InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Klinische Studie planen und durchführen

Was ist das Ergebnis?

  • Studiendesign
  • Genehmigungsantrag für klinische Studie

Was ist zu tun?

Im Rahmen der Zertifizierung eines Medizinproduktes kann es notwendig sein, Daten für die klinische Bewertung mittels einer klinischen Prüfung zu erheben. Dieser Weg ist dann erforderlich, wenn Literaturdaten nicht in ausreichendem Maß zum Nachweis der klinischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit herangezogen werden können.

Für die Planung einer Studie empfiehlt es sich, ein Kompetenzteam aus Entwickler, Biometriker, Kliniker und Studienexperte zu bilden bzw. externe Experten zu Rate zu ziehen. Beim Design der klinischen Studie ist nach den Vorgaben der DIN EN ISO 14155 vorzugehen. Insbesondere ist darauf zu achten, dass eine klare Hypothese formuliert wird, die den Nachweis von Sicherheit und Leistungsfähigkeit ermöglicht. Die Fallzahl wird mit statistischen Methoden so berechnet, dass die Hypothese mit einem festgelegten Konfidenzintervall belegt oder widerlegt werden kann. Idealerweise wird eine Studie – sofern im Rahmen einer optimalen Patientenversorgung möglich – prospektiv, kontrolliert, randomisiert und doppelblind durchgeführt. Abweichungen sollten in jedem Falle sehr gut begründet werden.

Um Synergieeffekte nutzen zu können, sollte frühzeitig eine umfassende Studien-Roadmap erstellt werden, die neben der zertifizierungsrelevanten  klinischen Prüfung auch eventuelle Studien zur Datenerhebung für eine HTA oder marktbegleitende Anwendungsbeobachtungen einschließt. Sofern es den Vorgaben der DIN EN ISO 14155 nicht widerspricht, kann dadurch die Datenerhebung in der klinischen Prüfung so gestaltet werden, dass Daten für Fragestellungen der Folgestudien verwertet werden können.

Ein Medizinprodukt kann nur dann klinisch geprüft werden, wenn zuvor die zuständige Ethikkommission zugestimmt und die zuständige Bundesoberbehörde – von speziellen Produkten abgesehen in der Regel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – dem Prüfantrag stattgegeben hat. Die Verordnung über klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV) gibt vor, welche Unterlagen beim BfArM eingereicht werden müssen. Herzstück des Antrags ist der Prüfplan, eine Art Fahrplan für die klinische Prüfung, der verbindlich eingehalten werden muss.. Auch das beabsichtigte Vorgehen beim Melden sogenannter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) muss eindeutig dargelegt werden. Es gibt professionelle Dienstleister, die die Antragstellung im Auftrag des Unternehmens übernehmen. Das BfArM selbst bietet eine kostenpflichtige Beratung – den sogenannten Scientific Advice – an.

Wer ist zuständig?

  • Interne Rolle Regulatory Affairs
    Beantragung der klinischen Studie bei der Ethikkommission
  • Externe Rolle Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Prüfung des Antrags

Was sind kritische Erfolgsfaktoren?

  • Definition der richtigen Studienpopulation
  • Festlegung geeigneter Endpunkte