Unique Device Identifikation (UDI)

Unverwechselbares Produktkennzeichen

UDI: Eine Hand hält einen Barcode-Scanner; im Bildhintergrund rauschen Warenströme vorbei

Künftig sollen alle Medizinprodukte mit einer individuellen Produktnummer gekennzeichnet werden. Das soll die Rückverfolgbarkeit und damit letztlich die Patientensicherheit verbessern.

Quelle: Benjamin Haas/Fotolia

In den USA ist sie bereits für bestimmte Medizinprodukte Pflicht, in Europa wird sie bald eingeführt: die Unique Device Identification, kurz UDI. Dahinter verbirgt sich ein ausgeklügeltes System, das die eindeutige Identifizierung und weltweite Rückverfolgung von Medizinprodukten ermöglichen soll. Von der Einmalkanüle über Operationsbesteck bis zum Röntgengerät – sie alle sollen mit eindeutigen Identifikationsnummern gekennzeichnet werden, verschlüsselt als Strich- oder 2D-Code. von Dr. Lisa Kempe

Als scanbares Label auf dem Medizinprodukt fungiert der UDI-konforme Code als Schlüssel zu einer zentralen Datenbank.

Es steht noch nicht fest, wann sie kommt. Fest steht aber, dass sie kommt. Die Unique Device Identification, kurz UDI, soll mit der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) eingeführt werden. Hersteller und andere Beteiligte können und müssen sich also darauf einstellen. Die individuelle Produktkennnummer soll unter anderem die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten gewährleisten und somit Rückrufe erleichtern helfen. Darüber hinaus soll sie Fälschern und Produktpiraten das Handwerk erschweren.

Dafür sollen Medizintechnik-Hersteller eine UDI-Datenbank (UDID) mit einer Reihe von Informationen zum Produkt füttern. Zugriff auf diese Daten sollen Behörden, Gesundheitseinrichtungen und andere Akteure im Gesundheitswesen erhalten.

Die drei Säulen des UDI-Systems

Hinter der Unique Device Identification verbirgt sich weitaus mehr als nur eine Produktnummer. Das UDI-System fußt auf drei Säulen: den Produktdaten, dem Datenträger und der Datenbank. Die Produktdaten setzen sich aus zwei Elementen zusammen: Der UDI-Device Identifier (DI) ist ein ISO-basierter Code zur Artikelidentifikation und enthält als feststehende Komponente die Kennung des Herstellers und den Referenzcode des Produktes. Optional ist hier die Kennzeichnung für eine bestimmte Verpackungs-Ebene. Das zweite Element ist der UDI-Production Identifier (PI). Er enthält variable Daten wie zum Beispiel die Chargen-, Los- und Serien-Nummern sowie das Herstellungs- oder Verfallsdatum.

Der Datenträger, auch UDI-Carrier genannt (AIDC, Automatic Identification and Data Carrier), ist die maschinenlesbare Kennzeichnung auf der Verpackung oder dem Produkt selbst in Form eines Strichcodes oder als Datamatrix. Das Label muss darüber hinaus bestimmte Informationen auch in Klarschrift enthalten (Human Readable Interpretation, kurz HRI). Zusätzlich zum AIDC ist auch eine Markierung per RFID (radio-frequency identification) erlaubt. Das Label befindet sich sowohl auf dem Medizinprodukt als auch auf den jeweiligen Verpackungen. Besondere Medizinprodukte, die beispielsweise wiederaufbereitet werden, müssen eine permanente Markierung (direct marking) aufweisen. Varianten eines Medizinproduktes sowie die verschiedenen Verpackungsebenen erfordern verschiedene UDI-Kennzeichnungen. Auch nach bedeutsamen Änderungen des Produktes wird eine neue UDI fällig.

Die dritte Säule – diese stellt die eigentliche Neuerung dar – ist die UDI-Datenbank (UDID). In ihr sollen die Hersteller die statischen Produktdaten ablegen. Wer den UDI-Code scannt, erhält die Produktreferenz und die variablen Daten direkt aus dem Code und kann dann mit Hilfe der unverwechselbaren UDI-DI Zugang zu den entsprechenden Informationen in der Datenbank erhalten. In der UDID werden allerdings nur die Produktstammdaten ohne die variablen Daten der UDI-PI gespeichert. Diese sind ausschließlich im Code enthalten.

