussfähigkeit, jeweils mit Angabe des Zeithorizonts (kurz-, mittel-, oder langfristig) für die jeweilige Verwertungsperspektive

  • Notwendigkeit der Zuwendung.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-online“ dringend empfohlen: https://foerderportal.bund.de/easyonline/

Damit die Online-Version der Anträge Bestandskraft erlangt, müssen die elektronisch generierten Formulare zusätzlich unterschrieben und per Post beim beauftragten Projektträger eingereicht werden.

Nach abschließender Prüfung der förmlichen Förderanträge erfolgt eine Förderentscheidung durch den Fördergeber. Die eingegangenen Anträge werden nach den Maßgaben der Skizzenbewertung und den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

  • Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel (auch unter Beachtung von Nummer 5 dieser Förderrichtlinie)

  • Notwendigkeit und Angemessenheit der beantragten Mittel

  • Nachvollziehbarkeit der Erläuterungen zum Finanzierungsplan

  • Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Förderrichtlinie

  • Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe und Einhaltung des dort zur Förderung empfohlenen Finanzrahmens.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der ­Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a des Verwaltungs­verfahrensgesetzes, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen zugelassen sind.

8 Inkrafttreten

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Berlin, den 16. Juni 2016

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. Evelyn Obele



























Strukturelle Rahmenbedingungen

Gibt es eine maximale Größe für Verbünde?
Nein, hier gibt es keine feste Zahl. Ein Verbund sollte sich in der Regel mindestens aus zwei Partnern zusammensetzen. Die spätere industrielle Wertschöpfungskette sollte sinnvoll in der Verbundstruktur abgebildet sein.
Ist eine Förderung von Start-Up Unternehmen möglich?
Auch junge und kleine Unternehmen können über diese Förderrichtline gefördert werden – unter der Voraussetzung, dass neben dem Forschungsprojekt eine reguläre Geschäftstätigkeit besteht und/oder die Bonität für den Eigenanteil gegeben ist. Im konkreten Einzelfall ist es ratsam, den Projektträger vorab zu konsultieren.
Ist eine Beteiligung ausländischer Partner möglich?
Eine Beteiligung ausländischer Unternehmen ohne Sitz und Verwertung am Standort Deutschland in einer Vollpartnerschaft ist nicht möglich. Dies gilt generell auch für ausländische Wissenschaftsinstitutionen. In Ausnahmefällen, etwa wenn keine passenden nationalen Partner gefunden werden oder in Grenzregionen bereits Kooperationen mit Partnern im Ausland etabliert sind, kann die ausländische Einrichtung über einen Unterauftrag in das Forschungsprojekt eingebunden werden. Die deutsche Niederlassung eines ausländischen Unternehmens ist dann antragsberechtigt, wenn es am Standort Deutschland ausreichende Kapazitäten für die Bearbeitung der Arbeitspakete sowie für die überwiegende Verwertung im Sinne von Entwicklung und Produktion gibt. Etwaige Ausnahmefälle sind in der Projektskizze explizit auszuweisen.
Was wird unter einer frühen klinischen Machbarkeitsstudie verstanden?
Eine frühe klinische Machbarkeitsstudie dient ähnlich einer Pilotstudie dazu, die Funktionalität des angestrebten Medizinproduktes zu überprüfen, nicht jedoch dessen Leistung. Die Machbarkeitsstudie soll also lediglich vorwettbewerblich die Umsetzbarkeit nachweisen. Sie kann außerdem dazu dienen, das Protokoll für eine spätere klinische Studie im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens zu überprüfen. Die Durchführung einer zertifizierungsrelevanten klinischen Studie ist nicht förderfähig.
Was ist unter einem Verwertungsplan und den diesbezüglich auszuweisenden Szenarien zu verstehen?
Der Fokus dieser Bekanntmachung liegt auf der Forschung und Entwicklung zertifizierungspflichtiger medizintechnischer Lösungen. und deren anschließenden gewerblichen Verwertung. Die Projektskizze erfordert daher einen Verwertungsplan, der das Entwicklungs-, Zertifizierungs- , Erstattungs- und Vermarktungsszenario skizziert.
Die Zertifizierung eines Medizinproduktes bescheinigt dem Markt, dass das Medizinprodukt gesetzlichen und normativen Anforderungen genügt. Hierfür sind verschiedene Schritte notwendig, die Sie in einem möglichen Szenario zeitlich beschreiben und bewerten müssen.
Die gesetzliche Erstattung von mit Medizintechnik erbrachten medizinischen Leistungen oder Hilfsmitteln hängt im nationalen Rahmen davon ab, wo und wie die Verfahren und Produkte im Gesundheitssystem eingesetzt werden, ob stationär im Krankenhaus, vertragsärztlich in der Arztpraxis oder als Hilfsmittel an Patienten (wie Prothesen) bzw. in deren häuslichen Bereich (wie Pflegebetten). Das Erstattungsszenario soll die möglichen Wege zur Vergütung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung beschreiben und bewerten.

