Netzwerkveranstaltung von Medizintechnologie.de

Der MDR den Schrecken nehmen

Einen interessanten Austausch zur neuen europäischen Medizinprodukteverordnung brachten die beiden Netzwerkveranstaltungen von Medizintechnologie.de in Berlin und Erlangen. Die neuen Anforderungen, die die MDR mit sich bringt, lassen sich für die Branche nur gemeinsam meistern.

Quelle: VDI TZ GmbH/Matthias Lehmphul

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ist rechtskräftig, die Übergangsfrist läuft. Was Medizintechnikunternehmen dafür wissen müssen und wie der Bund sie dabei unterstützt, war Thema der Netzwerkveranstaltung „Medical Device Regulation – Neue Anforderungen an forschende Medizintechnikunternehmen“ von Tim Gabel

Am 25. Mai 2017 ist die neue europäische Medizinprodukteverordnung in Kraft getreten. Drei Jahre beträgt die Übergangsfrist für alle Innovatoren, die neue Medizinprodukte auf den Markt bringen wollen. Doch die Zeit rennt:

Am 25. November dieses Jahres war das erste halbe Jahr der Frist schon abgelaufen. Aller höchste Zeit, sich mit den neuen Regularien und Vorgaben zu beschäftigen, die die Medical Device Regulation (MDR) mit sich bringt. Rund 120 interessierte Vertreterinnen und Vertreter von Herstellern, Forschungseinrichtungen, Beratern oder Verbänden der Medizintechnikbranche trafen sich aus diesem Grund Anfang Dezember zum Austausch über die MDR.

Die Nationale Informationsplattform Medizintechnik (www.medizintechnologie.de) hatte im Auftrag des Bundesforschungsministeriums gleich zu zwei regionalen Netzwerkveranstaltungen eingeladen, um über neue Anforderungen für Medizintechnik-Unternehmen zu sprechen. Der erste Event fand am 1. Dezember gemeinsam mit dem Netzwerk Berlin Partner im Herzen der Hauptstadt statt. Fast eine Woche später, am 6. Dezember, waren die Experten zu Gast im Herzen der deutschen Medizintechnik-Branche, im Medical Valley Center in Erlangen. Ziel der Redaktion von Medizintechnologie.de war es, Innovatoren mit Experten, aber vor allem miteinander ins Gespräch zu bringen. Die Veranstaltung sollte konstruktive Anstöße zur Bewältigung der neuen Anforderungen geben.

Im Fokus: Klinische Bewertung und Prüfung

Man sieht ein großes Auditorium von hinten. Davor referiert eine Frau mit kurzen Haaren neben einer Präsentationswand.

Regierungsdirektorin Ingrid Tolle vom Bundesgesundheitsministerium ging in Berlin auf die Umsetzung der MDR und auf die Anforderungen an die Klinische Bewertung ein.

Quelle: VDI TZ GmbH/Leo Seidel

Der Fokus der Veranstaltungen lag zunächst jeweils auf den neuen Regeln und Vorgaben für die klinische Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten. In Berlin referierte dazu Regierungsdirektorin Ingrid Tolle vom Bundesgesundheitsministerium. Tolle ist Referentin im BMG-Referat für Medizinproduktesicherheit und leitet gleichzeitig die entsprechende Untergruppe der Nationalen Kommission zur Implementierung der Medical Device Regulation. In dieser Funktion wies Sie gleich zu Beginn darauf hin, dass die MDR „in allen ihren Teilen verbindlich ist und in jedem Mitgliedstaat der Europäischen Union gilt“. Hersteller sollten sich nicht der Hoffnung hingeben, dass die nationale Umsetzung große Änderungen mit sich bringen würde. Es gehe höchstens um einige Auslegungsfragen.

Anforderungen an die Hersteller werden konkretisiert und verschärft

In Erlangen hatte Frau Dr. Andrea Röthler, Spezialistin für klinische Prüfung und Bewertung bei der Gesellschaft für Therapieforschung, den Impulsvortrag übernommen. Andrea Röthler fasste die neuen Herausforderungen der MDR mit Blick auf die klinische Bewertung wie folgt zusammen: „Die Anforderungen an den Nachweis der klinischen Evidenz werden konkretisiert und verschärft. Die Benannten Stellen werden die Hersteller stärker kontrollieren und können in Zukunft selber regelmäßig kontrolliert und auch überstimmt werden.“ Zudem müssten Hersteller in Zukunft die klinische Nachbeobachtung ihrer Produkte geplant und proaktiv angehen, so Röthler.

