Neues Medizinprodukterecht der EU

Große Baustellen und Stau in Sicht

Ab jetzt tickt die Uhr. Die Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika sind verabschiedet. Jetzt geht es für die Hersteller darum, die neue Gesetzgebung zu verstehen und entsprechende Unternehmensstrategien zu entwickeln.

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Spätestens jetzt ist klar: Die Medizinproduktewelt, wie sie die Gesundheitswirtschaft kannte, gehört der Vergangenheit an. Die Medizinprodukteverordnung und die In-Vitro-Diagnostikaverordnung sind verabschiedet. Damit gibt es einen neuen Rechtsrahmen. Die Uhr tickt also für Behörden, Benannte Stellen und Hersteller, die neuen Anforderungen umzusetzen. Wie das konkret auszusehen hat, ist allerdings noch fraglich. Die Übersetzung der europäischen Paragrafen in deutsches Regelwerk und entsprechende Arbeitsweisen wird derzeit noch erarbeitet. Auch wenn wenig Zeit für Hersteller bleibt, sich auf die neuen Marktbedingungen einzustellen, ist es wichtig, in sachkundigen Austausch mit anderen zu treten. von Matthias Lehmphul

Es bleibt den Herstellern nicht mehr viel Zeit, die neuen Anforderungen umzusetzen. In der Praxis herrscht allerdings große Unklarheit darüber, wie die Paragrafen richtig anzuwenden sind. Die Verbände warnen vor überhasteten Entscheidungen auf Grundlage von Bewertungen der Beratungsunternehmen und raten zu sachverständigem Austausch miteinander.

„Der Skandal um die Metall-auf-Metall-Hüftprothesen hat die Schwächen des aktuellen Systems offengelegt. Also haben wir für die Stellen, die medizinische Geräte zulassen, strengere Regeln eingeführt und werden darauf bestehen, dass Medizinprodukte mit besonders hohem Risiko wie Implantate, Gelenkersatz oder Insulinpumpen zusätzliche Gutachten erfordern, bevor sie zugelassen werden können“, sagte die Berichterstatterin des EU Parlamentes Glenis Wilmott. Nach dem Skandal um minderwertige Medizinprodukte des französischen Brustimplantateherstellers Poly Implant Prothèse (PIP) im Jahr 2010 hatte die europäische Kommission den Gesetzgebungsprozess auf den Weg gebracht.

Stärkere Marktüberwachung

Fünf Jahre später sind aus drei Richtlinien zwei Verordnungen geschmiedet – eine für Medizinprodukte und eine In-Vitro-Diagnostika. Die Parlamentarier zeigten sich am Mittwoch in Strasbourg zufrieden. „Wir haben ein viel stärkeres System der Marktüberwachung vereinbart, sodass unvorhergesehene Probleme so schnell wie möglich erkannt und gelöst werden", sagte die Britin Wilmott. Mit den beiden Verordnungen soll innerhalb der Europäischen Union ein einheitlicher Rechtsrahmen entstehen, der die länderspezifische Gesetzgebung vollends ablöst und den Harmonisierungsprozess abschließt.

Hersteller müssen ihre Medizinprodukte künftig über die sogenannte Unique Device Identification  kennzeichnen, so dass sie über diesen Code unverwechselbar zurück verfolgbar sind. Dazu gibt es Implantationsausweise, auf denen die entsprechenden Nummern vermerkt sind, über die Ärzte, Behörden, Krankenkassen und Patienten die Produkte eindeutig einem Hersteller zuordnen können. Benannte Stellen – Unternehmen, die die Produkte zertifizieren und kontrollieren – werden künftig stärker von den staatlichen Behörden kontrolliert, ob sie ihre Arbeit „sauber“ machen. Sie sind jetzt dazu verpflichtet, medizinisch qualifiziertes Personal einzustellen und unangekündigte Audits bei den Herstellern durchzuführen.

Bestimmte invasive Medizinprodukte werden bei der ersten Zertifizierung nach neuem Recht aufgrund ihrer stofflichen Zusammensetzung höher klassifiziert, was für die Hersteller zu einem deutlichen Mehraufwand führt.

