Innovatives Neuromonitoring

Wie inomed die Nerven schont

Eine Mitarbeiterin der inomed GmbH fertigt eine Elektrosonde zur Überwachung von Nervengewebe während einer Operation zur Entfernung eines Enddarm-Karzinoms.

Quelle: VDI TZ/Inken Sarah Mischke
KMU-innovativ

Operationen gehen nicht selten mit dem Risiko einher, dass umliegende Nerven verletzt werden. Abhilfe verspricht die Überwachung der Nerven während der Operation mithilfe elektrischer Stimulation. Dieses Intraoperative Neuromonitoring (IONM) kann das Nervengeflecht rund um das zu operierende Gewebe schützen. Die inomed Medizintechnik GmbH hat diese Technologie zunächst für die kontinuierliche Überwachung der Nerven bei Schilddrüsenoperationen einsatzfähig gemacht und anschließend auf Eingriffe im Beckenbereich ausgeweitet. von Tim Gabel

inomed beschäftigt heute 160 Mitarbeiter im Hauptgebäude. Im April wird ein 1600 Quadratmeter großer Anbau fertig.

Das Silicon Valley der deutschen Medizintechnik liegt im Breisgau: Sehr ländlich ist es gelegen, das kleine Teningen in der Nähe von Freiburg. Anfang der 1990er Jahre haben Rudi Mattmüller und Dieter Mussler hier in einer Garage getüftelt. Sie hatten schon vorher an der Produktion von sogenannten Läsionsgeräten mitgewirkt, die zur Behandlung von therapieresistenten Schmerzen eingesetzt werden. Mattmüller und Mussler waren überzeugt, dass sie in Eigenregie ein kostengünstiges und innovatives Produkt entwickeln und vertreiben können. In diesem Jahr feiert die inomed Medizintechnik GmbH ihr 25jähriges Bestehen. 1991 gründeten der heutige Geschäftsführer Rudi Mattmüller und Betriebsleiter Dieter Mussler das Unternehmen, das Innovation aus Tradition betreibt. inomed beschäftigt heute mehr als 160 Mitarbeiter, Tendenz steigend. „Im April wird ein 1600 Quadratmeter großer neuer Anbau fertig“, sagt Dr. Thilo Krüger, der Leiter der Forschungsabteilung. Damit erweitert inomed den 2010 bezogenen Hauptsitz, um noch mehr Platz für Innovationen zu schaffen. Die Firma vertreibt medizintechnische Systeme für alle chirurgischen Bereiche zum Schutz und zur Therapie neurologischer Funktionen, und das weltweit.

Prototyp eines innovativen medizintechnischen Unternehmens

Die wachsende mittelständische Firma ist der Prototyp eines innovativen deutschen Medizintechnikbetriebs, in einer Branche, in der 93 Prozent der Unternehmen Klein- und Mittelständler sind. 2013 wurde inomed von der Compamedia mit dem „Top 100 Award“ als eines der innovativsten Unternehmen der Bundesrepublik ausgezeichnet. Beim Projekt OR.Net zur Digitalisierung und Vernetzung von OP-Sälen, welches der BMBF mit 15 Millionen Euro fördert, ist man Projektpartner. Ebenso beim BMBF-Projekt „Optical CI“: Gemeinsam mit Wissenschaftlern entwickelt inomed hier eine neue Generation von Cochlea-Implantaten, die statt elektronischer Reize optische nutzt, um ein wesentlich größeres Spektrum an Tonhöhen für schwerhörige Menschen zu erzeugen.

„Auf Innovationen zu setzen, hat sich bei inomed in den vergangenen Jahrzehnten immer gelohnt“, sagt Thilo Krüger. Der Durchbruch wurde vor rund 25 Jahren mit den Entwicklungen zu einem Verfahren gelegt, das sich Intraoperatives Neuromonitoring nennt. „Die Grundüberlegung beim Intraoperativen Neuromonitoring ist die Überwachung von Nerven und ihrer Funktion während eines chirurgischen Eingriffs. Also der Schutz vor Verletzungen oder Funktionsbeeinträchtigungen während der OP etwa durch Quetschung oder Zug am Nerv“, erklärt Krüger.

