InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Grundlegende Anforderungen definieren

Was ist das Ergebnis?

  • Grundlegende Anforderungen
  • Prüfplan

Was ist zu tun?

Der Regulatory Affairs-Verantwortliche beschreibt unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Indikation die anzuwendenden Grundlegenden Anforderungen, die das Produkt erfüllen muss. Es bleibt dabei weitestgehend dem Hersteller überlassen, wie er den Nachweis führt. Bei den Grundlegenden Anforderungen handelt es sich um ein Anforderungsprofil, das ein Medizinprodukt erfüllen muss, wenn es im europäischen Binnenmarkt in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden soll. Dabei werden insbesondere die Sicherheit, die technische Leistung und die medizinische Leistung eines Medizinproduktes berücksichtigt. Die Grundlegenden Anforderungen sollten möglichst frühzeitig festgelegt werden. Die für den Nachweis der Erfüllung notwendigen Tests und Prüfungen können dann zum Großteil bereits während der Produktentwicklung erfolgen.

Wer ist zuständig?

  • Interne Rolle Regulatory Affairs
    Festlegung der anzuwendenden Grundlegenden Anforderungen

Was sind kritische Erfolgsfaktoren?

  • Frühzeitges Festelgen der Grundlegenden Anforderungen zur Berücksichtigung in der Produktentwicklung