Medizinprodukterecht

mehrere gestaffelt stehende 3D-Paragraphensymbole in silber, in der Mitte ein goldenes
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Der folgende Beitrag gibt eine Übersicht über die wichtigsten deutschen und europäischen Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Beschlüsse und Empfehlungen zum Medizinprodukterecht.

(Stand April 2017)

Nach derzeitiger Rechtslage übertragen die nationalen Gesetze die Regelungen der europäischen Richtlinien in deutsches Recht. Die nationalen Gesetze weichen teilweise etwas von den europäischen Vorgaben ab und enthalten zudem oft Ergänzungen, so dass sich die Bestimmungen in verschiedenen Mitgliedstaaten unterscheiden können. Zur Vereinheitlichung ist geplant, das europäische Recht der Medizinprodukte in Zukunft mit zwei dann europaweit geltenden Verordnungen zu regeln (über Medizinprodukte bzw. über In-vitro-Diagnostika), welche nach einer Übergangszeit direkt in den Mitgliedstaaten Gültigkeit erlangen.

Die folgenden Erläuterungen und Verlinkungen wurden mit großer Sorgfalt erstellt. Für die Richtigkeit der Ausführungen kann trotzdem keine Verantwortung/Haftung übernommen werden, insbesondere nicht für die vollkommene Übereinstimmung der verlinkten Vorschriften- und Empfehlungstexte mit deren aktuellen offiziellen Versionen.

Die Regelungen der deutschen Gesetze sind in Deutschland für die jeweiligen Adressaten rechtlich verbindlich.

Heilmittelwerbegesetz (HWG)

Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
Das HWG enthält einige Werbebeschränkungen speziell für Medizinprodukte.

Die nationalen Verordnungen konkretisieren rechtlich verbindlich die Umsetzung der Vorgaben des Medizinproduktegesetzes (MPG) in Deutschland, u.a. für bestimmte Adressaten (wie Betreiber) und ausgewählte Handlungsfelder (wie klinische Prüfungen oder Marktüberwachung).

Medizinprodukte-Verordnung (MPV)

Verordnung über Medizinprodukte

Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten

Medizinprodukte-Prüfungsverordnung (MPKPV)

Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)

Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten

 

Folgende Verordnungen sind seit dem 29. Juli 2014 außer Kraft:

  • - Medizinprodukte-Verschreibungspflichtverordnung (MPVerschrV)
  • - Medizinprodukte-Vertriebswegeverordnung (MPVertrV)

Die Mitteilungen dieser Auflistung sind sehr unterschiedlich verbindlich und relevant, insbesondere für Hersteller, da diese zumeist nicht deren Adressaten sind. Für die Einhaltung bestimmter Anforderungen (z.B. Hygiene) und für spezielle Arten von Medizinprodukten beispielsweise mit Messfunktion oder für den Laborbereich können diese Mitteilungen aber auch für Hersteller wichtige Hinweise enthalten.

Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK)

Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen

Europäische Richtlinien richten sich an die Mitgliedstaaten mit dem Ziel, das Recht der Medizinprodukte europaweit zu harmonisieren. Wenn eine europäische Richtlinie nicht oder zu spät in nationales Recht umgesetzt wird, kann der Inhalt der Richtlinie dennoch rechtlich verbindlich werden.

Europäische Verordnungen werden nach einer Übergangszeit in allen Mitgliedstaaten unmittelbar wie nationale Gesetze gültig und sind dann für alle Adressaten rechtlich verbindlich.

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 (MDR)

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 (In-Vitro-Diagnostika)

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017

Die zahlreichen Dokumente sind nicht einzeln aufgeführt, sondern lediglich die unterschiedlichen Arten und Quellen erläutert. Die meisten Dokumente richten sich zwar nicht direkt an Hersteller, können jedoch bei besonderen Fragestellungen als Hintergrundinformation oder Interpretationshilfe von Bedeutung sein.

Medical Device Guidance (MEDDEV-Dokumente)

Die MEDDEV-Dokumente geben ohne rechtliche Verbindlichkeit Auffassungen der Europäischen Kommission und Positionen von Gruppierungen wieder, beispielsweise zur Konformitätsbewertung, klinischen Prüfung und Marktüberwachung. Für Hersteller können sie eine nützliche Orientierungshilfe darstellen, insbesondere für die Zertifizierung.

Notified Body Operations Group Guides (NBOG-Dokumente)

Die NBOG-Dokumente sollen auf Initiative der Mitgliedstaaten die Arbeit der benannten Stellen vereinheitlichen und verbessern, vor allem durch sog. Best Practice Guides. Für Hersteller können sie eine Grundlage zur Information über Zertifizierungsstandards der benannten Stellen sein.

Team-NB (NB-Positionspapiere/NB-Dokumente)

Die NB-Positionspapiere bzw. NB-Dokumente werden von einem Zusammenschluss von benannten Stellen erstellt, der einen Großteil der Anbieter für die Zertifizierung von Medizinprodukten repräsentiert. Hersteller können ihnen Informationen über Grundlagen der Zertifizierung entnehmen.

Central Management Committee (CMC-Entscheidungen)

Die CMC-Entscheidungen sind Ergebnis einer Zusammenarbeit der zuständigen obersten Institutionen für Medizinprodukte in den Mitgliedstaaten (länderabhängig Ministerien, Behörden oder Institute) mit dem Ziel, die Effektivität des regulatorischen Systems zu erhöhen, indem die Abstimmung verbessert sowie die Interpretation und Umsetzung der Vorschriften vereinheitlicht wird. Hersteller können durch die Beschlüsse einen orientierenden Einblick in europaübergreifende Standards der verantwortlichen Institutionen erhalten.

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF-Dokumente)

Die IMDRF-Dokumente sind Ergebnisse eines internationalen Forums von Behörden und Organisationen, wie der EU-Kommission und der WHO, deren Ziel eine weltweite Harmonisierung der Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten ist. Das IMDRF hat 2011 die Aufgaben der Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF) übernommen, deren Dokumente zunehmend nur noch historische Bedeutung haben.

Im Sinne des europäischen Medizinprodukterechts sind nur diejenigen Normen „harmonisierte Normen“, welche als solche im Amtsblatt der EU veröffentlicht worden sind. Ein Hersteller ist nicht verpflichtet, sich an den harmonisierten Normen zu orientieren, wenn er den Anforderungen auf andere Weise gerecht wird. Wenn ein Hersteller jedoch entsprechende harmonisierte Normen einhält, darf er davon ausgehen, dass er auch die diesbezüglichen grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie erfüllt.