InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Konformitätsbewertungsverfahren festlegen

Was ist das Ergebnis?

Was ist zu tun?

Abhängig von der Risikoklasse des Medizinproduktes wählt der Regulatory Affairs-Verantwortliche das Konformitätsbewertungsverfahren aus, das am besten zum Unternehmen und zum Produkt passt. Dies kann eine EG-Prüfung, EG-Auslegungsprüfung, EG-Baumusterprüfung und QM-bezogene Verfahren beinhalten. Je nach Risikoklasse kann der Hersteller selbst oder gemeinsam mit einer Benannten Stelle nachweisen, dass das Produkt die Grundlegenden Anforderungen an Qualität, Sicherheit sowie technische und medizinische Leistung erfüllt – oder anders ausgedrückt: damit konform geht. Bei Produkten der Klasse I muss der Hersteller in eigener Verantwortung für jedes Produkt eine technische Dokumentation mitsamt Risikomanagement-Akte anlegen und für die Überprüfung durch Behörden bereithalten. Für Produkte der Klassen IIa, IIb und III sowie Is und Im (Produkte der Klasse I, die im sterilen Zustand in den Verkehr gebracht werden oder eine Messfunktion haben) ist das nicht ausreichend; diese muss eine staatlich Benannte Stelle zusätzlich zertifizieren.

Wer ist zuständig?

  • Interne Rolle Regulatory Affairs
    Festlegung des Konformitätsverfahrens

Was sind kritische Erfolgsfaktoren?

  • Berücksichtigung der Unternehmens- und Produkteingenschaften