Individualisierte Medizintechnik

Technik, die auf den Leib geschrieben ist

Die Vermessung des Ichs: Individualisierte Medizintechnik basiert auf physiologischen, chemischen und physikalischen Messwerten. Daraus erstellen Mediziner Profile. Diese Profile ermöglichen es den Ärzten, diejenigen Patienten zu selektieren, die von einer bestimmten Behandlung am meisten profitieren, oder schwere Nebenwirkungen für einzelne Patienten auszuschließen.

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Der Trend zur Personalisierung in der Medizin hält an und forciert zugleich die Entwicklung individualisierter Medizinprodukte. Denn innovative Technologien sind gefragt, wenn es darum geht, Therapien individuell auf den Patienten abzustimmen. Individualisierte Medizintechnik wird künftig ganz neue Behandlungsansätze ermöglichen, wie zum Beispiel Neuroimplantate, die den Blutdruck steuern oder Sensor-unterstützte Dosiersysteme, die Medikamente nach Bedarf abgeben. von Lisa Kempe

Gesundheitsvorsorge, Diagnostik und Therapie fußen zunehmend auf individuell erhobenen Daten. Behandlungsstrategien sollen dadurch besser auf die jeweiligen Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten werden können.

Jeder Mensch ist einzigartig: Gene, Umwelt, Training und Ernährung sind allesamt Faktoren, die die physiologischen und anatomischen Verhältnisse im Körper individuell prägen. Täglich wächst das Wissen über das Zusammenspiel dieser Faktoren und wie sie zur Entstehung von Krankheiten beitragen. Das macht die Personalisierung in der Medizin zu einem komplexen Unterfangen, was sich bereits in der Begriffsvielfalt widerspiegelt. Bezeichnungen wie Individualisierte Medizin, Präzisionsmedizin, stratifizierte oder genomische Medizin zielen alle auf den gleichen Paradigmenwechsel ab, der zurzeit vieles in der Medizin in Bewegung bringt: Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten sollen nicht mehr von der Stange kommen, sondern werden für einzelne Personen maßgeschneidert.

Individuelles Maß statt Durchschnittswert

Bei der Krebsbehandlung spielt individualisierte Medizin bereits eine große Rolle. Hier gelangen Sie zu unserem Bericht über die neuen Möglichkeiten einer personalisierten Krebstherapie.

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Die Vorteile für den Patienten liegen auf der Hand: eine bessere Wirksamkeit und Qualität von individualisierten Therapien, die weniger Nebenwirkungen und Komplikationen mit sich bringen. Ein erster Schritt in diese Richtung ist die sogenannte Stratifizierung von Patienten. Anhand von individuellen Eigenschaften wie zum Beispiel genetischer Disposition oder physiologischer Merkmale werden diejenigen Patienten selektiert, die von einer bestimmten Behandlung am meisten profitieren können. Dies ist bereits State-of-the-Art bei Krebserkrankungen. Tumorpatienten bleiben auf diese Weise erhebliche Nebenwirkungen durch unwirksame Arzneimittel erspart.

Die genomische Medizin nutzt in erster Linie molekularbiologische Daten, die das individuelle Genom (Erbgut), Proteom (die Gesamtheit aller Proteine in einem Lebewesen) und auch das Mikrobiom (alle den Menschen besiedelnde Mikroorganismen) eines Menschen ausmachen.

In Abgrenzung dazu basiert die individualisierte Medizintechnik primär auf physiologischen, chemischen und physikalischen Messwerten. Damit erschließt sich für die individualisierte Medizintechnik ein weites Feld von Anwendungsmöglichkeiten – insbesondere auf funktioneller Ebene.

Beispiele dafür sind die modellgestützte Therapieplanung oder auf In-vivo-Daten gestützte navigierte Interventionen. Möglich machen dies zum einen moderne Bildgebende Verfahren wie Ultraschall oder die Computer- und Kernspintomographie, die Aufnahmen von Knochen- und Weichteilstrukturen in besserer Auflösung liefern.

Und zum anderen die Bildverarbeitungssysteme, die immer leistungsfähiger werden und die Bilddaten von Strukturen aus dem Körperinneren mühelos dreidimensional darstellen. Anhand der 3D-Bilddaten können mit additiven Herstellungsverfahren – die wie das Rapid-Prototyping häufig aus der industriellen Fertigung abgeschaut werden – in kürzester Zeit individuelle Implantate oder Prothesen eins zu eins nachgeformt werden. Auf ähnliche Weise können im Vorfeld eines operativen Eingriffs individualisierte chirurgische Instrumente angefertigt werden, die auf die individuellen Verhältnisse im Operationsgebiet des Patienten abgestimmt sind.

