Nutzenbewertung nach § 137h

Sinnvoll, aber aufwändig

EIne Hand mit weißen Gummihandschuhen hält einen Herzschrittmacher.

Sollen Hochrisikoprodukte wie Herzschrittmacher künftig in die Versorgung, greift das Nutzenbewertungsverfahren nach 137h SGB V.

Quelle: BVMed

Die Entwicklung war abzusehen: Nach den Arzneimitteln werden nun auch Hochrisikomedizinprodukte kritischer unter die Lupe genommen. Der neu eingeführte § 137 h Sozialgesetzbuch V sieht ein standardisiertes Nutzenbewertungsverfahren für sie vor. Es beginnt in dem Moment, in dem ein Krankenhaus oder ein Hersteller einen sogenannten NUB-Antrag stellt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mittlerweile die ersten Bewertungsverfahren nach diesem Schema abgeschlossen. von Ingrid Mühlnikel

Ganz neu ist die Nutzenbewertung für Medizinprodukte nicht. Schon vor fünf Jahren hat der Gesetzgeber sie mit dem Paragraphen 137e im Sozialgesetzbuch V (SGB V) verankert. Seither können Hersteller beim Gemeinsamen Bundesausschuss eine Richtlinie zur Bewertung einer neuen Methode beantragen. Neu ist Paragraph 137h, der 2015 mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz eingeführt worden ist und der die Nutzenbewertung nun stärker systematisieren soll.

Bislang zehn Bewertungsverfahren hat der G-BA nach dem neuen Schema abgeschlossen. Dabei schnitt nur der ultraschallgesteuerte hoch-intensiv fokussierte Ultraschall mit einem positiven Ergebnis ab: Die Wissenschaftler des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG), die im Auftrag des G-BA den Nutzen untersuchen, bescheinigten der Methode für Patientinnen mit Leiomyomen des Uterus und für Betroffene mit nicht chirurgisch behandelbaren Leberzellkarzinomen das Potenzial einer Behandlungsalternative zu herkömmlichen Methoden.

Der Gesetzgeber will mit dem Paragraphen 137h die Patientensicherheit erhöhen. Branchenverbände wie der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) oder der Zentralverband der Elektroindustrie (ZVEI) befürchten jedoch, dass die Regelung eine Innovationsbremse in Gang setzt. BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt sieht mit Blick auf den Ausgang der bisherigen Bewertungsverfahren seine Befürchtung bestätigt, dass der G-BA den Potenzialbegriff äußerst restriktiv auslegt.

Nutzenbewertung an NUB-Antrag gekoppelt

Das Nutzenbewertungsverfahren nach Paragraph 137h setzt dann ein, wenn Krankenhäuser einen sogenannten NUB-Antrag ans Institut für das Entgeltwesen im Krankenhaus (InEK) stellen. NUB steht für „neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode“. Das InEK prüft, ob die neue Methode bereits im Fallpauschalensystem abgebildet ist. Ist das nicht der Fall und handelt es sich um ein nachweislich neues Verfahren, kann das InEK dem Verfahren den NUB-Status 1 zuerkennen. Das Krankenhaus kann dann für das Produkt bzw. die Methode mit dem Kostenträger ein Sonderentgelt aushandeln.

Eine Infografik veranschaulicht den Ablauf des Bewertungsverfahrens nach Paragraph 137h SGB V.

Bewertung von Medizinprodukten der höheren Risikoklasse nach Paragraph 137h SGB V

Quelle: Eigene Darstellung

Bei Hochrisikoprodukten, die in Methoden zum Einsatz kommen, denen ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, müssen Krankenhäuser den G-BA in Kenntnis setzen, wenn sie einen NUB-Antrag stellen. Der G-BA leitet dann ein Stellungnahmeverfahren ein, in das sich Hersteller und wissenschaftliche Fachgesellschaften einbringen und Informationen zur Methode vorlegen können. Auf dieser Grundlage prüft der G-BA, ob der medizinische Nutzen der Methode belegt ist. Ist das der Fall, nimmt er die Methode in den GKV-Leistungskatalog auf. Ist das nicht der Fall, die Methode lässt jedoch das Potenzial als Behandlungsalternative erkennen, nimmt der G-BA Beratungen über eine sogenannte Erprobungsstudie auf. Eine „Richtlinie zur Erprobung“ kann – muss aber nicht – der Startschuss für eine klinische Studie sein, deren Kosten – zumindest teilweise – die GKV trägt. Zeigt sich im Zuge der Bewertung, dass die Methode sowohl Nutzen als auch Potenzial vermissen lassen, bedeutet das ihren unwiderruflichen Ausschluss aus dem Leistungskatalog.

