Produktspezifikation

Werkzeuge

Die Produktspezifikation ist eine umfassende Beschreibung des Produkts mit all seinen Eigenschaften und den Anforderungen, die sich daraus ergeben. Angewandte Normen, die Kompatibilität mit anderen Produkten, das Verpackungskonzept und die vorgesehene Produktkennzeichnung sowie die Transport- und Lagerbedingungen sollten ebenso in die Produktspezifikation mit einfließen wie Einsatzort, Zielgruppe, Zielmärkte. Auch Service- und Wartungsangebote sowie Begleitmaterialien wie die Gebrauchsanweisung oder ein Handbuch sollten bereits in der Produktspezifikation angedacht werden. Der Produktspezifikation kommt vor und während der Produktentwicklung eine zentrale Bedeutung zu. Sie bildet den Grundstein für alle folgenden Aktivitäten und hat somit entscheidenden Einfluss auf alle folgenden Dokumente innerhalb des Entwicklungs-, Validierungs- und anschließenden Zulassungsprozesses.

In einer frühen Phase des Entwicklungsprojektes sind die Produkteigenschaften aus diversen Gründen häufig nur unvollständig beschrieben. Das kann verschiedene Gründe haben: Die zugrunde liegende Forschung ist noch nicht abgeschlossen, die Produktvarianten sind noch nicht festgelegt, Zielmärkte und -kosten noch nicht bestimmt etc..

Diese Unschärfe kann und muss in vielen Fällen akzeptiert werden, auch damit nachgelagerte Aktivitäten und Prozesse geplant und gegebenenfalls bereits gestartet werden können. Dennoch sollte bereits in der frühen Produktspezifikation ersichtlich sein, welche Bereiche hinreichend festgelegt sind und wo eine spätere Ergänzung oder Aktualisierung erforderlich ist.

Produktspezifikationen innerhalb der Medizintechnik resultieren aus der Zusammenarbeit mit sehr unterschiedlichen Personenkreisen, Interessen und Disziplinen innerhalb und außerhalb der ausführenden Firma. Sie werden meist schrittweise erstellt. Häufig ändert sich die Produktspezifikation während des Entwicklungsprozesses. Das lässt sich meist nicht vermeiden, ist aber immer mit einem hohen Aufwand verbunden, da sie nachgeschaltete Dokumente beeinflussen können. Die vorliegende Checkliste dient als Orientierung bei der Erstellung von Produktspezifikationen und kann aufgrund der sehr unterschiedlichen Medizinprodukte, ihrer Anforderungen und Einsatzmöglichkeiten keinen Anspruch auf Vollständigkeit erheben.

Zur Unterstützung der Produktspezifikation können Sie die folgende Checkliste verwenden:

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