Japan

Ein Markt mit vielen Tücken

Ein in Rosa-, Rot- und Lilatönen gehaltenes Aquarell einer japanischen Tempelanlage.

Japan – verlockend, wenn auch nicht einfach zu durchschauen.

Quelle: okalinichenko/Fotolia

In Japan geht die Sonne auf. Das kann auch für deutsche Medizintechnikunternehmen gelten – wenn sie denn etwas vorweisen können, das es in Japan noch nicht gibt. Technologische Innovationen gehen wie geschnitten Brot. Allerdings müssen Unternehmen, die ihre Produkte in Japan an den Mann bringen wollen, einen langen Atem haben. Die Inselnation hat sich schon immer gern abgeschottet. Jetzt stehen die Grenzen des Landes zwar offen. Doch die regulatorischen Hürden für Medizinprodukte sind hoch. von Martina Merten

Im Land der aufgehenden Sonne sind medizintechnische Innovationen gefragt wie nie. Vor allem im Home-Care und Pflege-Bereich setzt das Land auf neue Technik – auch aus dem von Japanern sehr geschätzten Deutschland.

Ein in Rosa-, Rot- und Lilatönen gehaltenes Aquarell einer japanischen Tempelanlage.

Die Wirtschaftszahlen sprechen für sich. Der japanische Medizintechnikmarkt ist ein Wachstumsmarkt. Sein Volumen betrug im Jahr 2014 satte 20,1 Milliarden Euro und lag damit sogar gute zehn Prozent über dem Volumen des Vorjahres. Allein die Importe legten gegenüber 2013 um etwa ein Fünftel zu, heißt es im Marktbericht von Germany Trade and Invest (GTAI), der Gesellschaft der Bundesrepublik Deutschland für Außenwirtschaft und Standortmarketing. Denn Japan ist – obwohl es durchaus vorzeigbare Medizintechnik hervorbringt – in einigen Bereichen auf Importe angewiesen. Bei Herzschrittmachern und Beatmungsmaschinen beispielsweise lag der Importanteil 2014 bei mehr als 90 Prozent.

 

Einfuhr ausgewählter medizintechnischer Produkte nach Japan (in Millionen Yen)

Produktgruppe

2013

2014

davon aus Deutschland (2014)

Sterilisierapparate

2.323

1.933

447

Rollstühle

7.204

8.692

39

Elektrodiagnoseapparate und -geräte

105.714

115.550

15.416

Spritzen, Nadeln, Katheter, Kanülen etc.

204.507

221.508

3.455

Zahnmedizinische Instrumente

17.590

20.823

8.816

Ophthalmologische Instrumente

27.624

29.118

2.488

Andere Instrumente, Apparate und Geräte

217.695

219.423

22.677

Therapiegeräte, Atmungsgeräte etc.

69.115

76.038

2.200

Orthopädietechnik, Prothesen etc.

284.724

297.998

18.822

Röntgenapparate etc.

146.886

167.158

32.574

Medizinmöbel etc.

10.438

11.594

2.973

Insgesamt

1.09.820

1.169.835

109.907

Quelle: GTAI: Branche kompakt – Medizintechnik – Japan, 2016

 

Ein Großteil der importierten Produkte stammt aus den USA. Aber auch Deutschland gehört zu den Top-Lieferländern. Die Bindung zwischen Japanern und Deutschen ist eng, glaubt Bernhard Mumm von Tomtec Imaging Systems. Das Unternehmen, führend in der Kardiologie, liefert seit 25 Jahren Produkte nach Japan. Deutsches Ingenieurswesen werde geschätzt, und man teile eine ähnliche Auffassung von Qualität.

Die asiatische Industrienation ist ein Land, das viel zu bieten hat und durchaus Ehrgeiz in seine medizintechnische Ausstattung investiert. Der Exportanteil Japans lag 2014 bei etwa 40 Prozent am Importvolumen, eine Größe, die weiter steigen soll. Die weltweit bekanntesten unter den japanischen Medizintechnikunternehmen sind sicherlich Toshiba Medical Systems und Olympus. 70 Prozent der rund 570 japanischen Medtech-Hersteller fallen jedoch in die kleine und mittlere Unternehmenskategorie.

Innovationen sind gefragt

Was sich erst einmal wie eine Erfolgsgeschichte liest, wird von ausländischen Analysten etwas differenzierter betrachtet. So bezeichnet der GTAI-Experte für Japan, Michael Sauermost, den japanischen Markt als „gesättigt“. Allerdings gebe es vereinzelte Bereiche, die sich „strukturell entwickeln“. Was Sauermost damit meint: Mit herkömmlichen Produkten sei in Japan kein großes Geschäft mehr zu erwarten, schließlich sei das Meiste schon vorhanden. Gefragt seien aber Innovationen – ob nun Roboter für den Pflege-und Altersbereich, Produkte für den Bereich der regenerativen Medizin oder Onkologie Produkte.