Die Idee für UDI ist nicht ganz neu: Bereits 2007 forderte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde eine einheitlichen Medizinprodukte-Kennzeichnung.

Von Anfang an war das Ziel, mit dem UDI-System Produktrückrufe zu vereinfachen und die Patientensicherheit zu erhöhen. Den ersten Leitfaden zur Einführung von UDI veröffentlichte im Jahr 2011 die „Global Harmonization Task Force“ (GHTF), eine internationale Initiative zur Harmonisierung regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte. GHTF stellte allerdings im Jahr 2012 ihre Aktivitäten ein. Inzwischen führt das Internationale Forum der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte, IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), die von der GHTF begonnenen Arbeiten fort. Die Europäische Union ist bei IMDRF über die Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher der Europäischen Kommission (SANTE) vertreten.

Am 9. Dezember 2013 veröffentlichte die IMDRF-Arbeitsgruppe UDI die endgültige Fassung der UDI-Leitlinie „Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices“ (IMDRF/WG/N7FINAL:2013). Diese Leitlinie steckt die internationalen Rahmenbedingungen für die Einführung von UDI ab und soll dazu beitragen, regionale Insellösungen zu verhindern.

Im September 2013 verabschiedeten schließlich die US-Behörden erstmals eine verbindliche UDI-Richtlinie. Demnach müssen Hersteller, die ihre Produkte in den USA in Verkehr bringen, die UDI-Regularien für Medizinprodukte der dortigen Klasse III, bereits seit 24. September 2014 umsetzen.

Volker Zeinar: Ein Mann mittleren Alters mit Brille, der augenscheinlich vor einem Medikamentenschrank steht, lächelt in die Kamera.

Volker Zeinar, B.Braun: „Als größte Herausforderung für die Hersteller haben sich nach meiner Ansicht die aktuelle Datenhaltung, die Datenpflegeprozesse sowie die Realisierung des elektronischen Datenaustauschs mit der FDA herausgestellt.“

Quelle: B.Braun

Volker Zeinar, Global Coordinator Auto-ID Affairs bei der B.Braun Melsungen AG, hat in seinem Unternehmen die Einführung von UDI für die betroffenen Medizinprodukte begleitet: „Im Prinzip sind die Anforderungen klar definiert. Eine Reihe von Implementierungs-Guidelines steht zur Verfügung. Selbstverständlich bleibt, wie bei anderen Regularien auch, Raum für Interpretationen. Als größte Herausforderung für die Hersteller haben sich nach meiner Ansicht die aktuelle Datenhaltung, die Datenpflegeprozesse sowie die Realisierung des elektronischen Datenaustauschs mit der FDA herausgestellt.“

Regelung für Europa

In Sachen UDI sprach die Europäische Kommission im April 2013 eine „Empfehlung über einen gemeinsamen Rahmen für ein System einmaliger Produktkennzeichnung für Medizinprodukte in der Union“ aus. Die Kommission befürwortet darin ein UDI-System, das weltweit über eine einheitliche Funktionalität verfügt. Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte namens Eudamed soll demnach so ausgebaut werden, dass darin Informationen im Zusammenhang mit der Produktkennung, das heißt die statischen Informationen im UDI-Device-Identifier, auch auf europäischer Ebene erfasst werden können. Die UDI-Empfehlung der Europäischen Kommission gilt für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD).

In Europa wird die endgültige Festlegung der UDI-Richtlinien im Rahmen der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) erfolgen. Die MDR ist in erster Lesung vom Parlament verabschiedet und liegt nun dem Europäischen Rat vor. Vertreter der Europäischen Kommission rechnen damit, dass die Verordnung Ende 2015, Anfang 2016 in Kraft tritt.

Mehr im Internet:

UDI basiert auf definierten ISO-konformen Standardcodes. Diese sind nicht neu, sondern haben sich seit langem bei der Kennzeichnung von Produkten bewährt.