Das Feld für individualisierte Behandlungsformen ist jedoch deutlich weiter gespannt: Individualisierte Computer-assistierte Interventionen, modellgestützte Therapieplanungen, Therapieverlaufsprognosen, IT-basierte Assistenzsysteme in Diagnostik und Therapie, Feedback-gekoppelte aktive Implantate, diagnostische Implantate oder auch Kombinationen aus Arzneimittel und Medizinprodukt eröffnen neue operative sowie konservative Behandlungsmöglichkeiten.

Mehr im Internet:

BMBF: "Aktionsplan Individualisierte Medizin"

Treiber der Individualisierung sind neue diagnostische Verfahren, die riesige Datenmengen hervorbringen. Ohne den Fortschritt in der Digitalisierung wäre ihre Nutzung nicht möglich.

Persönliche getrackte Gesundheitsdaten bieten ein großes Potenzial. Es muss allerdings auch geeignete Strategien zur Auswertung der Datenmengen geben.

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Als Segen und Fluch zugleich empfinden viele die Digitalisierung, auch in der Medizin. Noch nie konnten so große Datenmengen bewegt und verarbeitet werden wie heute. Wenn auch die Vision vom gläsernen Menschen gefürchtet wird, so hat die verstärkte Berücksichtigung individueller Daten das Potenzial, die medizinische Versorgung mit individualisierten medizintechnischen Produkten und Therapien zu verbessern.

Persönliche Gesundheitsdaten entstehen auf vielfältige Weise: Jeder Arzt dokumentiert Angaben zu Krankheiten und Wohlbefinden, dazu kommen Laborergebnisse, Ultraschall- und Röntgenaufnahmen, ebenso erfolgt die Dokumentation von Krankheitsverläufen im Krankenhaus. Die Menge der Gesundheitsdaten wächst exponenziell. Zum einen werden durch telemedizinische Anwendungen zunehmend die zeitlichen Lücken in der Datenerfassung außerhalb von Arzt- und Krankenhausbesuch gefüllt. Und selbst wer gesund ist, zeichnet permanent per Fitness-Tracker oder Smartphone Vitaldaten auf, die eine Aussage über den Gesundheitszustand erlauben. Zum anderen verbessert sich die Qualität der Daten, beispielsweise durch eine höher auflösende Bildgebung. Im Labor fallen mehr Daten durch Hochdurchsatzverfahren an. Die digitale und darüber hinaus mobile Vernetzung wird zukünftig ein kontinuierliches Feedback von Patientendaten ermöglichen.

Das Sammeln und die Digitalisierung von Daten allein bedeutet jedoch noch lange nicht, über mehr Wissen zu verfügen. Die Kunst liegt in der Zusammenführung, der Verarbeitung sowie der Darstellung und Interpretation der digitalen Datenberge. Hier kommen Big Data und Cloud-Computing ins Spiel, die eine Deutung der digitalen Information überhaupt erst ermöglichen und sie für eine individualisierte Medizin nutzbar machen.

Neue Aufgaben für Medizintechnik-Hersteller

Der Ausbau der digitalen Infrastruktur, die Vernetzung von Arzt und Patient mit allen anderen Akteuren im Gesundheitswesen ist ein wichtiger Baustein auf dem Weg zu einer individualisierten Medizin. Die Kombination von Individualisierung mit der Ausweitung von digitalen Prozessen wird Umwälzungen im Gesundheitsmarkt mit sich bringen: Entwicklungszeiten werden kürzer, ebenso der Weg von der Idee zum fertigen Produkt.

Kleinere, stratifizierte Zielgruppen erfordern einen anderen Umgang mit Verfahren zum Nachweis von Wirksamkeit und Nutzen innovativer Technik. Wer „Technik nach Maß“ fertigen möchte, sollte deshalb ein besonderes Augenmerk auf die potenziellen Fallstricke haben. „Spezielle Probleme betreffen vor allem den Nachweis der Wirksamkeit sowie die Umsetzung der individualisierten Medizintechnik in die Praxis. Hier sind Fragen der Anwendbarkeit, der Kosten, aber auch der direkten Fertigung zum Beispiel im Operationsraum von Bedeutung“, erläutert Professor Thomas Lenarz von der Medizinischen Hochschule Hannover.

