InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Technische Spezifikation erstellen

Was ist das Ergebnis?

Was ist zu tun?

Die Entwicklungsabteilung prüft kontinuierlich die im Lastenheft dokumentierten Anforderungen der Kunden an das Produkt hinsichtlich ihrer Umsetzbarkeit, übersetzt sie in technische Spezifikationen für die Entwicklung und Produktion und dokumentiert diese in einem Pflichtenheft. Zusätzlich zu den jeweiligen Spezifikationen werden bereits die relevanten Prüfmittel und Prüfkriterien festgelegt, die im Projektverlauf zur Abnahme der Funktionalitäten benötigt werden. Produktionsanforderungen wie relevante Bauteile, Fertigungstechnologien und Verpackung/Sterilisation werden in das Pflichtenheft übernommen. Alle produktrelevanten Informationen werden im Rahmen der Produktspezifikation dokumentiert.

Die Entwicklungsabteilung überschlägt, welche Kompetenzen für die Umsetzung der Anforderungen notwendig sind und wie viel Entwicklungsaufwand für die einzelnen Kundenanforderungen erforderlich ist. Auf dieser Basis erstellt sie eine Aufwand-Nutzenanalyse für die jeweiligen Spezifikationen. Entwicklung und Produktmanagement legen dann gemeinsam fest, welche Anforderungen bevorzugt erfüllt werden müssen, welche nachrangig behandelt und welche möglicherweise ganz vernachlässigt werden können. Gegebenenfalls muss geprüft werden, ob die intern vorhandenen Kompetenzen ausreichend sind oder externe Unterstützung notwendig ist. Auf Grundlage der abgeschätzten Entwicklungs- und Produktionsaufwände kann eine erste Herstellkostenrechnung für das Produkt aufgestellt und der Produktstrategie gegenübergestellt werden.

Wer ist zuständig?

  • Interne Rolle Forschung und Entwicklung
    Prüfung der Umsetzbarkeit, Technische Spezifikation, Aufwandsabschätzung
  • Interne Rolle Produktmanagement
    Priorisierung der Anforderungen, Zielkostenrechnung

Was sind kritische Erfolgsfaktoren?

  • Einbindung aller internen Stakeholder (Produktion, Logistik, Qualitätsmanagement)