Zudem steigen die Anforderungen hinsichtlich der Dokumentationspflichten enorm. Die Hersteller müssen zusätzlich vier Berichte regelmäßig erstellen: einen klinischen Entwicklungsplan (Post Market Clinical Follow-up Report – kurz PMCF), eine Nachbeobachtung auf dem Markt (Post Market Surveillance Plan/Report – kurz PMS) sowie zwei Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Report – kurz PSUR und Summary of Safety and Clinical Performance – kurz SSCP). Änderungen der Produkte und Vorfälle in der Anwendung müssen immer in den Papieren angezeigt werden. Und eben diese Dokumente werden jetzt nicht sporadisch, sondern regelmäßig in kurzen Abständen von den Benannten Stellen überprüft – wie gesagt auch unangekündigt.

Medizinprodukte hoher Risikoklassen, also aktive Produkte der Klasse IIb und alle Produkte der Klasse III, werden zusätzlich von einem Expertengremium geprüft – dem sogenannten Scrutiny Verfahren. „Kontrollen vor der Markteinführung von Produkten, mit denen ein hohes Risiko verbunden sein kann, waren eine Priorität des Parlaments, deshalb freut es mich besonders, dass wir dies durchsetzen konnten, und dass diese Medizinprodukte nun weiteren Bewertungen durch Expertengremien unterzogen werden“, sagte Wilmott.

2024 ist endgültig Schluss

Noch in den letzten Monaten, bevor die Parlamentarier und die Ratsmitglieder das finale Papier verabschiedeten, wurden Änderungen vorgenommen – vor allem in den Übergangsfristen. Jetzt steht festgeschrieben: Spätestens in sieben Jahren – also 2024 – müssen alle Medizinprodukte auf dem Markt nach neuem Recht zertifiziert sein.

Jetzt heißt es, ein genaues Datum im Blick zu halten: 20 Tage, nachdem die beiden Verordnungen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, tritt die neue Gesetzgebung in Kraft – schätzungsweise in sechs Wochen. Dann beginnt die vorgesehene Übergangsfrist von drei Jahren, innerhalb derer sich Hersteller wahlweise noch nach altem Recht oder bereits nach neuem Recht zertifizieren lassen können. Rezertifizieren Unternehmen am Ende der Übergangsfrist bleiben ihnen noch weitere vier Jahre.

Allerdings können die Unternehmen nicht sofort handeln, sprich sich zertifizieren lassen. Denn die Benannten Stellen sind noch nicht arbeitsfähig. Frühestens nach sechs Monaten werden die ersten Benannten Stellen innerhalb der Europäischen Union so weit sein.

Denn sie müssen selbst noch nach der neuen Gesetzgebung von den staatlichen Behörden der jeweiligen Mitgliedstaaten und der Europäischen Union benannt werden. Wahrscheinlicher ist es, dass der gesamte Prozess insgesamt zwei Jahre andauern wird.

Rushhour bei den Behörden

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) rechnet damit, dass Hersteller erst ab 2019 in der Lage sein werden, ihre Anträge auf Neuzertifizierung bei ihrer neubenannten Stelle einzureichen. Und dieses Verfahren dauere dann auch noch weitere zwölf Monate. „Bis alle Hersteller in der Europäischen Union und den Drittstaaten zertifiziert sind, wird die dreijährige Übergangszeit längst aufgebraucht sein“, sagt Joachim Schmitt, Geschäftsführer und Mitglied des Vorstandes des BVMed. Schließlich müssten alle Produkte, die auf dem Markt sind, diesen Prozess durchlaufen.

Deswegen seien Hersteller gut beraten, ihre Altzertifikate kurz vor dem Ablauf der dreijährigen Übergangsfrist zu verlängern. Dadurch könnten sie weitere vier Jahre nach dem Ablauf der Übergangsfrist ihre Produkte verkaufen. Es gibt aber auch die gegenläufige Meinung bei Herstellern, jetzt so schnell wie möglich nach der neuen Medizinprodukteverordnung zu zertifizieren – gerade weil die Nachfrage nach Produkten mit „alten Zertifikaten“ schnell abnehmen wird.

„Trotz der knappen Umsetzungsfrist sollten Unternehmen jetzt nicht in blinden Aktionismus verfallen und beispielsweise Beratungsunternehmen konsultieren, die möglicherweise noch nicht über ausreichendes Know-how verfügen. Sondern die nächsten drei Jahre nutzen, die Expertise sowie den fachlichen Austausch bei den Branchenverbänden der Medizinprodukte-Industrie und deren Mitgliedern zu suchen“, sagt Tobias Weiler, Geschäftsführer vom Industrieverband Spectaris.

Die MDR muss in eine nationale Gesetzgebung implementiert werden. Welche Handlungsspielräume es dabei noch gibt, ist noch unklar.

