InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

CE-Zertifizierung vorbereiten

Im Zuge des Zertifizierungsverfahrens prüft die Benannte Stelle basierend auf der durch den Hersteller festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes seine Risikoklasse und ob die anwendbaren Grundlegenden Anforderungen erfüllt werden. Die entsprechenden Definitionen und Beschreibungen müssen im Vorfeld nachvollziehbar formuliert und gewissenhaft dokumentiert werden. Auch ist es unverzichtbar, ein Risikomanagementsystem auf Basis einer Risikoanalyse zu etablieren. Das Risikomanagementsystem begleitet das Produkt durch alle Stadien des Produktlebenszyklus.

Hans-Heiner Junker

Bereichsleiter Zertifizierung CRT2, TÜV SÜD Product Service GmbH

Herausforderungen

  • Es ist die Verantwortung des Herstellers, dass seine Medizinprodukte die Anforderungen der Richtlinien und Gesetze einhalten. Er muss dafür Sorge tragen, dass die Zweckbestimmung, die Risikoklasse und die Grundlegenden Anforderungen festgelegt sind und auch eingehalten werden. Am Ende dieses Konformitätsbewertungsverfahrens erstellt er dann in seiner Verantwortung eine Konformitätserklärung.
  • Die Risikoanalyse bei Medizinprodukteherstellern spielt eine ganz besondere Rolle. Im Gegensatz zu den Herstellern anderer Produkte muss der Hersteller von Medizinprodukten nicht nur eine reine FMEA-Analyse oder FTA-Analyse durchführen, er muss auch den fehlerfreien Betrieb der Produkte berücksichtigen.
  • Die Festlegung der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes ist für einen Hersteller deswegen wichtig, weil sich daraus spätere Entscheidungen ableiten lassen (z.B. Festlegung der Risikoklasse, Grundlegende Anforderungen). Aber auch bei der Bewertung der klinischen Daten spielt die Zweckbestimmung eine entscheidende Rolle. Dabei muss ein Hersteller nicht nur die Zweckbestimmung, sondern auch die Indikation und Gegenindikationen seiner Medizinprodukte berücksichtigen.