Finanzielle Rahmenbedingungen

Wie hoch ist Förderquote für Unternehmen? Wie hoch ist der KMU-Bonus?
Ein Unternehmen kann für Arbeiten im Bereich der industriellen Forschung bis zu 50% seiner projektbezogenen Kosten und für Arbeiten im Bereich der experimentellen Entwicklung bis zu 25% seiner projektbezogenen Kosten beantragen. Die letztlich gewährte Förderquote ist damit abhängig vom Grad der Entwicklung eines Teilprojekts. Wenn es sich um ein KMU handelt, kann – nach Ermessen des Zuwendungsgebers – die Förderquote um 10% erhöht werden (KMU-Bonus). Bei Fragen im konkreten Einzelfall bitte den Projektträger vorab konsultieren.
Wie ist die Verbundförderquote definiert?
Der Zuwendungsgeber zielt im Rahmen dieser Fördermaßnahme auf eine hinreichende finanzielle Beteiligung gewerblicher Unternehmen ab, um die spätere Umsetzung der Projektidee am Markt zu befördern. Hierzu hat der Zuwendungsgeber für jeden Themenkomplex eine maximale Verbundförderquote definiert, in Höhe derer die FE-Arbeiten eines Konsortiums mitfinanziert werden sollen. Rechnerisch kann die Verbundförderquote als Summe der geplanten finanziellen Zuwendung des Zuwendungsgebers an alle Partner eines Konsortiums (Verbundprojekts) im Verhältnis zur Summe der Gesamtausgaben (aller auf dieser Basis kalkulierenden wissenschaftlichen Partner) und der Summe der Gesamtkosten (aller anderen Partner) ermittelt werden. Dabei sind optional gewährte KMU-Bonus sowie die Projektpauschale bei universitären Einrichtungen nicht mit zu berücksichtigen.
Wie hoch ist das Gesamtbudget der Fördermaßnahme?
Das Gesamtbudget richtet sich nach der Anzahl förderwürdiger Projekte. Diese werden nach Begutachtung in einer Jurysitzung unter Beteiligung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung ausgewählt.
In welcher Höhe werden die einzelnen Projekte gefördert?
Eine Höchstgrenze für das Projektvolumen ist nicht definiert. Es gilt daher, einen aussagekräftigen, nachvollziehbaren und aufeinander abgestimmten Arbeits- und Finanzplan zu erstellen. Generelle Hinweise können hierzu beim Projektträger erfragt werden.
Inhaltliche Rahmenbedingungen
Was wird unter einer digitalen Therapie verstanden?
Digitale Therapien sind Softwaresysteme, mit deren Hilfe der Patient für bestimmte Indikationen zielgerichtet behandelt wird. Während der Anwendung ist keine Unterstützung durch medizinisches Personal notwendig. Zur Aufnahme von patientenspezifischen Daten ist der Einsatz zusätzlicher Hardwaretechnologien, bspw. Sensoren, möglich. Diese sollten jedoch bereits verfügbar beziehungsweise im Rahmen des Forschungsprojekts lediglich anzupassen sein.
Was wird unter einem digitalen Therapieunterstützungssystem verstanden?
Digitale Therapieunterstützungssysteme sind Softwaresysteme, die medizinisches Wissen in spezifische Algorithmen umsetzen und somit vorhandene Patientendaten analysieren und behandlungsrelevante Entscheidungen von medizinischen Personal oder Patienten unterstützen.
Was wird unter digitalen Versorgungsketten verstanden?
Digitale Versorgungsketten verbinden und optimieren Prozesse über Sektorgrenzen hinweg. Der reine Datentransfer allein ist nicht förderfähig. Vielmehr sind relevante Daten zu analysieren und zu bearbeiten und somit für verschiedene Szenarien zielgerichtet zur Verfügung zu stellen.
Was wird unter digitalen Fertigungsketten verstanden?
Digitale Fertigungsketten bilden den Produktlebenszyklus von Medizinprodukten ab, indem relevante Patientendaten in der Versorgungskette aufgenommen, in der Entwicklung patientenindividueller Medizinprodukte umgesetzt und in der Patientenbehandlung eingesetzt werden.

Zeitliche Rahmenbedingungen

Wie gestaltet sich der zeitliche Ablauf?

Projektskizzen können bis zum 15.September 2016 über das Internetportal www.projekt-portal-vditz.de eingereicht werden. In der Folgewoche muss der Online-Version zusätzlich eine Version in schriftlicher Form und unterschrieben nachgereicht werden (es gilt das Datum des Poststempels).Voraussichtlich im 4. Quartal 2016 erfolgt eine Bewertung, auf deren Grundlage die für eine Förderung geeigneten Projektskizzen ausgewählt werden. Projektanträge werden dann im 1. Halbjahr 2017 erstellt. Der Projektstart erfolgt dann im Anschluss voraussichtlich im 2. Halbjahr 2017.

Wie ist der Prozess nach der Einreichung?
Nach der Einreichung erfolgt eine Bewertung und anschließend eine Auswahl der Skizzen, die für die Förderung geeignet sind. Die Antragsteller werden schriftlich informiert und haben dann die Möglichkeit, in einem Antragsgespräch ihre Projektidee noch einmal zu präsentieren und mit dem Projektträger zu diskutieren. Während dieses Gesprächs erhalten sie außerdem formale Hinweise für die Erstellung der Anträge der Gesamt- und Teilvorhaben. Nach Abgabe der rechtsverbindlichen Anträge werden diese vom Projektträger fachlich undfinanziell und formal geprüft beschieden. Mit dem Zuwendungsbescheid kann das Projekt zum abgestimmten Zeitpunkt gestartet werden.


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