InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Zweckbestimmung festlegen

Was ist das Ergebnis?

Was ist zu tun?

Unter Zweckbestimmung versteht man den Verwendungszweck, den das Medizinprodukt gemäß den Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und den Werbematerialien hat. Die Zweckbestimmung grenzt das Medizinprodukt gegen andere Produkte wie Arzneimittel, Lebensmittel oder Kosmetika ab. Sie ergibt sich aus der medizinischen Funktion des Produktes und seiner physikalischen oder physiko-chemischen Hauptwirkung. Produktmanagement und Qualitätsmanagement definieren auf Grundlage des Produktkonzepts und Lastenheftes Funktion und Hauptwirkung gemeinsam und übernehmen diese in die technische Dokumentation. Indikation und Gegenindikation sind ebenfalls festzulegen. Da Änderungen an der Zweckbestimmung oder der Indikation eine Änderung der Risikoklasse nach sich ziehen können, ist dabei auf eine klare Festlegung zu achten.

Wer ist zuständig?

  • Interne Rolle Produktmanagement
    Festlegung der Zweckbestimmung und der Indikation
  • Interne Rolle Regulatory Affairs
    Freigabe der Zweckbestimmung

Was sind kritische Erfolgsfaktoren?