Kritisch diskutiert wurden in der Folge die gestiegenen Anforderungen an die Äquivalenzkriterien, mit denen Hersteller in der klinischen Bewertung auf bereits am Markt befindliche Produkte verweisen dürfen, und über die Auslegungsfrage, was Benannte Stellen in Zukunft unter „ausreichenden klinischen Daten“ verstehen. Eine abschließende Antwort konnte darauf niemand geben, vor allem weil sich die „Notified Bodys“ in der gesamten Europäischen Union erst selbst einem Zertifizierungsprozess unterziehen müssen.

Trotz einiger Unsicherheiten: Eigenverantwortung ist wichtig

Ein großes Auditorium sitzt in einem Raum mit großen hell beleuchteten Fenstern im Hintergrund. Davor steht eine Frau mit kurzen blonden Haaren und dunklem Hosenanzug.

In Erlangen übernahm Frau Dr. Röthler von der Gesellschaft für Therapieforschung den Impulsvortrag zum Thema MDR und Klinische Bewertung. Schauplatz war das MedMuseum, dass der Redaktion von Medizintechnologie.de von Siemens zur Verfügung gestellt wurde.

Quelle: VDI TZ GmbH/Matthias Lehmphul

Die Expertinnen verwiesen trotzdem auf die Eigenverantwortung: „Nur weil die Benannten Stellen und die Eudamed-Datenbank zur Verwaltung von Medizinprodukten selbst noch im Umbruch sind, heißt das nicht, dass man sich als Hersteller bis dahin ausruhen sollte“, so Röthler. Vielmehr sei der Kontakt zu Experten im Bereich der klinischen Bewertung und Prüfung und auch zu anderen Herstellern wichtig, um für sich selbst eine Entscheidungsgrundlage zu haben, wo möglicherweise noch klinische Daten fehlen und wie diese aus der Literatur oder mit klinischen Prüfungen bereitgestellt werden können. Um die Frage, ob ausreichende klinische Evidenz vorliegt, europaweit einheitlich zu beantworten, setzt sich das BMG für produktspezifische Leitlinien und gemeinsame Spezifikationen ein, sagte Ingrid Tolle. Die Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen werden EU-weit vereinheitlicht.

Mehrere Personen stehen um einem Tisch und unterhalten sich. Dahinter sind ebenfalls mehrere Personen im Gespräch.

Die Mittagspause nutzten die Teilnehmerinnen und Teilnehmer zum netzwerken.

Quelle: VDI TZ GmbH/Leo Seidel

Am Nachmittag hatten die Teilnehmerinnen und Teilnehmer in drei Themengruppen Gelegenheit, ganz konkrete Fragen zu ihrer Situation zu stellen und von der praktischen Erfahrung anderer Unternehmen zu profitieren. Die drei Leitfragen der Dialogrunden waren: Stellen die neuen Anforderungen an medizinische Software KMU und Start-ups vor das Aus? Innerhalb welcher Zeiträume müssen am Markt befindliche Medizinprodukte neu zertifiziert werden und drittens: Wie können Hersteller die neuen Herausforderungen bei der klinischen Prüfung und Bewertung meistern? Höhepunkt der Gruppenarbeit war jeweils ein Impulsvortrag aus der Praxis: Drei Unternehmen hatten sich bereit erklärt, ihre ersten Erfahrungen und Erkenntnisse zur MDR mit dem Teilnehmerfeld zu teilen.

Im Fokus der Gruppendiskussion stand die provokative Frage: „Bedeutet die MDR das Aus für kleine und mittelständische Hersteller von medizinischer Software?“

Die gute Nachricht vorweg: Für den Großteil der Hersteller, die Software für Medizinprodukte entwickeln, ändert sich wenig. Das war die einhellige Meinung der Experten und Teilnehmer des Dialogworkshops auf beiden Netzwerktreffen in Berlin und Erlangen. „Die typischen 80 Prozent der Fälle, dafür braucht kein Hersteller hohen Blutdruck haben“, sagt Alexander Steffen, Director Human Factors Project Development bei der Bayoomed AG.