Hersteller und Krankenhäuser sollten Hand in Hand gehen

Von entscheidender Bedeutung sind also die Unterlagen, die das Krankenhaus dem InEK und dem G-BA übermittelt. Hersteller und Krankenhäuser sollten dabei eng zusammenarbeiten. Das ist vielfach nicht gegeben - laut Paragraph müssen die Krankenhäuser im Zuge ihres NUB-Antrages den G-BA lediglich „im Benehmen mit dem Hersteller“ informieren. Ein Einverständis des Herstellers wird dabei nicht vorausgesetzt. Doch gerade der Hersteller sollte seine Expertise hinsichtlich des wissenschaftlichen Erkenntnisstands in die Antragstellung einfließen lassen. Schließlich kennt niemand sein Produkt so gut wie er selbst. Je überzeugender er die Vorteile der neuen Methode darstellt, umso wahrscheinlicher ist es, dass das InEK der Methode den NUB-Status verleiht und der G-BA ihren Nutzen anerkennt. Anderenfalls ist wie bei der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln zu erwarten, dass ein Methodenstreit zur Studienqualität den medizinischen Nutzen des Produkts in Frage stellen wird.

Portrait eines Mannes mittlerer Statur mit lichtem Haar, der dunklen Anzug und helle Krawatte und Hemd trägt und in die Kamera schaut.

Dr. Harald Deisler, G-BA: Die Medizinprodukteindustrie muss dafür sorgen, dass Nutzen oder Potenzial der Methode zweifelsfrei festgestellt werden können.

Quelle: G-BA

„Dies war im Übrigen auch dem Gesetzgeber klar, der im Rahmen der Erprobungsregelung Gelder der gesetzlich Krankenversicherten zur Verfügung stellt, um die Evidenzlücke zwischen Potenzial und Nutzenbeleg schließen zu können. Die Medizinprodukteindustrie muss aber dafür Sorge tragen, dass sie die Erkenntnislage zu ihren Produkten so weit entwickelt, dass sie die Anforderungen, die zur Feststellung eines Potenzials an den Studientyp und damit an die Ergebnissicherheit gerichtet werden, erfüllen kann. Diese sind jedenfalls deutlich geringer als diejenigen, die mit der Feststellung des Nutzens verbunden sind, da bei der Potenzialbewertung in bestimmten Fällen auch Fallserien ausreichen können“, erklärt Dr. Harald Deisler, unparteiisches Mitglied des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Methodenbewertung. „Aus den bisherigen Erfahrungen lässt sich noch nicht ableiten, ob das Ziel des Gesetzgebers, bei risikogeneigten neuen Methoden den Patientenschutz zu verbessern, erreicht werden kann oder ob wir es – wie bei der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln – mit einem lernenden System zu tun haben, bei dem an der einen oder anderen Stelle noch nachjustiert werden müsste.“ BVMed-Geschäftsführer Schmitt bezweifelt, dass randomisiert kontrollierte Studien bei Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten in allen Fällen notwendig, möglich oder ethisch vertretbar sind. Er fordert eine neutrale Einrichtung, die wissenschaftliche Leitlinien für die Methodik zur Nutzenbewertung von Medizintechnologie entwickelt.

Herstellerunterlagen lassen oft zu wünschen übrig

Fakt ist: Das Nutzenbewertungsverfahren ist aufwändig und stellt die Hersteller auf eine Geduldsprobe. Siehe Paragraph 137e SGB V. Seit 2012 im Gesetz verankert, ist dieses Instrument zur Erprobung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden bislang nicht richtig zum Tragen gekommen. Erst für ein einziges Verfahren, die Magnetresonanztomographie-gesteuerte hochfokussierte Ultraschalltherapie zur Behandlung gutartiger Uterusmyome, hat der G-BA eine Erprobungsrichtlinie erlassen. „Seit Einführung der Erprobungsregelung konnte der G-BA in Folge von 22 Erprobungsanträgen das Potenzial von 26 Untersuchungs- und Behandlungsmethoden bewerten. Nur in der Hälfte davon hatten die Antragsteller Unterlagen vorgelegt, mit dem das Potenzial der jeweiligen Methode bestätigt werden konnte“, erklärt Deisler. „Dass nur zu acht Methoden die Beratungen zu Erprobungsrichtlinien aufgenommen werden konnten, folgt einerseits daraus, dass in drei Fällen die Evidenz so gut war, dass der G-BA ohne Erprobung gleich in die Nutzenbewertung einsteigen konnte und in zwei weiteren Fällen die Entscheidung über die Aufnahme von Beratungen erst in der diesjährigen Haushaltsentscheidung des G-BA getroffen wird. Insgesamt kann es als Erfolg bezeichnet werden, dass derzeit bereits für eine Methode eine Erprobungsrichtlinie beschlossen werden konnte. Denn es wurden teilweise Bereitschaftserklärungen, sich an den Kosten von Erprobungsstudien zu beteiligen, wieder zurückgezogen oder sehr zeitaufwändige und bislang nicht hinreichend begründete Versuche der Industrie gestartet, höhere Kostenminderungen zu fordern als die, die ihr der G-BA aufgrund verminderter wirtschaftlicher Leistungsfähigkeit zuerkennt.“