Das liegt auch daran, dass allen Beteiligten in Deutschland – Behörden, Benannten Stellen und Herstellern – noch nicht wirklich klar ist, wie die Brüsseler Verordnungen umgesetzt werden sollen. Viele konkrete Fragen und aus den Verordnungen abzuleitende Bewertungsmaßstäbe, sprich für alle Hersteller geltende Leitlinien, sind schlichtweg noch offen und werden in dem Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR/IVDR – kurz NAKI genannt – unter der Federführung des Bundesministeriums für Gesundheit in den kommenden Monaten erarbeitet. „Der Rahmen ist klar, aber wir haben nichts Funktionsfähiges“, sagt Joachim Schmitt vom BVMed.

Und eine der entscheidenden Fragen muss noch in Brüssel geklärt werden. Dort baut die Europäische Kommission derzeit die Europäische Datenbank für Medizinprodukte – kurz EUDAMED – auf. In dieser sollen alle klinischen Bewertungen und die Marktbeobachtungen der nach neuem EU-Recht zertifizierten Medizinprodukte geführt werden – ein Megaprojekt. Noch funktioniert dieses System aber nicht. Und es ist fraglich, ob die Datenbank rechtzeitig hochgefahren werden kann. Immerhin werden 27 Mitgliedstaaten online gehen (sofern Großbritannien dann schon nicht mehr mitmachen sollte – wegen dem Brexit).

Fraglich sei, so BVmed und Spectaris unisono, wer all diesen Mehraufwand umsetzen soll – auf Seiten der Behörden, der Benannten Stellen und der Hersteller. Ein Thema, das jeden Geschäftsführer und Vorstand spätestens jetzt zur Weißglut bringen dürfte. Denn die Zunahme der regulatorischen Anforderungen und der sich daraus ergebene Mehraufwand verschärft die Situation auf dem Arbeitsmarkt.

Bereits heute fehlt qualifiziertes Personal. Gut ausgebildete Fachkräfte zu finden, die sich mit der neuen Gesetzgebung auskennen und sie anzuwenden wissen, ist kaum möglich – weder für die Behörden noch für die Benannten Stellen oder für die Medizintechnikhersteller. Ein weiterer Engpass zeichnet sich ab: Kliniker mit Zeit für klinische Bewertungen von Produkten. Denn in erster Linie sollen die Mediziner ja Patienten behandeln und keine Studien über Produkte anfertigen.

Medizinproduktemarkt wird sich konsolidieren

Trotz der offenen Fragen gibt es erste Gewissheiten: Die Industrie rechnet damit, dass es einen Wettlauf um die Zertifizierung ihrer Produkte geben wird – schließlich könnte es am Ende des Tages auch einen Wettbewerbsvorteil bedeuten. Das stellt die deutsche Medizintechnikbranche vor große Herausforderungen. „Vor allem kleine und mittelständische Unternehmen äußern ihre Sorge, dass sie wegen ihrer geringeren Nachfragemacht eine nachrangige Behandlung durch die Benannten Stellen erfahren könnten. Wegen geringerer Personalkapazitäten und Finanzierungsmöglichkeiten dürfte der kleine Mittelstand auch durch die umfassenden neuen klinischen Anforderungen sowie die umfassenden Dokumentations- und Berichtspflichten besonders hart getroffen werden“, sagt Schmitt vom BVMed. Mancher Hersteller wird wohl um sein Überleben kämpfen müssen.

Die volle Wirkung des neuen Rechtsrahmens wird erst in ein paar Jahren spürbar. Branchenvertreter sagen eine Konsolidierung des Medizinproduktemarktes voraus. So macht der Begriff „Dosenpfandverordnung“ bereits offen die Runde. Es kursiert also die Meinung unter Herstellern, das Gesetz wurde nur dazu geschaffen, um Produkte vom Markt zu nehmen. Und tatsächlich analysieren die großen Unternehmen derzeit sehr genau ihren Produktbestand und rechnen hoch, welche Kosten aufgrund der Erstzertifizierung nach neuem Recht auf sie zukommen. Experten gehen davon aus, dass viele Unternehmen Altbestände und Produkte vom Markt nehmen werden, bei denen sich eine neue, kostspielige Erstzertifzierung nicht mehr lohnt.

Eine langfristige Konsequenz für Patienten könnte sein, dass sie in Zukunft weniger Zugang zu Innovationen haben werden. Viele Start-ups und Mittelständler könnten sich aus Europa verabschieden oder ganz vom Markt verschwinden.

