InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Produktion gestalten

Um Medizinprodukte erfolgreich vermarkten zu können, müssen bereits bei der Realisierung der Produktion zahlreiche Faktoren berücksichtigt werden. Nur so können eine gleichbleibend hohe Produktqualität, die Erfüllung regulatorischer Anforderungen und gleichzeitig eine optimale Effizienz gewährleistet werden. Der Faktor Effizienz beinhaltet diverse Kenngrößen, darunter Produktionskosten, Durchlaufzeit, Automatisierungsgrad oder Flexibilität der Stückzahlen. Inwieweit die einzelnen Elemente der Produktion für ein Unternehmen relevant sind, hängt sehr stark vom Produkt ab. Produzenten von Verbrauchsmaterialien, Hersteller von medizinischen Großgeräten oder Software-Hersteller sind mit sehr unterschiedlichen Herausforderungen und Anforderungen konfrontiert. Die aufgezeigten Schritte sind insofern nicht als chronologische Reihenfolge zu verstehen, sondern als Werkzeugkasten zur individuellen Kombination.

Dr.-Ing. Andreas Rükgauer

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Herausforderungen

  • Medizinprodukte unterscheiden sich auch in Produktionsfragen von vielen anderen industriellen Bereichen. So sind neben den klassischen Rahmenbedingungen der Produktionsgestaltung auch spezielle normative Vorgaben für die Medizintechnik zu beachten.
  • Bei der Wahl des Produktionsstandorts sollten verschiedene Faktoren abgewägt werden. Vorteilhaft kann es sein, Kundennähe auch für die Produktion zu suchen. Ebenso können Niedriglohnkosten ein wichtiger Faktor sein. Gleichzeitig muss aber auch der organisatorische Aufwand einer verteilten oder ausgelagerten Produktion beachtet werden.
  • Auch die Einkaufsplanung ist ein kritischer Erfolgsfaktor der Produktionsgestaltung. Auch hier können Kostenaspekte ein mögliches Argument zur Entscheidungsfindung sein, ebenso aber auch etablierte Partnerschaften.
  • Die für die Produktion in der Medizintechnik hauptsächlich relevante Norm ist die DIN EN ISO 13485. Hier ist unter anderem der Umgang mit Kundenbeschwerden besonders zu beachten. Auch der Umgang mit kontaminierten Produkten aus Feldrückläufern ist kritisch zu betrachten. Generell ist besondere Sorgfalt gefragt bei der Einhaltung von gesetzlichen Rahmenbedingungen in den jeweiligen Zielländern.