InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Fertigungstechnologien definieren

Was ist das Ergebnis?

Was ist zu tun?

Im Rahmen der Produktionsplanung muss entschieden werden, ob Produktkomponenten intern oder extern gefertigt werden sollen. Das hängt vor allem von den derzeitig im Unternehmen vorhandenen Kompetenzen sowie der strategisch geplanten Entwicklung des Unternehmens ab. Nach der strategischen „Make or Buy“-Entscheidung werden auf Grundlage von regulatorischen Vorgaben, technischer Realisierbarkeit und der Fertigungseffizienz die notwendigen Fertigungstechnologien ausgewählt. Bei der Entscheidung sind die Vorteile automatisierter und manueller Fertigung gegeneinander abzuwägen. Darüber hinaus muss definiert und dokumentiert werden, welche Qualifikationen die Mitarbeiter für die Fertigung mitbringen müssen.

Zusätzlich ist die Notwendigkeit einer Fertigung im Reinraum zu prüfen. Für manche Produkte ist die Fertigung im Reinraum vorgeschrieben bzw. aus medizinischer Sicht obligatorisch. Vielfach werden auch Produkte im Reinraum gefertigt, bei denen dies aus regulatorischen oder medizinischen Gesichtspunkten nicht zwingend notwendig wäre. Es ist sinnvoll, die Anforderungen an die Entwicklungsumgebung konkret zu definieren. Wird Reinraumfertigung als Verfahren ausgewählt, muss entschieden werden, was wirtschaftlich sinnvoller ist: der Aufbau einer eigenen Reinraumfertigung oder die Vergabe der Produktion an ein externes Unternehmen.

Wer ist zuständig?

  • Interne Rolle Produktion
    Definition Fertigungsstandort und -technologien

Was sind kritische Erfolgsfaktoren?

  • Nach der Definition und Umsetzung der Fertigung sind Änderungen von Produkteigenschaften nur mit hohen Aufwand umsetzbar