Er weist darauf hin, dass die neue europäische Medical Device Regulation (MDR) aktuell die Entwickler und Hersteller vor besondere Herausforderungen stellt: „Die neue MDR wird die Zulassung neuer Produkte erheblich erschweren, zu einem gesteigerten Kostenaufwand führen und den bürokratischen Aufwand wesentlich vermehren. Dies trifft auch für die Individualisierung in der Medizintechnik zu. In besonderem Maße dürfte hierbei die Frage nach dem Nutzen eines Produktes im Vordergrund stehen.“

Vor diesem Hintergrund sei im Verlauf der Entwicklung eines individualisierten Medizinproduktes die unmittelbare Kooperation zwischen der Forschungseinrichtung, dem Unternehmen, das das Produkt entwickelt und der anwendenden Klinik besonders wichtig. An diesem Punkt setzt das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) an und fördert mit dem Fachprogramm Medizintechnik versorgungs- und industrieorientierte Innovationen aus der Medizintechnik-Branche. Innovative Ansätze aus der Forschung sollen dadurch schneller in die Anwendung überführt werden.

Mehr im Internet:

Fachprogramm Medizintechnik
Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema "Individualisierte Medizintechnik"

acatech: Projekt „Medizintechnik und Individualisierte Medizin“

Von der funktionellen Bildgebung über die Point-of-Care-Diagnostik bis hin zu implantierbaren Sensoren – personalisierte Diagnostik ist für jede Indikation denkbar.

Am Anfang jeder Behandlung steht eine möglichst zweifelsfreie Diagnose. Diagnostische Tests machen Vorhersagen über das individuelle Krankheitsrisiko möglich, helfen bei der Auswahl der am besten geeigneten Medikamente und unterstützen die Verlaufskontrolle von Therapien. Im Zuge der Individualisierung rücken die Tests näher an den Patienten: Statt aufwändiger Untersuchungen in Großlabors findet die Point-of-Care-Diagnostik direkt am Krankenbett statt und bringt in Minutenschnelle ein Ergebnis. So hat ein Freiburger Forschungsteam für die personalisierte Antibiotika-Therapie eine Biosensor-Plattform entwickelt, die die Medikamente in wenigen Minuten im Blut nachweisen kann. Ziel ist es, anhand der Biosensor-Ergebnisse eine Antibiotika-Therapie individuell auf die Patienten abzustimmen, da jeder Körper die Arzneimittel unterschiedlich schnell abbaut.

Körperfunktionen live beobachten

Das CGM-System (links) warnt seinen Benutzer, wenn seine Glukosewerte eine kritische Grenze über- oder unterschreiten beziehungsweise, wenn sie zu rasch abfallen oder ansteigen.

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Sensoren unter der Haut ermöglichen eine fortlaufende Testung und Langzeitkontrolle von Körperfunktionen, ohne den Patienten im täglichen Leben wesentlich zu beeinträchtigen. Ein Beispiel, das bereits Anwendung findet, ist die kontinuierliche Glukosemessung bei Typ-1-Diabetes-Patienten, die eine Überwachung des Blutzuckerspiegels rund um die Uhr gestattet. Dazu erhalten die Patienten einen kleinen Sensor, der direkt im Unterhautfettgewebe steckt und dort mehrere Tage lang verbleiben kann. Per Funk überträgt der Sensor die Glukosewerte an einen Monitor. Patienten können so ihre Stoffwechseleinstellung und ihre individuellen Therapieziele besser verfolgen und ihre Insulintherapie weiter optimieren.

Ein weiteres Beispiel für individualisierte Diagnostik entsteht im Verbundprojekt „Individualisierte Therapieplanung und -monitoring durch Fluoreszenz-Bildgebung bei entzündlichen Gelenkerkrankungen“ (Flouromath). Das Team um Dr. Malte Bahner von der mivenion GmbH entwickelt ein Verfahren, das funktionelle fluoreszenzoptische Patientendaten für eine verbesserte Diagnose nutzen wird. Das System soll darüber hinaus Entscheidungshilfen für therapeutische Maßnahmen anbieten. Dazu suchen die Entwickler nach neuen Klassifikatoren, die zu einer besseren Differenzierung und Prognosequalität führen. Big-Data-Analysen in Echtzeit sollen bei dem komplexen Krankheitsbild eine patientenorientierte Therapiebegleitung ermöglichen. Damit die bunten fluoroeszenzoptischen Bilder reproduzierbar ausgewertet werden können, arbeiten die Projektpartner an intelligenten mathematischen Algorithmen.