Wirklich neu für Softwarehersteller sind nur wenige Punkte in dem Regelwerk der Europäischen Union. So fallen jetzt auch Softwareprodukte unter die neue MDR, die anhand von Vitaldaten mögliche Erkrankungen vorhersagen. Hersteller müssen die Informationssicherheit ihrer Produkte garantieren. Die neue MDR regelt auch, wie Gerätedaten gesammelt werden dürfen.

Einteilung in höhere Risikoklassen

Ein Konferenzraum mit einem großen Tisch, um den etwa zehn Personen sitzen und in Richtung eines Referenten schauen, der an einem großen Bildschirm etwas zeigt.

Luca Salvatore vom Johner-Institut nahm zu der provokanten Frage „Bedeutet die MDR das Aus für kleine und mittelständische Hersteller von medizinischer Software?“

Quelle: VDI TZ GmbH/Leo Seidel

Durch die neuen Klassifizierungsregeln der MDR fallen kaum noch Softwareprodukte in die Risikoklasse 1. Offen blieb, ob alle Softwareprodukte automatisch in die Risikoklasse 2a rutschen – so wie es die europäischen Gesetzgeber eigentlich vorgesehen haben. Dann wären beispielsweise auch die Krankenhausinformationssysteme (KIS) davon betroffen. Grundsätzlich herrscht derzeit noch viel Unklarheit, wie die Benannten Stellen mit den Softwareprodukten umgehen werden. „Es hilft, mit den Experten der Benannten Stellen und anderen Herstellern zu sprechen“, sagt Steffen von der Bayoomed AG. Klar ist: Es wird künftig mehr Software geben, die als Medizinprodukte zertifiziert werden müssen.

Durch die Neueinstufung der Risikoklasse seien vor allem Stand Alone-Softwareprodukte betroffen, die als eigenständige Software ein Medizinprodukt sind. Wird die Software in einem Medizinprodukt verwendet, wird diese immer in die Risikoklasse des Medizinproduktes fallen. Dies zieht vor allem für kleine Softwarefirmen einen sehr hohen Aufwand nach sich, da dadurch viele Softwareprodukte in eine höhere Risikoklasse rutschen, sagte Luca Salvatore vom Johner-Institut. Diese seien auch dann bedroht, wenn klinische Prüfungen für Software nötig werden, so Salvatore. Diesen finanziellen und personellen Aufwand könnten Softwarefirmen alleine häufig nicht schultern.

Post-Market-Surveillance ist Erfolgsfaktor für Innovationen

Positiv für die Branche sei, dass jetzt mehr Klarheit hinsichtlich der Anforderungen in der Entwicklung von Softwareprodukten für die medizinische Anwendung herrsche. Die Dokumentation werde zwar aufwendiger, aber die Post-Market-Surveillance lohne sich für das eigene Unternehmen. Denn es sei in der Tat wichtig, die eigenen Produkte im Markt zu beobachten. Dadurch ließen sich nämlich die realen Bedarfe der Anwender überprüfen – und das sei ein nicht zu unterschätzender Erfolgsfaktor. Der Experte Robert Dick-Hambeck vom Johner Institut ist der Meinung, dass die Anforderungen der neuen MDR an die Softwarehersteller bereits in den Anforderung der IEC 62304 stecken. Unternehmen, die diese Normen befolgen, hätten ein leichteres Spiel, die Herausforderungen zu meistern.