HIBC: Auf quadratischer Grundfläche sind die Buchstaben HBIC, ein Plus-Zeichen, die Abkürzung UDI und ein QR-Code zu sehen.

Der Health-Industry-Bar-Code (HIBC) ist eins von drei Kodierungsverfahren für die UDI-Markierung. Er kann entweder als Strichcode oder als Datamatrix dargestellt werden.

Die Kennzeichung der Produkte unterliegt genauen, behördlich vorgebenen Regeln. Damit die UDI-Device-Identifier und UDI-Production-Identifier maschinell lesbar sind, müssen sie in einer computerverständlichen Syntax kodiert sein und optisch ausgelesen werden können, beispielsweise mit einem Laser-Scanner. Die Verschlüsselung nach ISO- und damit auch UDI-konformen Codes übernehmen die sogenannten „Issuing Agencies“, die von der FDA zu diesem Zweck bereits akkreditiert wurden. Sie sind gleichzeitig Vergabestellen für eindeutige Firmencodes der Hersteller bzw. Etikettierer von Medizinprodukten (ISO/IEC 15459-2 Register).

Die FDA hat drei Issuing Agencies mit unterschiedlichen Kodierungsverfahren akkreditiert: das GS1-System mit einem Referenzierungssystem für Artikelnummern, den Health-Industry-Bar-Code (HIBC) mit einem Direktcodierungssystem für alphanumerische Artikelnummern sowie den ISBT, der in den USA speziell für die Identifikation von Blut und Transplantaten ausgelegt ist.

HIBC- und GS1-Code verfügen im Wesentlichen über ähnliche Eigenschaften. Beide funktionieren mit den gleichen Datenträgern: dem linearen Strichcode (Barcode) oder einem zweidimensionalen Code, etwa der ISO/IEC 16022 Datamatrix. Beide Systeme unterscheiden sich jedoch in ihren Kapazitäten für die Produktreferenz: Das HIBC Direkt-Codierungssystem ist für eine bis 18 Stellen ausgelegt, während das GS1-System dies numerisch nur für drei bis fünf Stellen ist. Daher ist bei GS1 meist noch eine Zweitreferenz notwendig.

Heinrich Oehlmann, UDI-Experte beim European Health Industry Business Communication Council (EHIBCC), das als verantwortliche Vergabestelle für HIBC-Codes fungiert, verzeichnet bei den Medizintechnik-Herstellern eine kontinuierliche Steigerung der Anmeldungen für HIBC: „Allerdings liegt das nicht nur an UDI, sondern auch an den Wünschen der Hersteller-Kunden. Immer mehr Kliniken fordern 100 Prozent Barcode auf Medizinprodukten. UDI hilft dabei. Hersteller, die in die USA liefern, sind zumeist gut aufgestellt und markieren bereits mit HIBC, so dass für die Etikettierung kein Zusatzaufwand nötig ist. Seitens dieser Hersteller ist also für die Markierung auf dem Produkt kein besonderer Druck zu verspüren, lediglich die Registrierung in die globale UDI-Datenbank und die Stammdatenpflege ist für alle neu zu bedienen.“

Heinrich Oehlmann: Ein älterer Herr mit Brille lächelt in die Kamera.

Heinrich Oehlmann, European Health Industry Business Communication Council: „Immer mehr Medizintechnik-Hersteller melden den HIBC-Code an.“

Von der Anmeldung bis zum Eintrag in die GUDID

Für die Verwaltung und Dokumentation aller Medizinprodukte, die in den USA auf den Markt kommen, hat die FDA die Global UDI Database, kurz GUDID, eingerichtet. Die Stammdaten werden vom Hersteller bzw. Etikettierer direkt in die GUDID eingestellt und gepflegt. Sobald an einem Produkt Änderungen vorgenommen wurden, wird eine neue UDI-DI fällig, die der Hersteller wiederum in der GUDID ablegen muss.

