InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Konformitätsbewertung durchführen

Hersteller von Medizinprodukten müssen nachweisen, dass ihre Produkte die Grundlegenden Anforderungen an Qualität, Sicherheit sowie technische und medizinische Leistung erfüllen. Diese Konformität wird durch ein CE-Zeichen auf dem Medizinprodukt kenntlich gemacht. Welches Konformitätsbewertungsverfahren dafür gewählt wird, hängt unter anderem von der Risikoklasse des Produkts ab. Der Hersteller hat dabei mehrere Verfahren zur Auswahl. Bei allen Produkten der Klassen Is, Im, IIa, IIb und III ist es zusätzlich erforderlich, eine Benannte Stelle hinzuzuziehen. Der Nachweis der technischen Sicherheit und Leistung erfolgt bei allen Risikoklassen in der technischen Dokumentation. Die medizinische Leistungsfähigkeit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis müssen– unabhängig von der Medizinprodukte-Risikoklasse –  im Rahmen einer Klinischen Bewertung belegt werden. Die Grundlage dafür liefern entweder klinische Daten zu dem Produkt oder zu gleichen bzw. gleichartigen Produkten aus der medizinischen Fachliteratur, klinische Daten aus klinischen Prüfungen des betreffenden Produkts oder Daten aus einer Kombination aus Literaturstudium und klinischer Prüfung.

Dr. Christian Schübel

Head Clinical Affairs, i.DRAS GmbH

Herausforderungen

  • Die klinische Bewertung ist Bestandteil jeglicher technischen Dokumentation eines Medizinprodukts. Sie dient dazu, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit und Sicherheit eines Produkts aufzuzeigen. Zugleich muss durch die klinische Bewertung gezeigt werden, dass das Nutzen- / Risikoverhältnis des Produktes positiv ist.
  • Die klinische Bewertung ist ein entwicklungsbegleitender Prozess. Es besteht eine enge Wechselwirkung mit dem Risikomanagement, mit der Risikoanalyse des Produkts, die auch parallel zur Entwicklung bis zur Zertifizierung des Produktes läuft.
  • Der Hersteller muss bei der klinischen Bewertung das passende Verfahren für sein Produkt wählen, Literaturbewertung oder klinische Prüfung. Gerade bei letzterem sind die besonderen Regularien im Medizinproduktegesetz und die lange Zeitschiene zu beachten.