InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Regulatory Affairs Strategie vorbereiten

Was ist das Ergebnis?

Was ist zu tun?

Auf Basis der bis dato erfolgten Produktdefinitionen wird der Innovationsgrad des Produkts bestimmt und die Zweckbestimmung des Medizinproduktes sowie die davon maßgeblich abhängende Risikoklasse definiert. Zusätzlich werden die relevanten Normen eruiert und bewertet. Diese werden im gesamten Entwicklungsprozess kontinuierlich auf etwaige Änderungen beobachtet. Aus der voraussichtlichen Risikoklasse lassen sich die regulatorischen Anforderungen an die notwendige technische Dokumentation ableiten. Diese wird gemeinsam mit der Produktakte frühzeitig im Entwicklungsprozess angelegt und kontinuierlich aktualisiert und erweitert. Zusätzlich wird das Risikomanagement im Rahmen einer ersten Risikoanalyse gestartet. Diese wird im gesamten Entwicklungsprozess kontinuierlich, beispielsweise um die Supply Chain betreffende, Risiken ergänzt und aktualisiert.

Voraussetzung für die Zertifizierung eines Medizinproduktes ist ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QMS). Dieses System muss gegebenenfalls aufgebaut oder an die Notwendigkeiten des neu hinzukommenden Produktes angepasst werden. Außerdem muss eine Strategie für die permanente Qualitätssicherung entwickelt und bei einer Benannten Stelle vorgelegt werden. Dafür sind Prüfmerkmale zu entwickeln, Prüfverfahren festzulegen und zu installieren. Darüber hinaus muss ein Sicherheitsbeauftragter benannt werden.

Benannte Stellen haben unterschiedliche Geltungsbereiche, auch Scopes genannt. Es gilt also, eine Benannte Stelle zu finden, deren Geltungsbereich zur Zweckbestimmung und Risikoklasse des Medizinproduktes passt. Auch die Arbeitsweise der Benannten Stellen ist unterschiedlich. Manche geben klare Fristen vor, andere halten sich sehr bedeckt. Es ist zu empfehlen, sich frühzeitig danach zu erkundigen, um weitere Aktivitäten, zum Beispiel Marketingmaßnahmen, zeitlich darauf abstimmen zu können.

Wer ist zuständig?

  • Interne Rolle Qualitätsmanagement
    Abschätzen Risikoklasse, Aufsetzen QMS
  • Interne Rolle Projektmanagement
    Anlegen Technische Dokumentation
  • Externe Rolle Externer Dienstleister
    Unterstützung des Aufsetzens des QMS
  • Externe Rolle Benannte Stelle
    Abstimmung von Details der Zweckbestimmung

Was sind kritische Erfolgsfaktoren?

  • Regelmäßiges Beobachten der Regularien und möglicher Änderungen
  • Auswahl der Benannten Stelle abhängig von Produktkonzept