Tragende Säule der individualisierten Medizintechnik ist die engere Verzahnung von Diagnostik und Therapie. Beispiele sind aktive Implantate, die Herzschlag oder Blutdruck unmittelbar kontrollieren.

Bei der Individualisierung von Medizintechnik verschwimmen mehr und mehr die Grenzen zwischen Diagnose und Therapie. Im Idealfall können für eine individualisierte Therapie In-vivo-Daten in Echtzeit analysiert werden, um damit unmittelbar therapeutische Maßnahmen zu steuern. Beispiele, die bereits Anwendung finden, sind aktiv implantierbare medizinische Geräte (AIM) wie Cochlea-Implantate oder Herzschrittmacher, die individuell programmiert werden können.

Intelligente Blutdrucksenkung

Ein System für die selektive Vagusnervstimulation zur Blutdrucksenkung wird derzeit im Verbundprojekt Baroloop entwickelt. Trotz der Vielzahl von Wirkstoffen zur medikamentösen Behandlung von Bluthochdruck gelingt bei vielen Patienten damit keine ausreichende Blutdrucksenkung. „Baroloop soll blutdruckrelevante Bereiche innerhalb des Vagusnervs selektiv und nebenwirkungsarm stimulieren, um den Baroreflex zu aktivieren und den Blutdruck zu senken. Ziel des Verbundprojektes ist die Entwicklung eines Implantat-Demonstrators. Dieser soll zunächst über handelsübliche, intraarteriell eingebrachte Drucksensoren den Blutdruck erfassen und interpretieren. Das System soll dann selbstständig die Parameter wählen, mit denen es den Vagusnerv reizt, um den Blutdruck zu senken“, erklärt Dr. Mortimer Gierthmühlen von der Uniklinik Freiburg.

Der geschlossene Regelkreis von Baroloop steuert die für den Patienten optimale Stimulationsform zur Blutdrucksenkung.

Quelle: T. Boretius / neuroloop GmbH

Der geschlossene Regelkreis von Baroloop steuert die für den Patienten optimale Stimulationsform zur Blutdrucksenkung. Darüber hinaus wird das AIM mit Beschleunigungssensoren ausgestattet, die es dem System erlauben, den Blutdruck und die Herzfrequenz in Relation zur körperlichen Aktivität zu setzen, um selbstständig zu entscheiden, ob der Blutdruck möglicherweise zu hoch ist, weil der Patient gerade Sport betreibt, oder ob er tatsächlich krankhaft erhöht ist. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung fördert das Projekt mit rund 1,2 Millionen Euro bis Ende 2018. „Zurzeit befinden wir uns in der erfolgreichen Etablierung des Stimulationsverfahrens im Großtiermodell und arbeiten erfolgreich an der Miniaturisierung der Elektronik für den finalen Implantatdemonstrator. Im Verlauf der Zulassung werden wir verschiedene Verfahren zur kontinuierlichen Blutdruckmessung evaluieren, die eine langfristige und genaue Blutdruckerfassung ermöglichen“, erläutert Gierthmühlen.

Medizintechnische Unikate

Individualisierte Medizintechnik ist gleichfalls gefragt, wenn es darum geht, anatomische Verhältnisse exakt nachzubilden. Intraorale 3D-Scanner sind bereits für die digitale Zahntechnik auf dem Markt. Im Verbundprojekt „Individualisierte 3D-Kompressionstextilien zur Narbentherapie (Smart-Scar-Care) werden 3D-Scan-Informationen genutzt, um individuell geformte Kompressionstextilien für Verbrennungsopfer herzustellen. Die Kompressionstherapie dient der Prävention und Behandlung von Brandnarben. Funktionseinschränkungen durch vernarbte Haut können damit verhindert werden.

„Um eine möglichst optimale Passform der Kompressionstextilien für Brandopfer gewährleisten zu können, werden die Patienten momentan in einer aufwendigen Prozedur per Hand und Maßband vermessen. Das dauert lange und belastet die Patienten. Mit Smart-Scar-Care soll eine kontaktfreie und schnelle Erfassung der Patientenmaße möglich werden. Der Hauptvorteil wird das passgenaue, individualisierte Kompressionstextil sein, das auf Basis der 3D-Information erstellt wird“, berichtet Dr. Timo Schmeltzpfenning von BSN Medical in Hamburg. Eine solche Kompressionstherapie wird in der Regel zwei Jahre angewendet, in Einzelfällen ist aber auch eine lebenslange Versorgung notwendig. Zurzeit testet das Team um Schmeltzpfenning die 3D-Bildscanner in der Klinik. „Vor über einem halben Jahr sind wir mit dem Projekt gestartet. Den ersten Entwicklungsschritt, die Erfassung der technischen und klinischen Anforderungen, haben wir schon abgeschlossen“, freut sich Schmeltzpfenning.