Die Anwender der Software, so Dick-Hambeck, sehen großen Bedarf in der Entwicklung von handhabbaren Oberflächen für die Medizintechnik. Darüber hinaus sei die Frage der Schnittstellen eine große Herausforderung für die Kliniken. Und neue Software sei in der Praxis nicht unbedingt gleich anwendbar. „Ich lebe täglich mit der Alt-IT der Hersteller“, sagt Stefan Bücken, IT-Sicherheitsbeauftragter des Uniklinikums Erlangen. „Was passiert mit diesen Geräten nach der neuen MDR in der echten Umgebung?“

Bücken wünscht sich Anschlusslösungen von Herstellern. Aber nicht nur die neue MDR bewegt die Anwender von Software-Produkten. Im kommenden Jahr – also 2018 – werden vonseiten des Bundesinnenministeriums neue Sicherheitsanforderungen an die Krankenhäuser gestellt. Dann greift nämlich das IT-Sicherheitsgesetz. Demnach dürfe nicht alles, was technisch möglich sei, auch eingesetzt werden. Derzeit seien viele Systeme diesbezüglich gar nicht angepasst.

Mit dem Inkrafttreten der MDR müssen sämtliche Medizinprodukte und die Benannten Stellen neu zertifiziert werden.

Vier Personen sind von hinten zu sehen, die an eine Präsentationswand schauen. Auf der anderen Seite des Tisches sitzen ebenfalls Personen, die in die gleiche, vom Betrachter abgewandte, Richtung schauen.

Dr. Christoph Göttschkes (hinten, 3. v. l.) war aus Essen, von der Kanzlei Lücker für Medizinprodukterecht, in die Hauptstadt gereist....

Quelle: VDI TZ GmbH/Leo Seidel

Mit den Herausforderungen, die damit auf die Hersteller wie auch auf die Auditoren zukommen, beschäftigte sich jeweils die Dialogrunde 2 „MDR und Rezertifizierung“. In Berlin legte Dr. Christoph Göttschkes von der Kanzlei Lücker aus Essen die dafür geltenden Übergangsfristen dar. Beim Netzwerktreffen in Erlangen widmete sich Professor Dr. Ulrich Gassner von der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) der Universität Augsburg diesem Thema. Garrelt Schmidt von der in Erlangen ansässigen Peter Brehm GmbH schilderte die Erfahrungen mit dieser Problematik aus Sicht eines Unternehmens.

Eine Berliner Teilnehmerin brachte die vorherrschende Stimmung in der Dialogrunde recht knapp auf den Punkt: „Der Kampf ums Überleben hat begonnen, sowohl für die Hersteller als auch für die Benannten Stellen.“ Zwar betonte einer der Diskutanten in Erlangen immer wieder: „Wer in den vergangenen zehn Jahren sauber gearbeitet hat, hat nichts zu befürchten.“ Doch längst nicht alle Teilnehmer konnte er davon überzeugen.

Die Übergangsfristen sind einzuhalten

Zertifikate, die nach der Medizinprodukte-Richtlinie vor dem 25. Mai 2017 ausgestellt worden sind, sind weiterhin bis zum Ende ihrer Laufzeit gültig. Richtlinien-Zertifikate, die nach dem 25. Mai 2017 erteilt worden sind, bleiben entsprechend ihrer Laufzeit erhalten, erlöschen allerdings spätestens am 27. Mai 2024. Auch nach dem 25. Mai 2020 können Medizinprodukte mit Richtlinien-Zertifikaten noch in den Verkehr gebracht werden – vorausgesetzt, weder am Produkt noch an seiner Zweckbestimmung ändert sich etwas. Zudem müssen Produkt- und Marktüberwachung, Vigilanzsystem und Registrierung bereits MDR-konform erfolgen.

Es darf auch für eine gewisse Zeit noch mit Medizinprodukten, die nach der Richtlinie zugelassen sind, gehandelt werden: Produkte, die vor oder nach dem 26. Mai 2020 erstmalig in den Verkehr gebracht wurden, dürfen bis zum 27. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt werden.

Viel Arbeit, mehr Personal und Schulungen

Auch für sogenannte „fiktive Medizinprodukte“ – das sind Produkte, die eigentlich kein Medizinprodukt sind, aber vergleichbar genutzt werden können – sieht die MDR Übergangsfristen vor. Bis zum 26. Mai 2020 sind dafür Gemeinsame Spezifikationen zu erlassen. Geschieht dies nicht bis zu diesem Stichtag, dürfen diese „fiktiven Medizinprodukte“, beispielsweise farbige Kontaktlinsen, nicht mehr auf den Markt gebracht werden.

