InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Zertifizierung

Damit Medizinprodukte auf den europäischen Markt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, müssen sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Voraussetzung dafür ist, dass die in den einschlägigen Richtlinien vorgegebenen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind. Die Zertifizierung des Produkts erfordert den Nachweis, dass das innovative Produkt gesetzlichen und normativen Anforderungen entspricht – oder anders ausgedrückt: mit ihnen konform geht. Das Verfahren hierzuder Konformitätsbewertung wird unter anderem durch die Risikoklasse festgelegt. Der Hersteller gibt in der technischen Dokumentation eine Konformitätserklärung als Ergebnis seines eigenen Konformitätsbewertungsverfahrens ab. Im Zuge des Zertifizierungsverfahrens prüft die Benannte Stelle, ob das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers und das Produkt die Konformitätsanforderungen erfüllen.