Körper und Technik wachsen dauerhaft zusammen

Das Schema einer verbesserten und individualisierten Versorgungskette aus dem BMBF-Projekt: „Individualisierte Implantate und Prothesen für die Versorgung unterer Extremitäten (IIP-Extrem)“

Quelle: Otto Bock HealthCare GmbH

Eine bessere Versorgung von schweren Verletzungen des Unterschenkels erwarten die Experten durch patientenspezifische Implantate und Exoprothesen: Im Verbundprojekt „Individualisierte Implantate und Prothesen für die Versorgung unterer Extremitäten (IIP-Extrem)“ basiert die individualisierte Diagnostik auf modernen Bildgebungsverfahren in Kombination mit der Simulation von therapeutischen Interventionen. Projektleiter Dr. Lüder Mosler von der Firma Otto Bock erläutert das Prinzip: „Das Projekt teilt sich in zwei sehr unterschiedliche Komponenten: Die erste betrifft schwere Unterschenkelfrakturen. Ein erstes Projektziel ist es, eine Planungshilfe für die Operation zu erstellen.“ Dazu werden aus einer CT-Aufnahme die knöchernen Bestandteile in ein 3D-Modell überführt, in dem diese dann virtuell reponiert werden können. Der behandelnde Arzt entscheidet anhand des Ergebnisses, ob ein Standardimplantat oder ein individuelles Implantat besser geeignet ist, um den Bruch zu fixieren.

„Das Problem: Eine übermäßige Fixierung kann zu Heilungsstörungen führen. Bei einem individuellen Implantat wird dagegen die optimale Lage für die Schrauben ausgewählt, und die Mechanik des Implantats kann so abgestimmt werden, dass es gerade genug Unterstützung für den Heilungsprozess zur Verfügung stellt“, erläutert Mosler. Nachdem das Implantat am virtuellen Modell geplant und in seiner Funktion simuliert wurde, wird es mittels additiver Fertigungsverfahren aus Metall gesintert.

Die zweite Komponente des Projektes greift, wenn eine schwere Unterschenkelverletzung die Amputation unumgänglich macht. „Ziel ist hier die Optimierung des Prothesenschaftes. Diese werden seit jeher individuell gefertigt, allerdings handwerklich mittels Abform- und Anpass-Prozessen. Das bringt nicht immer gute Ergebnisse hervor. „Hier streben wir eine qualitative Verbesserung des bestehenden Produktes an“, erklärt Mosler. Ausgangspunkt ist eine MRT-Aufnahme des verheilten Stumpfes, die in ein entsprechendes 3D-Modell überführt wird. Nachdem das Schaftmodell erstellt ist, wird es gemeinsam mit dem Stumpf einer virtuellen Anprobe unterzogen, in der verschiedene Belastungssituationen simuliert werden. Erst wenn das Ergebnis zufriedenstellend ist, wird der Schaft mittels additiver Fertigungsverfahren hergestellt. „Entscheidend ist hierbei, die automatischen Modellierungen mit der Expertise des Orthopädietechnikers so zu verbinden, dass dieser sich unterstützt fühlt“, erläutert Mosler.

Mehr im Internet:

AG Baroloop
Smart-Scar-Care
IIP extrem

Das BMBF fördert Verbundprojekte, bei denen Partner aus Wirtschaft, Wissenschaft und Klinik gemeinsam innovative Lösungen für die individualisierte Medizintechnik entwickeln. Wie das gelingen kann, berichten Dr. Lüder Mosler vom BMBF-Projekt IIP-extrem und Dr. Dennis Plachta vom BMBF-Projekt Baroloop.

Wie schwierig ist der Weg von der Idee bis zum klinischen Ergebnis?