„Die lange Zeitschiene beim 137h ist völlig obsolet für den Innovationszyklus, den wir in der Medizintechnik haben.“


Professor Dr. Thomas Kersting, Senior Associate am Berliner IGES-Institut, hält die lange Zeitschiene – vom Antrag über die Richtlinie bis hin zur Erprobung vergehen Jahre – für innovationsfeindlich. „Beim 137h hat der Gesetzgeber zumindest die Entscheidung bis zu einer Beschlussfassung über eine Richtlinie auf sechs Monate verkürzt. Dennoch läuft alles auf einen Vorlauf von zwei Jahren hinaus, bis mit einer Studie begonnen werden kann. Das ist völlig obsolet für den Innovationszyklus, den wir in der Medizintechnik haben.“ Kersting bemängelt außerdem, dass trotz GKV-Beteiligung die Hersteller auf einem Großteil der Kosten für die Erprobungsstudie sitzen bleiben.

Wieviel die Hersteller tatsächlich berappen müssen, kann nur geschätzt werden, da bislang noch keine Erprobungsstudie durchgeführt worden ist. „Das lässt sich nur schwer beziffern, je nach Studientyp und Fallzahlen. Eine wie vom IQWiG geforderte, randomisiert-kontrollierte Studie schlägt bei 120 Patienten in 20 Zentren über einen Zeitraum von drei Jahren mit rund einer halben Million Euro zu Buche“, rechnet Manfred Beeres vom BVMed vor. Die GKV trägt die Kosten, die im Rahmen der Patientenversorgung anfallen. Der G-BA zahlt die Verwaltungskosten und die Auswertung der Studie. Alles Weitere liegt beim Hersteller.

„Erlaubnis mit Verbotsvorhalt“ bleibt unangetastet

Ob die Nutzenbewertung für Hochrisikoprodukte tatsächlich so innovationsfeindlich ist, wie Branchenvertreter befürchten, bleibt abzuwarten. Zunächst einmal: Das Prinzip „Erlaubnis mit Verbotsvorhalt“ im stationären Sektor bleibt unangetastet. Innovative Medizinprodukte können auch weiterhin eingesetzt werden, solange der G-BA nicht entscheidet, die Methode sei schädlich oder nutzlos und somit aus der Versorgung auszuschließen. Bei der Nutzenbewertung nach Paragraph 137h handelt es sich damit also nicht um ein Zulassungsverfahren im Sinne eines Marktzugangs. „Will ein Hersteller ein positives Votum über den Nutzen einer Methode, welche auf dem Einsatz eines Hochrisikomedizinprodukts beruht, herstellen, gibt es kein schnelleres Instrument als den NUB-Antrag mit gleichzeitiger Bewertung des G-BA“, erklärt Kersting. „Der Hersteller hat bei positiver Bewertung durch den G-BA den Nutzen seines Produkts und damit dessen Erstattungsfähigkeit dann schwarz auf weiß bestätigt.“

Gesamtwirtschaftlich-ökonomische Bedeutung ist eher gering

Mann mittleren Alters vor dunklem Hintergrund blickt in die Kamera.

Professor Thomas Kersting, IGES: DIe Konsequenzen des 137h bleiben noch abzuwarten.

Quelle: IGES

Noch scheint das NUB-Verfahren für viele Medizintechnikhersteller wenig attraktiv. Kersting und sein Team haben es unter die Lupe genommen und festgestellt: „De facto wurde das NUB-Verfahren vor allem für Pharmaka – mit steigender Tendenz – genutzt. Von den 2016 mit Status I (Kriterium für Zusatzentgelt erfüllt) bewerteten 139 NUB betrafen 76 Arzneimittel, 20 Medizinprodukte und 43 Verfahren. Auch die Anzahl der Medizinprodukte, für die erstmalig eine NUB-Anfrage gestellt wird, ist gering und sinkt stetig über die Jahre. “ Die gesamtwirtschaftlich-ökonomische Bedeutung, so der Wissenschaftler Kersting, falle eher gering aus: Nur weniger als 40.000 Fälle der etwa 19 Millionen Krankenhausfälle pro Jahr würden mit einem NUB-Sonderentgelt abgerechnet.

Trotz der eindeutigen Zahlen zu den NUB-Anträgen bleibt Kersting skeptisch. „Die Spielregeln für stationär angewandte Innovationen ändern sich. Ob NUB-Anfragen auch zukünftig als Door-opener für den Marktzugang wirken oder sich zum Watch Guard für den Marktausschluss komplexer und kombinierter Behandlungsalternativen wandeln, ist noch nicht entschieden.“ Andreas Bätzel vom ZVEI rät: „Grundsätzlich muss sich jeder Hersteller entscheiden, ob er in oder außerhalb der Gesetzlichen Krankenversicherung, im Bereich der Privaten Krankenversicherung oder durch Selbstzahler seinen Markt sieht oder ergänzt.“

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