InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Risikoanalyse durchführen

Was ist das Ergebnis?

  • Risikoanalyse
  • Gegenindikation

Was ist zu tun?

Das Risikomanagement umfasst sämtliche Maßnahmen zur systematischen Erkennung, Analyse, Bewertung, Überwachung und Kontrolle von Risiken. Dafür muss ein Verfahren durchlaufen werden, mit dem Gefährdungen, die durch ein Medizinprodukt oder sein Zubehör ausgelöst werden, über den gesamten Lebenszyklus erkannt werden können (DIN EN ISO 14971). Das Qualitätsmanagement bewertet und priorisiert in Abstimmung mit der betroffenen Unternehmensabteilung die jeweiligen möglichen Risiken. Dabei wird nicht nur berücksichtigt, wie schwerwiegend sich ihre Folgen auswirken würden, sondern auch, wie wahrscheinlich es ist, dass sie überhaupt auftreten. Für diese Risiken werden konzeptionelle oder konstruktive Maßnahmen zur Vermeidung und Verbesserung der Aufdeckung definiert und umgesetzt. Die Risiken werden kontinuierlich bewertet und dokumentiert. Dabei muss auch eine Nutzen-/Risiko-Bewertung durchgeführt werden, die alternative Methoden und Produkte berücksichtigt. Eine klassische FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse) oder FTA (Fault Tree Analysis) allein reicht nicht aus.

Wer ist zuständig?

  • Interne Rolle Qualitätsmanagement
    Risikoanalyse, Dokumentation FMEA
  • Interne Rolle Entwicklung
    Input zur Risikodefinition und -bewertung
  • Interne Rolle Produktion
    Input zur Risikodefinition und -bewertung
  • Interne Rolle Logistik
    Input zur Risikodefinition und -bewertung
  • Interne Rolle Regulatory Affairs
    Input zur Risikodefinition und -bewertung
  • Interne Rolle Produktmanagement
    Input zur Risikodefinition und -bewertung

Was sind kritische Erfolgsfaktoren?

  • Ein bei der Anwendung eventuell verbleibendes Restrisiko muss dem klinischen Patientennutzen gegengestellt werden.