Stimmprobleme waren vor der Innovation keine Seltenheit

Patienten, die an der Schilddrüse operiert werden, werden zur Beatmung intubiert. Um den Tubus kann man eine Sensorelektrode von inomed wickeln, die registriert, wenn Nervengewebe geschädigt wird. So lassen sich Nebenwirkungen verhindern.

inomed brachte 1995 eine Ableitelektrode auf den Markt, mit der Chirurgen empfindliches Nervengewebe bei einer Schilddrüsenresektion überwachen können. „Der Nervus recurrens ist verantwortlich für die Funktion der Stimmbänder. Nervverletzungen durch Quetschung, Zug oder selten auch Schnitte und dadurch entstandene Folgeschäden wie Heiserkeit sind nach Schilddrüsenoperationen keine Seltenheit“, so Krüger. inomed entwickelte für die Überwachung motorischer Nerven zum Beispiel in der Schilddrüsenchirurgie den C2 NerveMonitor, mit dem die Nerventätigkeit und damit dessen Unversehrtheit im Bereich der Stimmbänder gemessen werden kann.

Der Stimmbandnerv wird während der Operation mit einem Stromimpuls stimuliert. „Dieser Stromimpuls wird über eine am Beatmungstubus aufgeklebte Tubusklebeelektrode weitergeleitet und vom C2 NerveMonitor akustisch hörbar gemacht und auf einem Monitor dargestellt“, erklärt Krüger. „Wird der Nerv auf irgendeine Weise während der OP beeinträchtigt, wird der Chirurg vom System darauf hingewiesen.“ Funktionsrelevante Verletzungen des Nervs und schwere Folgeschäden nach der Schilddrüsenresektion gehören seitdem weitgehend der Vergangenheit an. „Wir erzielen heute rund 60 Prozent des Unternehmensumsatzes mit dieser Innovation“, berichtet Krüger.

Operation erfolgreich, Patient impotent

Celine Wegner und Thilo Krüger aus der Entwicklungsabteilung von inomed

Zahlreiche IONM-Anwendungen, etwa am Gehirn oder der Wirbelsäule, können seitdem bei Operationen vor schweren Schäden schützen. Ausruhen will man sich auf dem Erfolg nicht. Seit 2011 hat inomed eine hauseigene Forschungsabteilung, der Thilo Krüger vorsteht. Hier denkt man über Innovationen und neue Anwendungsfelder nach, die inomed auch für die nächsten 25 Jahre fit machen sollen. Eines dieser vielversprechenden Zukunftsprojekte ist „Autopin“: Die chirurgischen Behandlungen von Krebsgeschwüren im Enddarm sind in den vergangenen Jahren immer erfolgreicher geworden. „In Studien konnte belegt werden, dass die Überlebensrate der Patienten größer wird, je mehr und je großflächiger man Gewebe entfernt“, sagt Thilo Krüger.

Während vor einem Jahrzehnt die Lebenserwartung vieler Patienten mit einem bösartigen Rektumkarzinom noch vergleichsweise kurz war, leben Menschen, die heute erkranken, oft noch etliche Jahre, wenn nicht Jahrzehnte nach der Operation. „Das ist sehr erfreulich“, so Krüger, „führt aber auch dazu, dass Patienten die Folgen der Operation zu spüren bekommen und darunter möglicherweise noch jahrelang leiden.“ Die Resektion von Enddarmkrebs geht, genau wie früher bei Schilddrüsenentfernungen, oft mit Funktionsstörungen einher. Patienten werden inkontinent, viele leiden nach der Operation unter Störungen der Sexualfunktion.

Kniffliges Nervengeflecht im Beckenbereich

Im Gewebe des Beckens liegen nicht nur einzelne Nerven vor, sondern ein Nervengeflecht. Die Ableitung von Signalen ist komplizierter als bei Schilddrüsen-Operationen.

Grund dafür ist, dass die Ärzte beim großzügigen Entfernen des Gewebes, oft auch das komplexe Nervengeäst im Beckenbereich beschädigen und damit die nervale Versorgung von Sphinkter und Harnblase nicht mehr gewährleistet ist. „Die Lebensqualität vieler Patienten leidet durch diese Funktionseinschränkungen erheblich“, sagt Celine Wegner, die bei Inomed mit ihrer Masterthesis  startete und inzwischen in der Forschungsabteilung als Projektleiterin für Autopin arbeitet. Wegner und Krüger haben in Zusammenarbeit mit der Universitätsmedizin Mainz das Neuromonitoring auf die Tumoroperation am Rektum übertragen. „Das funktioniert aber nicht eins zu eins“, sagt Wegner, „in diesem Bereich wird das alles ein wenig kniffliger.“

