InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Entwicklungsprojekt durchführen

Ist die Entscheidung für die Entwicklung des Medizinproduktes gefallen, muss das genaue Vorgehen geplant werden. Dazu gehört auch ein Risikomanagement, das während des gesamten Entwicklungsprozesses Produktlebenszyklus kontinuierlich weitergeführt werden muss. Für die Entwicklung eines komplexen Produktes werden oft viele Mitarbeiter gebraucht, die über einen längeren Zeitraum hinweg in verschiedenen Teams daran mitwirken. Um notwendige Abstimmungsprozesse besser koordinieren zu können, werden Meilensteine für Zwischenabnahmen (sogenannte Quality Gates) definiert. So kann der laufende Entwicklungsprozess gesteuert und regelmäßig überprüft werden, ob die definierten Kundenanforderungen eingehalten werden. Auf dieser Grundlage wird ein Entwicklungsplan erstellt, der neben dem Entwicklungsprozess eine Grobplanung der folgenden Kernprozesse Zertifizierung, Erstattung und Markt enthält. Ist die Entwicklungsplanung abgeschlossen, geht es an die Herstellung des Prototyps.

Dionys van de Ven und Dr.-Ing. Michael Kuhn

Sr. Director Research & Development und Vice President Technology Strategy, Philips Medical Systems DMC GmbH

Herausforderungen

  • Der Entwicklungsplan muss die erforderlichen Arbeiten im Detail festlegen. Eine für das Produkt maßgeschneiderte Lösung sollte die Balance finden zwischen notwendiger Flexibilität und daraus resultierendem Dokumentationsaufwand.
  • Der gesamte Lebenszyklus eines Produktes muss schon in der Entwicklungsphase durchgeplant werden. Themen wie Life Cycle Management und Nachhaltigkeit werden dabei zunehmend wichtiger.
  • Wie in der Forschung ist auch in der Entwicklung ein solides Kompetenzmanagement wichtig. Dabei muss entschieden werden, ob nicht vorhandene Kompetenzen für die Entwicklung selbst aufgebaut, zugekauft oder durch Partnerschaften ergänzt werden.
  • Am Ende des Entwicklungsprojektes steht der Prototyp. Dieser muss so ausgelegt sein, dass er die für den Produkterfolg relevanten Fragen beantwortet. Die Projektplanung sollte berücksichtigen, dass später eventuell eine Nutzenbewertung erforderlich werden kann.