InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Risikoklasse festlegen

Was ist das Ergebnis?

  • Risikoklasse

Was ist zu tun?

Das Produktmanagement legt gemeinsam mit dem Qualitätsmanagement unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Indikation die Risikoklasse des Medizinproduktes fest. Dabei wird je nach Risiko bei der Anwendung und dem Grad der Verletzbarkeit des menschlichen Körpers zwischen vier Risikoklassen unterschieden: I, IIa, IIb und III. Darüber hinaus gibt es noch die Unterklassen Is (sterile Produkte) und Im (Klasse I Produkte mit Messfunktion).

Wer ist zuständig?

  • Interne Rolle Regulatory Affairs
    Festlegung der Risikoklasse

Was sind kritische Erfolgsfaktoren?

  • Bei Unsicherheiten sollten unabhängige Experten hinzugezogen werden