InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Marktzugangsberechtigung erlangen

Was ist das Ergebnis?

  • Regulatorische Anforderungen des Zielmarktes
  • Zertifikat des Zielmarktes

Was ist zu tun?

Für die Zertifizierung im Zielland sehen die Anforderungen je nach Land sehr unterschiedlich aus. In vielen Ländern ist das Zertifizierungssystem an das CE-System oder das FDA-System angelehnt – somit sind diese beiden Zertifizierungen bereits eine wichtige Vorarbeit für die Erlangung weiterer Zertifizierungen. Zunächst ist es erforderlich, möglichst viel Detailwissen über die landesspezifische Zulassung zu sammeln. Für manche Länder ist es unumgänglich, externe Berater zu beauftragen oder neue Mitarbeiter mit landesspezifischem Wissen zu rekrutieren. Benannte Stellen verfügen in der Regel über ein Expertenteam mit Spezialisten für viele Zielländer. Bei der Bearbeitung der Dokumente bzw. bei den Vorarbeiten für die Zertifizierung ist zu empfehlen, Synergieeffekte zu nutzen, indem man Tätigkeiten kombiniert, die gleich für mehrere Zielländer in ähnlicher Form erforderlich sind.

Wer ist zuständig?

  • Interne Rolle Regulatory Affairs
    Prüfung der internationalen Regularien

Was sind kritische Erfolgsfaktoren?

  • Landesspezifische Anforderungen zur Zertifizierung müssen bereits vor dem Start der Produktentwicklung identifiziert und bewertet werden