Etwas enthusiastischer sieht Dr. Matthias Schier von Med Tech Pharma die Entwicklung des japanischen Marktes. „Es ist ein boomender Markt im Home Care- und Pflegebereich“, so der Geschäftsführer des Nürnberger Netzwerkes, das Kooperationen in der Gesundheitsbranche fördert und über neueste Trends und Innovationen im Gesundheitsbereich informiert. Dieser Boom betreffe zweifelsohne alle innovativen Techniken.

Auch deshalb wagen sich immer wieder neue Unternehmen auf den hochspezialisierten Markt. Die Firma Wilamed, die Produkte für die respiratorische Patientenversorgung herstellt und handelt, ist eines davon. Bereits 15 Prozent des Firmenexports gehen nach Asien, erzählt Michael Goerlitz, Head of Sales bei Wilamed.

Japaner zahlen für ihre Gesundheit

Die starke Nachfrage der Japaner nach immer neueren Technologien liegt nach Ansicht von Tomtec-Präsident Bernhard Mumm einerseits an der guten klinischen Versorgung in Japan und dem hohen Einkommen der Japaner, andererseits an der demografischen Entwicklung. Fakt ist, dass Japan ein vermögendes Land ist, in dem viel für Gesundheit ausgegeben wird. Der Anteil der Gesundheitsausgaben am Bruttoinlandsprodukt liegt bei rund 10,2 Prozent und damit über dem OECD-Durchschnitt. Ein Großteil der 127 Millionen Japaner ist über die staatliche Krankenversicherung versichert. Diese wird wie in Deutschland über Beiträge finanziert. Bei vielen fließen rund zehn Prozent des Einkommens in die Versicherung, so Dr. Ludwig Kanzler, Kenner des japanischen Gesundheitswesens und Inhaber der Beraterfirma Hanegi Solutions. Zusätzlich zu diesem Beitrag fallen Eigenbeteiligungen der Patienten an den Kosten an – bis zu 30 Prozent der gesamten Behandlungskosten. Der Anteil der Patienten, die eine private Zusatzversicherung für den Fall längerer Krankenhausaufenthalte abschließen, steigt.

Da die Japaner insgesamt ein recht gesundes Volk sind, liegt die Anzahl der Eingriffe pro Einwohner unter denen in Deutschland. Trotzdem steigt der Kostendruck, denn die Japaner altern und benötigen mehr medizinische Hilfen. Derzeit sind bereits 26 Prozent der Bevölkerung älter als 65 Jahre. Bis 2060 soll dieser Anteil auf 40 Prozent gestiegen sein. Die Geburtenrate ist niedrig. Wer einmal ins Krankenhaus kommt, verweilt dort lange. Der Grund: Weder bei der Bezahlung der Ärzte noch der Krankenhäuser gibt es eine Kostenkontrolle. Es gibt feste Vergütungen für jede Behandlung und jeden Behandlungsschritt – ohne Deckelung. Gleichzeitig existieren viele Krankenkassen, die nicht miteinander im Wettbewerb stehen. 

Mehr im Internet:

Um ein Medizinprodukt in Japan zu registrieren und auf den Markt zu bringen, bedarf es exzellenter Kenntnisse des Zulassungsverfahrens und der Spielregeln vor Ort. Einige Consulting-Firmen vor Ort greifen ausländischen Unternehmen dabei unter die Arme.

Japaner lieben Präzision. Oder, wie es Michiharu Miyahara, Präsident der Unternehmensberatung Emergo Japan, beschreibt: „Unser Markt ist extrem organisiert und reif“. Ob „reif“ das richtige Wort für das hochkomplexe Zulassungsverfahren eines Medizinprodukts auf dem japanischen Markt ist, sei dahingestellt. Richtig ist, dass die Japaner jeden Schritt kontrolliert wissen wollen. Das war schon vor 2014 so – dem Jahr, in dem die Regularien des Zulassungsprozesses überarbeitet wurden. Früher nahmen Agenten die Registrierung von Produkten ausländischer Unternehmen auf dem japanischen Markt vor. Dieses System ermöglichte es den ausländischen Firmen, ihre Produkte unter ihrem eigenen Namen zu registrieren. Heute sind nach dem Pharmaceutical Medical Device Act (PMD Act) des japanischen Gesundheitsministeriums (Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW) so genannte Market Authorization Holder (MAH) für die Zulassung von Produkten verantwortlich. Jedes Unternehmen muss einen solchen MAH bestimmen. Das kann entweder ein Distributor sein, eine dritte Partei (TÜV, DEKRA etc.), oder aber das Unternehmen kann sich selbst als MAH anmelden. Dann jedoch muss es ein eigenes Büro in Japan und mindestens drei Mitarbeiter haben. Im Falle eines ausländischen Unternehmens wählt dieses eine in Japan stationierte Firma aus, die eine MAH-Lizenz besitzt. Diese Firma wird dann der Designated Market Authorization Holder (DMAH) – also der Repräsentant des ausländischen Unternehmens.

