InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Technische Dokumentation vorlegen

Was ist das Ergebnis?

  • Technische Dokumentation

Was ist zu tun?

In der Technischen Dokumentation muss der Hersteller nachweisen, dass die jeweils gültigen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie erfüllt sind. Neben allgemeinen Angaben zum Hersteller enthält die Dokumentation eine detaillierte Beschreibung des Produkts, eine Beschreibung der Zweckbestimmung mit Angabe von Indikation und Gegenindikation, Konstruktionsunterlagen, Spezifikationen zu Herstellung, Sterilisation und Verpackung, eine kritische Bewertung der klinischen Daten, ausführliche Informationen zu Produktverifizierung und -validierung sowie Kennzeichnungen und die Gebrauchsanweisung. Außerdem fügt der Hersteller der technischen Dokumentation eine formlose Konformitätserklärung bei.

Regulatory Affairs reicht die technische Dokumentation des Medizinprodukts (soweit es sich nicht um ein Produkt der Klasse I handelt),  bei der ausgewählten Benannten Stelle ein. Dort wird sie geprüft und ist bei Risikoklasse IIa und IIb Gegenstand eines Audits. Bei Risikoklasse-III-Produkten oder bei aktiven Implantaten wird die Technische Dokumentation, die dann als Design-Dossier bezeichnet wird, unabhängig vom Audit durch mehrere Experten der Benannten Stelle intensiv überprüft. Die Auditoren beurteilen anhand dieser Dokumentation nicht nur, ob die jeweiligen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie eingehalten wurden, sondern auch, ob die Hersteller konform mit dem eigenen Qualitätsmanagementsystem arbeiten.

Wer ist zuständig?

  • Interne Rolle Regulatory Affairs
    Einreichen der technischen Dokumentation
  • Externe Rolle Benannte Stelle
    Prüfen der technischen Dokumentation

Was sind kritische Erfolgsfaktoren?

  • Auswahl der geeigneten Benannten Stelle
  • Audit-Vorbereitung