Auf die Hersteller kommt also viel Arbeit zu. Schmidt erzählte, dass die Peter Brehm GmbH bereits Personal aufgestockt und entsprechend geschult habe. Das Unternehmen habe sein gesamtes Produktportfolio kritisch unter die Lupe genommen, um klinische Bewertungen zu aktualisieren, Lücken bei den klinischen Nachweisen aufzudecken und um nachbessern zu können. Auch die technischen Dokumentationen müssten aktualisiert und regelmäßige Updates etabliert werden. Gerade bei Produkten mit niedriger Risikoklasse sei der Prüfaufwand enorm. Deshalb werde das Unternehmen einige Produkte aus dem Portfolio entfernen.

Konkurrenz zwischen Unternehmen und Benannten Stellen

Ganz hinten sitzt ein Mann im dunklen Anzug und unterhält sich mit mehreren, vom Betrachter abgewandten Personen, die an weißen Tischen sitzen.

...Mit ihm konnten die Teilnehmer über die juristischen Hintergründe der Rezertifizierung von Medizinprodukten sprechen.

Quelle: VDI TZ GmbH/Leo Seidel

Dass nur die „Topseller“ der Unternehmen überleben werden, war auch eine Befürchtung der Berliner Teilnehmer. Insbesondere Nischenprodukte und Produkte hoher Risikoklassen werde sich ein kleines Unternehmen nicht mehr leisten können. Eine Teilnehmerin berichtete, dass Zulieferer nicht mehr liefern bzw. die Herstellung der Komponenten an das belieferte Unternehmen abgeben wollten. Zu den Herausforderungen, die die Unternehmen intern stemmen müssen, kommt hinzu, dass manche ihre Benannte Stelle verlieren – weil deren Geltungsbereich eingeschränkt wird bzw. sie die Neuzertifizierung möglicherweise nicht schafft. Auf dem Stellenmarkt sei ein Konkurrenzkampf zwischen Unternehmen und Benannten Stellen entbrannt, die alle händeringend Experten für Regulatory Affairs suchen.

Als mögliche „Überlebensstrategie“ wurde folgende Herangehensweise diskutiert: Man solle seine Produkte, so lange dies noch möglich ist, gegebenenfalls auch vorfristig nach Medizinprodukte-Richtlinie zertifizieren lassen, um die Übergangsfristen so lange wie möglich auszunutzen. Lediglich die „Topseller“ solle man so früh wie möglich nach MDR rezertifizieren lassen, um sie sicher im Produktportfolio zu haben. Mit Produkten der Risikoklasse 2b und 3 solle man lieber warten, bis das Scrutiny-Verfahren auf Ebene der Europäischen Union etabliert ist. Wer es sich leisten kann, solle externe Dienstleister hinzuziehen. Auch Kooperationen für gemeinsame Entwicklungsprojekte seien zu bedenken.

Einstimmig war sowohl in Berlin als auch in Erlangen der Tenor: Die Übergangsfristen seien schon allein aufgrund der Kapazitäten der Benannten Stellen nicht haltbar.

Wie Hersteller die neuen Herausforderungen der MDR in Sachen klinischer Bewertung angehen können, war die entscheidende Frage in der dritten Dialogrunde.

Impuls für die beiden Diskussionen waren die praxisnahen Präsentationen von Verena Knappe in Berlin, die als Projektmanagerin für die Clinical Laserthermia Systems GmbH in Berlin arbeitet, und in Erlangen von Thilo Krüger, der bei inomed Medizintechnik den Bereich Forschung und Entwicklung verantwortet. Die beiden Vortragenden schilderten, wie sich ihre Unternehmen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung genähert haben. Medizintechnologie.de hat im Nachgang der Veranstaltung mit Verena Knappe über ihre Erfahrungen gesprochen:

„Wir haben im Juli damit begonnen, die rund 130 Seiten der MDR zu lesen und bis Ende November eine Gap-Analyse erstellt“, sagt Verena Knappe. Dieser Blick auf die Lücken zwischen MDD und MDR sei zu einem „richtigen Dokument“ angewachsen. „Unsere Umsetzung sieht vor, dass wir die Aufgaben nächstes und übernächstes Jahr angehen und 2020 mit allen Produkten aus unserer Sicht MDR-konform sind.“ Auch für eine Rezertifizierung im nächsten Jahr würde der TÜV schon viele Regularien der neuen Richtlinie beachten. Das sei für das Unternehmen eine Art „Generalprobe“.