Zentraler Ansprechpartner für Behörden

Die Aufgaben von MAH/DMAH sind vielfältig: Zunächst einmal sind sie der zentrale Ansprechpartner im Zulassungsverfahren von Produkten für die japanischen Behörden. Sie bereiten unter anderem die notwendigen Unterlagen für den Zoll vor – die Einfuhr von medizintechnischen Produkten nach Japan ist zollfrei – und erstellen alle notwendigen Dokumente für den Import. Sie registrieren die Produkte, stellen sicher, dass sie die notwendigen Qualitätsstandards erfüllen, übernehmen das Marketing und berichten über den Verkauf des Produkts im Land.

Ein in Rosa-, Rot- und Lilatönen gehaltenes Aquarell einer japanischen Tempelanlage.

Für den Zulassungsprozess muss der MAH/DMAH das Produkt in Bezug auf dessen Risikoklasse registrieren lassen. Nach dem PMD Act sind die Risikoklassen anders definiert als in Europa. Bei einem Produkt der Klasse 1 – so genannte General Medical Devices – liegt kein signifikantes Risiko vor. Als Beispiele werden Skalpelle oder Mikroskope aufgeführt. Bei Klasse-2-Produkten – Controlled Medical Devices – existiert ein mögliches Risiko im Falle einer Funktionsstörung. Aufgeführt werden Röntgeneinheiten, Magnetresonanztomographen, Endoskope oder Sterilisatoren. Bei Klasse-3- und -4-Produkten – sogenannten Specially Controlled Medical Devices – liegt ein erhebliches Risiko im Falle einer Funktionsstörung vor. Genannt werden Herzschrittmacher, Stents oder Implantate.

Genehmigungspflicht ist abhängig von Risikoklasse

Abhängig von der Risikoklasse ist auch die weitere Genehmigungspflicht: Bei Klasse-1-Produkten ist keine Genehmigung notwendig, sondern nur eine Notifikation bei der Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) des MAH. Bei Klasse-2-Produkten muss eine so genannte Drittpartei (Third Party) die Produktlizenz erteilen. Als solche agieren Einrichten wie der TÜV, Dekra oder vergleichbare japanische Stellen. Bei Klasse-3- und -4-Produkten muss das MHLW selbst die Genehmigung erteilen.

Michiharu Miyahara von Emergo Japan gibt an, dass die Genehmigung bei Klasse-3- und -4-Produkten ein Jahr und länger dauern kann und klinische Daten dafür benötigt werden. Bei Klasse-2-Produkten können sechs bis zwölf Monate ins Land gehen. Bei Klasse-1-Produkten gehe es „schnell und unkompliziert“. Ausgeschrieben würden nur größere Produkte, ansonsten liefen die Nachfragen über persönliche Kontakte zu den Leitungen der Kliniken, so der Emergo-Japan-Chef.

Die Mühe lohnt sich

Der Zulassungsprozess für Medizinprodukte in Japan erfreut sich selbst unter Kennern des Marktes nur begrenzter Beliebtheit. Joerg Koepke, Geschäftsführer von AJMD Medical, drückt es so aus: „Es ist ein langfristiger Prozess. Aber wenn man einmal drin ist, läuft es gut.“ Seine Firma, die in Tokyo angesiedelt ist, agiert als DMAH für ausländische Unternehmen. Die komplexen und anders als in Europa und den USA definierten Risikoklassen hält er für eine Art der Insel, die dabei hilft, sich abzuschotten. Auch Bernhard Mumm von Tomtec beschreibt die Auseinandersetzung mit der „japanischen Nomenklatur“ (Japanese Medical Device Nomenclature) als „aufwendig“ und „schwierig zu verstehen“.

Doch nicht allein die Klassifizierung der Medizinprodukte lässt ausländischen Unternehmern graue Haare wachsen. Das liegt nicht allein an sprachlichen Barrieren. Um die japanische Mentalität zu begreifen, seien Zeit und Ausdauer nötig, berichtet Mumm. Schier von Forum Medtech Pharma bringt es auf den Punkt: Ein langer Atem sei notwendig, bis aus vielen Treffen und Gesprächen letztlich konkrete Geschäfte werden. Ein Unternehmen müsse finanziell gut aufgestellt sein, um sich diese vielen Gespräche, Treffen und Delegationsreisen leisten zu können.

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