Kommentar

Jetzt rezertifizieren

Die neue Gesetzgebung für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika steht und wird höchstwahrscheinlich im April endgültig von den EU Parlamentariern verabschiedet.

Quelle: Fotolia

Es wird ernst: Was 2012 mit einem Vorschlag der Europäischen Kommission begonnen hat, geht nun in die letzte Runde. Die Texte der Medizinprodukteverordnung und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung sind finalisiert und müssen nur noch vom Europäischen Parlament verabschiedet werden. Schon im Mai oder Juni könnten die Verordnungen im Amtsblatt der EU veröffentlicht werden und drei Wochen später in Kraft treten - mit erheblichen Folgen für die Hersteller. von Ulrich M. Gassner

Was manchen Herstellern immer noch nicht klar ist: Die Tage des guten alten Medizinproduktegesetzes sind gezählt. Denn die Medizinprodukteverordnung und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung werden unmittelbar gelten. Der deutsche Gesetzgeber ist also im Grunde abgemeldet und kann nur noch das Klein-Klein regeln.

Umfangreiche Auswirkung auf Produktentwicklung

Nun tröstet sich der eine oder andere Unternehmer mit den Übergangsfristen: Medizinprodukteverordnung drei Jahre, In-vitro-Diagnostika-Verordnung fünf Jahre. Nun, wer so denkt, hat schon verloren! Denn die neuen Vorschriften erfordern in mehrfacher Hinsicht umfängliche Anpassungsprozesse. 565 Seiten mit 101 Erwägungsgründen, 123 Artikeln und 17 Anhängen müssen in die Praxis umgesetzt werden. Das beginnt schon bei der Produktentwicklung und endet noch lange nicht bei der Anpassung von Verträgen.

Vor allem aber erfasst die Reform auch Produkte, die schon am Markt sind. Der Grundsatz ist: Es gibt keinen Bestandschutz! Das gilt ausnahmslos für alle selbstzertifizierten Klasse I-Medizinprodukte sowie die Masse der IVDs, die bisher nicht zertifiziert sind, aber ab 2022 zertifiziert werden müssen.

Übergangsfristen unterschiedlich

Die Gesetzeshüter wollen die MedTech-Branche aber auch nicht totregulieren. Deshalb sind Übergangsvorschriften vorgesehen. Zertifikate, die vor dem Inkrafttreten der neuen Verordnungen nach bisherigem Recht ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig – mit einer Einschränkung.  Zertifikate für EG-Prüfungen verlieren spätestens zwei Jahre nach Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung ihre Gültigkeit. Zertifikate, die für Aktive Implantierbare Medizinprodukte – kurz AIMDs – und „sonstige“ Medizinprodukte nach dem Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung in der Übergangsfrist nach bisherigem Recht ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig, aber nicht länger als fünf Jahre nach Ausstellung und längstens vier Jahre nach Auslaufen der Übergangsfrist. Zertifikate, die für In-vitro-Diagnostika nach dem Inkrafttreten der Verordnung nach bisherigem Recht ausgestellt wurden, verlieren schon spätestens zwei Jahre nach deren Geltungsbeginn ausnahmslos ihre Gültigkeit.

Flaschenhals Benannte Stellen

An einer weiteren Übergangsbestimmung wurde eine Änderung vorgenommen, die über die vorgesehenen juristisch-linguistischen Maßnahmen und die nach dem im Trilogverfahren erzielten Kompromiss auch nur zulässigen Klarstellungen des Gewollten hinausgeht. Denn in den finalisierten Fassungen der Medizinprodukteverordnung und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung wird festgelegt, dass Hersteller die Übergangsperioden nur nutzen dürfen, wenn nach dem Ende der Übergangsfristen – also ab 2020 und ab 2022 – hinsichtlich der Auslegung und Zweckbestimmung des Produkts keine wesentlichen Veränderungen ergeben. Innovationen des Produktes sind in diesem Rahmen nicht möglich, es sei denn, eine Benannte Stelle stellt ein Zertifikat nach neuem Recht aus.

Gerade mit Blick auf ein mögliches neues Zertifikat liegt der Hase im Pfeffer. Einige Benannte Stellen haben sich infolge der verschärften Anforderungen bereits aus dem Markt verabschiedet. Andere Benannte Stellen sind jetzt schon überlastet. Kurzum, wir haben ein Flaschenhalsproblem. Der dringende Rat kann daher nur lauten: Sie sollten sich jetzt um die Rezertifizierung ihrer Produkte kümmern.

© Medizintechnologie.de