Dr. Dennis Plachta

Quelle: neuroloop GmbH

Plachta: Von der Idee zum klinischen Resultat ist es ein sehr weiter und ausgesprochen teurer Weg. Eins der wichtigsten Probleme ist daher die Finanzierung. Schon die präklinischen Tests, vor allem im Großtiermodell, sind recht teuer. Eine Förderung, zum Beispiel durch das BMBF, ist zwar vorhanden, aber der folgende Schritt zum Qualitätsmanagement und der vorbereitenden Zertifizierung für eine CE-Zulassung ist von universitären Einrichtungen praktisch nicht zu stemmen – für aktive Implantate schon gar nicht. Es sollte daher möglichst früh nachgedacht werden, wer ein solches Produkt verwenden könnte, um Kontakte aufzubauen und auch Inspirationen zu bekommen. Im Rahmen des Kooperationsvertrages der BMBF-Förderung konnten wir recht früh eine eigene Ausgründung – die neuroloop GmbH – als sogenannten Container etablieren. Der wird die anschließenden klinischen Zulassungsschritte im Verbund mit Industriepartnern und den beiden universitären Einrichtungen durchführen.

Aber viele Ideen enden schon hier, da sich keine Firma findet, die ein unvollständiges Produkt auf den Markt bringen möchte. Ein verwertbares Produkt sollte bereits über ein robustes und komplettes Konzept aller industriell relevanten Aspekte verfügen, zu denen auch Dinge wie Zulassungen, Zielmärkte, Zielgruppen, Usability und realisierbare Features gehören. Viele Gründer gehen unter, da sie nur auf der Suche nach Investoren sind und die eigentliche Arbeit, die Produktentwicklung, mehr oder weniger einstellen müssen. Wenig hilfreich ist es dann, von einer Produkt- oder Geschäftsidee zur nächsten zu springen, um Investoren zu gewinnen.

Welche Bedeutung kommt der zunehmenden Regulierung zu?

Plachta: Bei der Zertifizierung vor allem von aktiven implantierbaren Medizinprodukten tut sich ein großes Problem auf: Es gibt dafür immer weniger Benannte Stellen. Bereits heute gibt es praktisch nur noch den TÜV Süd und das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI), die aktive Implantate zertifizieren. Sollte die britische Firma BSI auch noch wegfallen, hat Deutschland hierfür nur noch eine Zertifizierungsstelle, Engpässe sind da vorprogrammiert.

Dr. Lüder Mosler

Quelle: Otto Bock HealthCare GmbH

Mosler: Entwicklungen dieser Art benötigen einen langen Atem, da zunächst die technischen, dann die regulatorischen Hürden genommen werden müssen. Nicht jede Schwierigkeit in einem Projekt kann planerisch erfasst werden. Das erfordert Anpassungen im Zeitplan, den Arbeitspaketen als auch möglicherweise in den Arbeitspartnern. Generell verwehren sich die Projektträger solchen Projektänderungen nicht, es erfordert aber Aufwände, sie zu beantragen und zu begründen. Natürlich sind auch regulatorische Anforderungen eine Hürde, aber aus meiner Sicht zur Sicherheit der Patienten erforderlich.

Technik nach Maß versus Skalierbarkeit und Wirtschaftlichkeit. Welche speziellen Probleme gibt es beim Markteintritt, die noch einer Lösung bedürfen?

Plachta: Bei der Entwicklung von aktiven Implantaten, die über eine gewisse Intelligenz verfügen, stellt sich zumeist recht früh die Frage, wieviel davon kann beziehungsweise darf in das Implantat? Die Forscherseite möchte so viel wie möglich realisieren, das Marketing meist auch, aber die Wirtschaftlichkeitsprüfer sehen vor allem den Faktor Kosten. Die müssen später wieder hereingeholt werden. Kosten für alles, was nicht unabdingbar der Heilung dient, werden zumeist nicht ersetzt. Speziell in unserem Fall, Baroloop, müssen wir noch klären, wieviel Überwachung von kritischen physiologischen Parametern wollen wir im finalen Implantat zulassen. Denn jeder Parameter kostet Geld in der Realisation, Zeit vor der Zulassung und Laufzeit des Implantates. Da wir aber noch ein Stück von einer Zulassung entfernt sind, ist jetzt ein guter Zeitpunkt hierfür.

Mosler: Beide Teilprojekte von IIP-Extrem brechen mit den Gewohnheiten des Marktes. Neben den technischen Herausforderungen gilt es, die Marktteilnehmer vom Nutzen zu überzeugen. Das gilt auch für die Kostenträger. Beide Teilprojekte sollen zu besseren Versorgungen führen, was langfristig zu Kosteneinsparungen führen sollte. Nicht immer werden dafür initial höhere Kosten akzeptiert.

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