Aber nicht nur der Markt wird sich verändern. Es könnte sich mittelfristig herausstellen, dass die beiden Verordnungen gar nicht die kriminelle Energie von wenigen – wie eben im Fall des Pip-Skandals – mindert, sondern eher dazu führt, dass die innovative Kraft der Medizintechnikbranche sinkt. Die Befürchtung steht zumindest im Raum. Zudem könnten sogar Patienten früher oder später darunter leiden. Etwa wenn Nischenprodukte für seltene Erkrankungen vom Markt genommen werden sollten, weil sie sich aufgrund ihrer geringen Stückzahl schlichtweg nicht mehr rechnen.

„Innerhalb der zukünftigen Regulierung sind detailliertere und umfassendere Anforderungen an die Hersteller bei der Bewertung ihrer Produkte enthalten. Da dies mit hohen Aufwendungen für die Unternehmen verbunden ist, besteht die Gefahr, dass beispielsweise Nischenprodukte wegen Unwirtschaftlichkeit nicht mehr in den Markt gebracht werden und demzufolge für den Patienten nicht mehr zur Verfügung stehen“, sagt Tobias Weiler, Geschäftsführer vom Industrieverband Spectaris.

Zum anderen werden kleine Unternehmen aufgrund einer möglichen höheren Klassifizierung ihrer Produkte eventuell vom Markt verschwinden, weil sie die Anforderungen an klinische Studien und erhöhten Dokumentationspflichten nicht mehr stemmen können. „Am Ende ist das Geschrei groß, wenn es keine Therapieoptionen für bestimmte Erkrankungen mehr gibt“, sagt ein Regulatory-Affairs-Manager eines Mittelständlers hinter vorgehaltener Hand. „Früher haben wir mit den Ärzten zusammen gebastelt. Sie kamen zu uns und baten uns, Lösungen für Behandlungsprobleme zu entwickeln. Das gibt es schon jetzt wegen dem hohen Dokumentationsaufwand kaum noch. Mit der neuen Medizinprodukteverordnung werden die kleinen Unternehmen aus dieser Praxis vollends austeigen.“

Die Meinungen könnten zwischen Industrie und gesetzlichen Krankenkassen nicht weiter auseinanderliegen. Den Herstellern gehen die beiden Verordnungen zu weit, den Versicherungen nicht weit genug.

„Seit 2012 begleiten wir die neue Verordnung zu den Medizinprodukten und haben uns von Anfang an für einen möglichst umfassenden Patientenschutz stark gemacht. Im Ergebnis ist das zwar an einigen Stellen geglückt, aber es bleiben Defizite. In Deutschland müssen wir deshalb zügig die Handlungsspielräume für Nachbesserungen nutzen", sagt Martin Litsch, Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes. Der AOK-Bundesverband hätte gern die Haftung aufgrund von Produktschäden und entsprechende Ansprüche der Patienten gern vollends geregelt. Die neuen Verordnungen sehen jedoch nur vor, das die Hersteller eigene Rücklagen bilden müssen, um Schadensansprüche bedienen zu können. Allerdings werde das zukünftig nicht kontrolliert. „Die Bundesregierung kann und muss das für Deutschland ändern, indem eine obligatorische Produkthaftpflichtversicherung eingeführt wird. Frankreich hat es vorgemacht“, sagt Litsch. Andernfalls würden die Patienten weiterhin die finanziellen Risiken tragen und Ansprüche „ins Leere laufen“. Zudem müsse eine zentrale staatliche Zulassungsstelle für Hochrisikoprodukte gegründet werden – ähnlich dem Modell der Arzneimittel.

Des Weiteren kritisiert die AOK die Anforderungen an die Studienqualität, die der Bewertung von Hochrisiko-Medizinprodukten zugrunde liegen. Zwar gebe es zukünftig weniger Ausnahmeregelungen von der Verpflichtung zu klinischen Studien, doch dafür wurden keine Mindestanforderungen festgelegt. So könnten in Deutschland auch weiterhin Produkte auf den Markt kommen, die unzureichend getestet seien. „Zum Schutz der Patienten sollten Hochrisiko-Medizinprodukte bis zum Vorliegen ausreichender Daten zu Lasten der Gesetzlichen Krankenkassen nur in spezialisierten Zentren eingesetzt werden, die sich an hochwertigen Studien zu diesen Produkten beteiligen. Außerhalb dieser Zentren sollten die Krankenkassen die Kosten dieser Eingriffe nicht übernehmen. 'Proved in Germany' könnte damit zu einem ganz neuen Inbegriff von Qualität werden."

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