InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Entwicklungsrahmen festlegen

Bei der Entwicklung eines Medizinproduktes muss man von Anfang an den rechtlichen Rahmen im Blick haben. Dafür ist es notwendig, das Produkt – abhängig von seinem Gefährdungspotenzial sowie von Anwendungsart, -dauer und Zweckbestimmung – einer Risikoklasse zuzuordnen. Davon hängt ab, was wann dokumentiert werden muss und welche Prüfungen notwendig sind. Eventuell ist es erforderlich, eine klinische Studie durchzuführen. Eine CE-Zertifizierung wird kann später nur erfolgen, wenn die Unterlagen komplett und die Daten entsprechend der Anforderungen der Risikoklasse des Produkts vollständig sind.

Wenn vom rechtlichen Rahmen die Rede ist, sind damit auch Schutzrechte für das Produkt gemeint. Es muss unbedingt geklärt werden, ob bereits ein Patent für  Produktion und Vertrieb des zu entwickelnden Produkts existiert. Davon abgesehen ist das Produkt so gut wie möglich gewerblich zu schützen, also Patent-, Marken- und Designschutz anzumelden und das Urheberrecht zu klären.

Dipl.-Ing. Peter Sommer und Dipl.-Ing. (FH) Rainer Hauff

Leiter Vertrieb /Marketing und Key Account Manager, bebro electronic GmbH

Herausforderungen

  • Die regulatorischen Anforderungen an ein Medizinprodukt erfordern schon zu Beginn der Entwicklung zentrale Weichenstellungen. Hier gilt es, auf Basis der vorhandenen Informationen die richtigen Entscheidungen zu treffen. Soweit die Einbeziehung einer Benannten Stelle vorgeschrieben ist, sollte hier frühzeitig Kontakt aufgenommen werden.
  • Die Auswahl der Benannten Stelle kann den Zertifizierungsprozess maßgeblich beeinflussen. Dabei ist es wichtig, auf die fachliche Ausrichtung und Passfähigkeit in Bezug auf das geplante Produkt und das Unternehmen zu achten.
  • Im Entwicklungsrahmen sind auch die späteren Phasen im Produktlebenszyklus zu beachten. Industrialisierung und Produktion müssen schon frühzeitig bedacht und in die Planungen und Entscheidungen mit einbezogen werden.