Oehlmann erläutert, wie die Anmeldung bei der GUDID abläuft: „Die deutschen Hersteller können sich selbst bei der GUDID anmelden. Nach der Registrierung gibt es drei Möglichkeiten, die Daten einzupflegen: Der Hersteller kann entweder die Stammdaten pro Produkt über das Web-Interface der FDA direkt eintragen und pflegen. Er kann sich zum Upload der Daten von einem eigenen System aus in der GUDID anmelden, oder er kann einen Dienstleister dafür beauftragen und diesen bei der GUDID autorisieren. Wir als akkreditierte Stelle stehen für die Registrierung der Firmen-Identifikationsnummer nach ISO/IEC 15459-2 und zum Support des UDI-Standards zur Verfügung.“

Auf die in der GUDID registrierten Medizinprodukte mit den dazugehörigen Herstellerdaten erhalten Behörden, aber auch die Öffentlichkeit über eine allgemein zugängliche Schnittstelle Zugang. Hier können die meisten Stammdaten eingesehen, allerdings nicht verändert werden. Diese Transparenz des Systems wird voraussichtlich nicht nur Veränderungen im Bereich Logistik und Nachverfolgbarkeit nach sich ziehen – Verwaltungs- und Abrechnungsverfahren von Krankenkassen, Versicherungen und anderen Leistungserbringern im Gesundheitswesen können an dem System teilhaben.

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Von UDI kann die gesamte Versorgungskette profitieren, ebenso wie die Dokumentation in elektronischen Gesundheitsakten oder Abrechnungsverfahren bei Krankenversicherungen.

Die Gründe, Medizinprodukte mit einer weltweit eindeutigen Produktnummer auszustatten, sind vielfältig: In erster Linie soll UDI der eindeutigen Identifizierung dienen. Das erleichtert die Rückverfolgung der Medizinprodukte über die gesamte Lieferkette – und das soll rund um den Globus so sein. UDI wird Produktrückrufe vereinfachen und kann so einen Beitrag zu mehr Patientensicherheit leisten. Denn irren ist menschlich, und schon allein die maschinelle Identifizierung durch das Einscannen des Codes kann dafür sorgen, dass Fehlanwendungen eines Medizinproduktes verhindert werden.

Mehr Sicherheit durch Automatisierung

Für Hersteller und Anwender bedeutet UDI: Die manuelle Erfassung von Produktdaten wird zukünftig passé sein. Inventarisierung, Kontrolle, Verbuchung und Dokumentation werden anhand einheitlicher Datenstämme erfolgen. Die Verantwortlichen erwarten, dass insbesondere die Logistik und Dokumentation von einem einheitlichen UDI-System profitieren können: angefangen von der Bestellung über die Produktion, Materialwirtschaft und Lieferung bis hin zur Anwendung in Klinik und Praxis. Abgesehen von der besseren Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte kann UDI zur Bekämpfung von Fälschungen beitragen.

„Die Erfüllung der UDI-Regularien geht einher mit einer Reihe von Herausforderungen. Auf Basis einer guten Projektorganisation, unterstützt durch das Top-Management, haben wir einige Prozesse neu definiert, IT-Systeme entwickelt und erfolgreich implementiert. Wir haben uns, wie die große Mehrheit der führenden Medizinproduktehersteller, für die Anwendung der GS1-Standards entschieden. Denn das GS1-System ist hervorragend geeignet, die UDI-Regularien zu erfüllen. Das betrifft sowohl das Labeling (Barcode) als auch den Datenaustausch mit der GUDID via GDSN, dem Global Data Synchronisation Networks“, berichtet Zeinar über seine Erfahrungen mit der Einführung von UDI für den US-amerikanischen Markt.

Hoher Aufwand - aber positive Folgen für interne Prozesse

Nach seiner Einschätzung wäre es zu kurz gedacht, mit UDI lediglich Mehraufwand und höhere Kosten für die Hersteller zu assoziieren. Zeinar weist deshalb auf weitere positive Begleitfaktoren hin: „Die Medizinprodukte-Hersteller sind beispielsweise gefordert, ihre Datenpflegeprozesse zu analysieren und gegebenenfalls zu optimieren. Das kommt isoliert betrachtet dem Hersteller selbst zu Gute. Auch die Kennzeichnung der Medizinprodukte mit Barcodes auf den verschiedenen Verpackungsebenen kann zur Optimierung interner Prozesse verwendet werden. Eine Barcodekennzeichnung der Medizinprodukte fordern viele unserer Kunden schon seit einigen Jahren. Wer die Erfüllung der UDI Anforderungen nur unter dem Aspekt des Gesetzes sieht, verschenkt Potentiale.“

Die Einführung eines UDI-Systems ist zeit- und kostenaufwändig – Unternehmen sollten es deshalb nicht lange vor sich herschieben. Einzelheiten schildert Nadine Benad, Leiterin der Regulatory Affairs beim Branchenverband Spectaris, im Interview.

