InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Klinische Bewertung durchführen

Was ist das Ergebnis?

Was ist zu tun?

Diese können aus klinischen Prüfungen, einer Literaturbewertung sowie Berichten über sonstige klinische Erfahrungen mit dem betreffenden Produkt oder einem nachweisbar äquivalenten Produkt stammen. Sollte die Datenlage aus der Literatur oder aus klinischen Studien zu vergleichbaren Produkten nicht ausreichen, muss der Hersteller eine klinische Prüfung seines innovativen Medizinprodukts vornehmen.

Der Hersteller trifft Aussagen über die Anwendung, Sicherheit und Präsentation des Produkts und gibt eine kritische Stellungnahme ab, bei der er das Nutzen-Risiko-Verhältnis und die möglichen unerwünschten Nebenwirkungen berücksichtigt. Immanente Produkt- und Verfahrensrisiken sollen hinsichtlich der angegebenen Eigenschaften detailliert dargestellt werden.

Die klinischen Daten unterschiedlicher Herkunft werden zusammengefasst und bilden das Herzstück der klinischen Bewertung. Im Sinne einer Verstetigung überprüft der Hersteller in regelmäßigen Abständen, ob die Bewertung auf aktuellen klinischen Daten beruht oder ob publizierte Daten zu diesem oder äquivalenten Medizinprodukten eine Überprüfung der klinischen Bewertung notwendig machen. Die Ergebnisse der Klinischen Bewertung fließen dabei permanent in die Risiko-/Nutzen-Bewertung ein.

Wer ist zuständig?

  • Interne Rolle Produktmanagement
    Koordination der klinischen Bewertung

Was sind kritische Erfolgsfaktoren?

  • Auswirkungen auf Zeit- und Kostenplan bei Notwendigkeit einer klinischen Prüfung
  • Berücksichtigung von negativen klinischen Daten (sofern vorhanden)