InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Prototyp entwickeln

Was ist das Ergebnis?

Was ist zu tun?

Im ersten Schritt erfolgt die Designphase, in der das Umsetzungskonzept der technischen Spezifikation festgelegt wird. Auf Grundlage dieses Umsetzungskonzeptes wird der Prototyp entwickelt. Zu vorab festgelegten Zeitpunkten (Meilensteinen) erfolgen Modultests, in denen die jeweiligen Verwendungsmuster des Produkts verifiziert und die Anforderungen anhand der Prüfkriterien getestet und abgenommen werden. Zusätzlich werden die definierten Projektziele sowie Marktentwicklungen und regulatorische Änderungen kontinuierlich geprüft und gegebenenfalls ein laufendes Projekt abgebrochen.

Parallel dazu wird anhand des Produktionskonzepts der Fertigungsprozess umgesetzt und die zulassungsrelevante Nullserie des Produkts gefertigt. Qualitätsmanagement und Geschäftsführung prüfen die Ergebnisse.

Die Regulatory Affairs Abteilung muss von Anfang an in sämtliche Prozesse einbezogen werden. Es gibt genaue Vorgaben, wie eine technische Dokumentation auszusehen hat, wie zum Beispiel die Biokompatibilität oder die Elektromagnetische Verträglichkeit eines Medizinproduktes belegt werden muss, wie die Grundlegenden Anforderungen formuliert sein müssen, wie das Design einer klinischen Studie auszusehen hat. Sämtliche Entwicklungsschritte und Unterlagen müssen kontinuierlich dahingehend geprüft werden, ob sie den regulatorischen Anforderungen genügen.

Im Rahmen der Produktentwicklung gilt es, neben dem tatsächlichen Produkt auch die Anleitungen zu verfassen, die zur Inbetriebnahme, Anwendung, Instandhaltung und Entsorgung notwendig sind. Dies betrifft vor allem die Bedienungsanleitung, in der neben der herkömmlichen Gebrauchsanweisung auch die Anwendung als Medizinprodukt (u.a. Zweckbestimmung) ausgewiesen werden muss. Weitere Angaben zu den Anforderungen aus der Medizinproduktebetreiberverordnung,Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV), wie beispielsweise Fristen und Umfang von Kontrollen, sind im Rahmen der Betreiberanforderungin den entsprechenden Dokumenten zu nennen.

Wer ist zuständig?

  • Interne Rolle Forschung und Entwicklung
    Umsetzungskonzept, Prototypentwicklung
  • Interne Rolle Qualitätsmanagement
    Abnahme Prototyp
  • Interne Rolle Geschäftsführung
    Freigabe Geschäftsführung

Was sind kritische Erfolgsfaktoren?

  • Hospitationen der Entwickler im Kundenumfeld
  • Berücksichtigung des notwendigen Dokumentationsaufwands bei Änderungen der Spezifikation im Entwicklungsprozess