Nadine Benad:Eine junge, blonde Frau mit braunen Augen lächelt in die Kamera

Nadine Benad, Spectaris: „Die Unternehmen, die bislang untätig geblieben sind, sollten das Thema nicht mehr auf die lange Bank schieben.“

In den USA ist die UDI für Medizinprodukte mit höchster Priorität seit September 2014 Pflicht. Wie sind Ihre Erfahrungen bzw. die Erfahrungen Ihrer Verbandsmitglieder damit?

Nadine Benad: Unsere Mitglieder haben sich frühzeitig auf die Einführung von UDI im Unternehmen vorbereitet, die notwendigen internen Prozesse aufgesetzt und die Anforderungen entsprechend umgesetzt. Die Unternehmen, die bislang untätig geblieben sind, sollten das Thema nicht mehr auf die lange Bank schieben. Die initiale Einführung gestaltet sich sehr kosten- und personalintensiv und muss gut koordiniert werden. Der Aufwand im Unternehmen ist abhängig von der Art und Anzahl der Produkte.

Die Registrierung und Meldung der Daten in die US-amerikanische UDI-Datenbank (GUDID) funktioniert nach den Erfahrungen unserer Mitglieder gut, da die Datenbank stabil arbeitet und ein seitens der FDA eigens eingerichteter UDI-Helpdesk für Fragen der beantragenden Unternehmen zur Verfügung steht. Die Response-Zeiten nach der Registrierung schwanken derzeit noch stark und liegen nach den Erfahrungen unserer Mitgliedsunternehmen zwischen zwei Stunden und vier Tagen.

Der Aufwand für die Meldungen in die Datenbank hängt ebenfalls von der Anzahl der betroffenen Produkte ab. In Abhängigkeit davon wählen unsere Mitglieder entweder eine manuelle Eingabe der Daten in die Datenbank oder bevorzugen automatisierte Lösungen über das vorgegebene HL7 SPL Modul. Da die Einrichtung der Datenübertragung mittels HL7 SPL ebenfalls mit nicht zu unterschätzendem personellen Aufwand, Kosten und einer sehr umfangreichen und aufwändigen Testphase verbunden ist, lohnt sich der Einsatz erst ab circa 1.000 Produkten, die gemeldet werden müssen.

Insgesamt kann festgehalten werden, dass für Unternehmen, die nur wenige Produkte in die USA exportieren, der Aufwand zur Umsetzung der UDI-Anforderungen in keinem Kosten-Nutzen-Verhältnis steht, so dass diese Produkte dort nicht mehr in den Markt gebracht werden bzw. geplant ist, solche Produkte vom Markt zu nehmen, sobald die UDI-Anforderungen auch für diese Medizinprodukte entsprechend umzusetzen sind.

Wo sehen die Hersteller die größten Stolpersteine bei der Einführung der UDI?

Eine bedeutende Herausforderung für die Industrie stellt die Wahl des Codeformats zwischen einem linearen Barcode oder dem Datamatrix-Code dar. Der große Vorteil des Datamatrix-Codes ist, dass dieser auch noch lesbar ist, wenn ein Großteil zerstört ist; jedoch kann derzeit nicht jeder Anwender diesen Code auslesen. Der lineare Code kann einfach ausgelesen werden, bereitet hingegen aber oft Platzprobleme. Der Trend geht deshalb eindeutig in Richtung des zweidimensionalen Datamatrix-Codes.