Im Gewebe des Enddarms liegen nicht nur einzelne Nerven vor, sondern ein Nervengeflecht. Erschwerend kommt hinzu, dass es sich hier um ein autonomes Nervengewebe handelt. Das kann man nicht wie bei der Schilddrüsen-OP mit einfachen Stromimpulsen stimulieren, um dann direkt die Reizweiterleitung zu messen. „Wir müssen hier anders vorgehen“, sagt Celine Wegner. Das Geheimnis des Stimulierens des autonomen Nervensystems ist die Intensität und das Intervall. Wesentlich intensivere Impulse, die in Salven abgegeben werden, führen dazu, dass der Muskel um die Blase und am Sphinkter gereizt wird und eine Reizweiterleitung über Elektroden am Sphinkter und in der Blase gemessen werden kann.

pIOM®-Technologie verspricht nervernschonende Krebsentfernung 

Anhand der speziell entwickelten pIOM®-Technologie für das pelvine Neuromonitoring kann über Elektroden von inomed nun der Blasendruck und die Aktivität des analen Sphinkters gemessen werden. Ärzte können so das Tumorgewebe großflächig nervenschonend entfernen. „Man muss sich das betreffende Gewebe wie eine Zeitung vorstellen, die die Ärzte Seite für Seite aufschlagen“, sagt Thilo Krüger. „Sie können mit unserer Lokalisationssonde nun die einzelnen Seiten überprüfen. Wenn sich auf einer Nervengewebe befindet, schlagen die Ärzte einfach wieder zurück“, veranschaulicht der Wissenschaftler. Das soll in Zukunft auch bei minimalinvasiven Operationen durch eine noch spezifischere Stimulation möglich sein. Wenn Nervengewebe bei minimalinvasiven Eingriffen verletzt oder beeinträchtigt wird, soll das durch ein Signal kenntlich gemacht werden.

inomed arbeitet mit den Projektpartnern von Autopin an einer technischen Lösung dafür. Neben der monetären Förderung vom Bundesforschungsministerium sind diese für den Innovationsprozess unverzichtbar. Das Fraunhofer-IBMT und das Universitätsklinikum in Mainz helfen inomed bei grundlegenden technologischen sowie anwendungsorientierten Fragen.

Fördermillion machte die Entwicklung überhaupt erst möglich

Mit einem Lasergerät werden die sensiblen Elektroden in Millimeterdicke auf die Sonde aufgebracht.

Inzwischen arbeitet auch ein weiterer Promotionskandidat bei der Firma, an noch offenen Forschungsfragen. Neue Geräte mussten angeschafft werden, die Produktionsanlagen wurden umgestellt. Die Förderung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung hat die Erforschung und Entwicklung im Projekt Autopin erst möglich gemacht. Innerhalb der Maßnahme KMUi wird das Projekt mit knapp 1,4 Millionen Euro gefördert. Davon konnte unter anderem ein Lasergerät angeschafft werden, mit dem man die sensiblen Elektroden in Millimeterdicke auf die Sonde anbringen kann, ohne dass sie dabei beschädigt werden.

„Ohne die Forschung hätten wir das Projekt nicht so weit voran treiben können“, sagt Krüger. Auch das hat sich in den vergangenen 25 Jahren geändert. Die Zertifizierung von Medizinprodukten hat diese sicherer gemacht. Die Anforderungen an kleine und mittelständische Unternehmen sind dadurch aber deutlich gewachsen. Innovationen wie Autopin, für die man erst Grundlagenforschung betreiben muss und deren Wirksamkeit sich erst nach Jahren beweisen lässt, sind risikoreich.

Win-Win-Situation für Wirtschaft und Patienten

Erzielt man mit einer Innovation nicht den gewünschten Erfolg, kann das schnell das finanzielle Aus für einen kleinen Betrieb bedeuten. Das wiederum wäre ein Nachteil für Patienten und das Gesundheitssystem. Aufgrund der möglichen Kosteneinsparung durch die effektivere Methode und weniger Nachbehandlungen sind die Erfolgsaussichten für Autopin gut. Und deutsche Medizintechnik ist international ein beachtlicher Wirtschaftsfaktor.

Für inomed gehören Innovationen zur Geschäftsphilosophie, und so gibt Thilo Krüger das Versprechen ab, den Patienten und Ärzten auch in den nächsten 25 Jahren weiter „die Nerven zu schonen.“

© Medizintechnologie.de/ga

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