InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Produktkonzept spezifizieren

Zu Beginn der Entwicklungsphase muss das Produktkonzept, dessen prinzipielle Machbarkeit mit Hilfe eines Demonstrators bereits unter Beweis gestellt wurde, weiter ausgefeilt werden. Auf Grundlage einer Wettbewerbs- und Marktanalyse wird eine Produktstrategie erarbeitet, in die neben den Anforderungen der Kunden an das Produkt auch Überlegungen zur technischen Umsetzbarkeit einfließen. Dazu gehört eine Abschätzung der erwarteten Umsätze ebenso wie eine Gegenüberstellung von Aufwand und Ertrag. An diesem Punkt müssen außerdem eventuell noch offene Finanzierungsfragen geklärt werden.

Dipl.-Ing. (FH) Lorenz Gabele

Leiter Entwicklung / Konstruktion, Karl Leibinger Medizintechnik GmbH & Co. KG

Herausforderungen

  • Das Produktkonzept muss alle relevanten Zielmärkte, die dort geltenden regulatorischen Anforderungen sowie möglichen Anwenderszenarien berücksichtigen.
  • Das Lastenheft muss schon frühzeitig alle Produkteigenschaften abbilden. Dabei sind auch sekundäre Produkteigenschaften wie Sterilisation und Verpackung zu berücksichtigen.
  • Das Pflichtenheft als eigentlich technisches Dokument sollte mit allen Beteiligten im Entstehungsprozess und in der späteren Marktphase abgestimmt werden. Nur so ist es möglich, dass sämtliche Einflussgrößen in das Pflichtenheft einfließen. Eine vollständige Abbildung erhöht die späteren Erfolgschancen.
  • Der Dokumentationsaufwand ist sehr hoch. Um den Entwicklungsprozess nicht zu verzögern, empfiehlt es sich, die Entwickler zu entlasten, indem man sich die relevante Kompetenz ins Boot holt.