InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Marktüberwachung und Produktpflege durchführen

Was ist das Ergebnis?

  • Versicherungsverträge
  • HTA-Berichte
  • Produktpflegemaßnahmen
  • PMCF-Studie

Was ist zu tun?

Zu einer erfolgreichen Vermarktung gehören eine sorgfältige Marktüberwachung und Produktpflege. Damit soll nicht nur den regulatorischen Vorgaben hinsichtlich der Vigilanz Rechnung getragen werden. Über Marktüberwachung und Produktpflege erhalten auch Forschung und Entwicklung ein Feedback der Erfahrungen mit dem Produkt. Es ist zu prüfen, ob marktbegleitende Studien initiiert werden sollten. Die gewonnenen Daten können unter anderem zur Erstellung von HTA-Berichten (Health Technology Assessment) an relevante Partner übergeben werden. Zusätzlich liefern sie aber auch Informationen für zukünftige Marktstrategien und Produktweiterentwicklungen.

Handelt es sich beim Produkt um langfristig installierte Medizingeräte oder um Software, so ist eine leichte Zugänglichkeit zum Produkt, ggf. durch Remote-Zugriff, in die Planung einzubeziehen, um Produktpflegemaßnahmen effizient durchführen zu können.

Je nach Zielmarkt kann die Produkthaftung ein kritischer Aspekt bei der Vermarktung sein. Gegebenenfalls sollte man Versicherungsverträge abschließen, um im Haftungsfall abgedeckt zu sein.

Wer ist zuständig?

  • Interne Rolle Regulatory Affairs
    Dokumentation der Produktpflege

Was sind kritische Erfolgsfaktoren?

  • Ausreichende Absicherung der Produkthaftung