Auslegungssache: Äquivalenz, Dokumentation, ausreichende Daten

In der linken unteren Bildhälfte sind mehrere Köpfe des Publikums von hinten zu sehen. Groß im Bild ist eine Präsentationswand neben der eine Frau mit dunklen Haaren und dunkler Kleidung steht.

Verena Knappe schilderte in Berlin eindrücklich ihre Erfahrungen, die Sie und ihre Kollegen bei der Clinical Laserthermia Systems GmbH bereits gemacht haben.

Quelle: VDI TZ GmbH

Wichtig sei die frühe Beschäftigung mit der MDR auch, um sich an die Auffassungen und Auslegungen der Benannten Stelle heranzutasten und diese besser einschätzen zu können. Eine dieser Auslegungsfragen, über die auch auf der Netzwerkveranstaltung intensiv diskutiert wurde, seien die strengeren Äquivalenzkriterien: „Wir haben einen europäischen Mitbewerber, auf den wir in Sachen Äquivalenz zugreifen“, sagt Verena Knappe. In Zukunft werde sehr viel genauer geprüft, ob die Äquivalenz wirklich gewährleistet sei. Zudem müsse das Unternehmen Zugriff auf die komplette Dokumentation des Mitbewerbers haben.

„Ich kann mir überhaupt nicht erklären, wie dieser Passus in die MDR gekommen ist. Wenn ich mir vorstelle, dass wir jetzt bei jedem Softwareupdate des Mitbewerbers auch unsere Dokumentation anpassen müssen. Da ruft mich natürlich auch niemand von der Konkurrenz an und teilt mir mit, dass sich etwas ändert.“ Was die Benannten Stellen als „ausreichende klinische Daten“ betrachten und wo eventuell noch klinische Prüfungen nachzuholen sind, sei ebenfalls unsicher. „Wir sind uns da von unserer Seite einig, dass wir es mit den vorhandenen Daten versuchen und dann abwarten, wie die Benannte Stelle reagiert“, so Knappe.

Frühzeitig den Kontakt zur Benannten Stelle suchen

Eine blonde kurzhaarigen Frau mit dunklem Hosenanzug steht vor einem Rollup von Medizintechnologie.de. Rechts im Bild ist unscharf und sehr dicht der Hinterkopf eines Mannes zu sehen.

Andrea Röthler beantwortete den Unternehmerinnen und Unternehmern in der dritten Dialogrunde viele Fragen zur klinischen Bewertung und zur Planung und Druchführung von klinischen Prüfungen.

Quelle: VDI TZ GmbH/Leo Seidel

Um die Ungewissheit möglichst gering zu halten, solle man versuchen, mit den zuständigen Mitarbeitern der Benannten Stelle ins Gespräch zu kommen – das hat Verena Knappe den Teilnehmerinnen und Teilnehmern in Berlin mit auf den Weg gegeben, „um herauszufinden wo die Schwerpunkte liegen“. Dafür sei ein Gespräch außerhalb des Protokolls oft hilfreicher als offizielle Aussagen der Benannten Stellen, die sich nur an dem Wortlaut der MDR orientieren. Auch das Gespräch unter den Unternehmen sei wichtig, um eine eigene Linie zu finden. Trotzdem ist sie sich sicher: Der Markt wird sich bereinigen. „Die Benannten Stellen werden sehr genau sein, weil sie ab sofort selbst kontrolliert werden. Wenn kleine Unternehmen dann selber klinische Prüfungen für die klinische Bewertung anfertigen müssen, geht das häufig über die personellen und finanziellen Ressourcen der Betriebe hinaus.“ Wenn ein Innovationsloch zwischen 2020 und 2025 vermieden werden solle, müsse die öffentliche Hand weitere Förderinitiativen initiieren.

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