InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Verpackung und Sterilisation definieren

Was ist das Ergebnis?

  • Verpackungskonzept
  • Kennzeichnungskonzept

Was ist zu tun?

Je nach Art des hergestellten Produkts spielen Verpackung, Aufbereitung und gegebenenfalls Sterilisation eine mehr oder weniger entscheidende Rolle. Zu beachten sind die regulatorischen Vorgaben zur Hygiene von Medizinprodukten, Verpackung und Sterilisation, zur Produktkennzeichung - insbesondere im Hinblick auf die Unique Device Identification - sowie die Notwendigkeit einer Aufbereitung nach der Anwendung (Mehrwegprodukt). Ein enorm wichtiger Schritt ist eine gute Reinigung, um mögliche Rückstände aus dem Produktionsprozess oder einer Anwendungsprozedur vollständig zu entfernen. Bei der Auswahl der optimalen Verpackungslösung muss berücksichtigt werden, dass das Auspacken den Workflow in der Klinik nicht negativ beeinflussen darf. Außerdem muss analysiert werden, vor welchen Belastungen im Rahmen von Transport und Lagerung das Produkt zu schützen ist (Beschleunigung, Druck, Temperatur, Feuchtigkeit, etc.), wie haltbar das Produkt sein muss und wie die Verpackung entsorgt wird. Die relevanten Produktanforderungen werden dokumentiert.

Wer ist zuständig?

  • Interne Rolle Forschung und Entwicklung
    Festlegung der Verpackung und Sterilisation

Was sind kritische Erfolgsfaktoren?

  • UDI und Labelingvorgaben