Das „Direct Marking“, also das Anbringen des UDI direkt auf dem Produkt und nicht nur auf der Verpackung, bei Produkten, die wiederaufbereitet werden können, stellt für die Hersteller eine weitere Herausforderung dar. Schwierigkeiten bereiten zum Beispiel gekrümmte Produkte, wo ein lesbarer Code kaum angebracht werden kann. Zudem muss das Kontrastverhältnis bei der Kennzeichnung auf Kunststoff- oder Silikonkautschukprodukten ausreichend hoch sein, um den Code auch nach mehreren Aufbereitungszyklen  –  zum Beispiel Sterilisation mit Heißdampf – noch auslesen zu können. Bei Silikonkautschukprodukten – zum Beispiel bei Beatmungsschläuchen und Atemmasken – ist eine dauerhaft lesbare Bedruckung nicht möglich, allenfalls eine spezielle Lasermarkierung, was jedoch mit sehr hohen Anschaffungskosten verbunden ist: rund 20.000 bis 40.000 Euro pro Laser.

Bedeutet UDI nur Mehraufwand und zusätzliche Kosten, oder bieten sich auch Chancen?

Bei den Herstellern von Medizinprodukten verursacht die Kennzeichnung der Medizinprodukte mit UDI in erster Linie sehr hohe Kosten. Der wesentliche Vorteil von UDI und der Nutzung maschinenlesbarer Datenträger ist aus unserer Sicht in der Lieferkette und Logistik angesiedelt: Ein maschinenlesbarer eindeutiger Produkt-Code bietet gute Möglichkeiten, Warenströme zu steuern und zu überwachen, so können zum Beispiel in den Kliniken eine weitgehend automatisierte Lagerüberwachung erfolgen und Nachbestellungen von Verbrauchsmaterialien automatisch ausgelöst werden; außerdem kann über die maschinelle Erfassung der eingesetzten Materialien die patientenbezogene Abrechnung vereinfacht werden.

Die eindeutige Rückverfolgbarkeit der Produkte vom Hersteller bis hin zum Patienten kann jedoch nur sichergestellt werden, wenn alle beteiligten Wirtschaftsakteure den UDI erfassen und zusammen mit den Daten der Lieferanten und der nächsten Kunden speichern würden; dies wäre allerdings mit erheblichen Kosten und Aufwänden verbunden und wird derzeit in der Final Rule der FDA noch nicht gefordert.

Welche primären Schritte sind wichtig, um ein Unternehmen auf die Einführung von UDI optimal vorzubereiten?

Ausgehend von der Unternehmensgröße und -struktur zeigt sich bei unseren Mitgliedern, dass das Thema UDI vorrangig vom Bereich Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs getrieben wird, teilweise auch direkt von der Produktion.

Zunächst müssen die Unternehmen die Produkte identifizieren, für die eine UDI-Kennzeichnung gefordert ist. Danach sind die für die Meldung in die UDI-Datenbank erforderlichen Informationen zu identifizieren und die Verwaltung dieser Daten sicherzustellen. Mit den Anforderungen an die Kennzeichnung gehen natürlich auch Änderungen im Labeling der Produkte und deren Verpackungen einher.

Insgesamt sind sehr viele Bereiche eines Unternehmens von der Einführung von UDI betroffen: Die Kennzeichnung der Produktverpackungen und gegebenenfalls der Produkte selbst beim Direct Marking mittels einer maschinenlesbaren Codierung, in der auch variable Daten wie Serien- oder Chargen-Nummern und/oder Verfallsdaten enthalten sind, erfordert eine Anpassung der Produktionsprozesse; die Daten, die in die UDI-Datenbank einfließen, müssen erfasst und – zumindest in einem größeren Unternehmen – in einem IT-System verwaltet werden; außerdem muss der UDI in Servicereports und bei Complaints erfasst werden, so dass auch alle von diesen Aktivitäten betroffenen Abteilungen mit einzubeziehen sind. Allein für die notwendigen Anpassungen der IT (ohne Kosten für Personal, Umstellung des Produktionsprozesses etc.) dürften die Kosten in einem mittleren Unternehmen bei mindestens 30.000 bis 40.000 Euro liegen.

Vielen Dank für das Gespräch!

© medizintechnologie.de/lk

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